PANTOPRAZOLE ZENTIVA 40 mg, poudre pour solution injectable

PANTOPRAZOLE ZENTIVA est indiqué chez les adultes pour le traitement de:

Œsophagite par reflux gastro-œsophagien.

Ulcère gastrique et duodénal.

Syndrome de Zollinger-Ellison et autres situations hypersécrétoires pathologiques.

Ce médicament doit être administré par un professionnel de santé et sous surveillance médicale appropriée.

L’administration par voie intraveineuse de PANTOPRAZOLE ZENTIVA est recommandée uniquement lorsque la voie orale n’est pas appropriée. Des données sont disponibles sur l’utilisation intraveineuse de pantoprazole pour une durée allant jusqu’à 7 jours. Par conséquent, dès que le traitement oral est possible, le traitement par pantoprazole par voie intraveineuse doit être interrompu et remplacé par 40 mg de pantoprazole administré par voie orale.

Posologie

Ulcère gastrique et duodénal, œsophagite par reflux gastro-œsophagien

La dose recommandée par voie intraveineuse est d’un flacon de PANTOPRAZOLE ZENTIVA (40 mg de pantoprazole) par jour.

Syndrome de Zollinger-Ellison et autres situations hypersécrétoires pathologiques

Dans le traitement au long cours du syndrome de Zollinger-Ellison et autres pathologies hypersécrétoires, les patients doivent commencer leur traitement par une dose quotidienne de 80 mg de pantoprazole. Par la suite, la dose peut être augmentée ou diminuée en fonction des besoins, en utilisant les mesures de la sécrétion acide gastrique comme guide. Dans le cas d’une posologie supérieure à 80 mg par jour, la dose devra être fractionnée en deux administrations. Une augmentation temporaire de la posologie au-dessus de 160 mg de pantoprazole est possible, mais ne devrait pas excéder la durée nécessaire à la maîtrise de la sécrétion acide.

Chez la majorité des patients, en cas de nécessité d’une maîtrise rapide de la sécrétion acide, une dose initiale de 2 x 80 mg de PANTOPRAZOLE ZENTIVA est suffisante pour entraîner une diminution du débit acide jusqu’à l’intervalle cible (< 10 mEq/h) dans l’heure suivant l’administration.

Populations particulières

Patients présentant une insuffisance hépatique

La dose journalière de 20 mg de pantoprazole (la moitié d’un flacon de 40 mg de pantoprazole) ne doit pas être dépassée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.4).

Patients présentant une insuffisance rénale

Aucune adaptation posologique n’est nécessaire chez les patients présentant une altération de la fonction rénale (voir rubrique 5.2).

Sujets âgés

Aucune adaptation posologique n’est nécessaire chez les patients âgés (voir rubrique 5.2).

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité de PANTOPRAZOLE ZENTIVA 40 mg, poudre pour solution injectable chez les enfants âgés de moins de 18 ans n’ont pas été établies. Par conséquent, l’utilisation de PANTOPRAZOLE ZENTIVA 40 mg, poudre pour solution injectable n’est pas recommandée chez les patients âgés de moins de 18 ans.

Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique 5.2 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.

Mode d’administration

Extrait abrégé — la section 4.2 continue dans le RCP.

Hypersensibilité à la substance active, aux benzimidazoles substitués ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Grossesse

Un nombre modéré de données chez la femme enceinte (entre 300 et 1 000 grossesses) n’a mis en évidence aucun effet malformatif ou toxique pour le fœtus ou le nouveau-né de PANTOPRAZOLE ZENTIVA.

Des études menées chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).

Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de PANTOPRAZOLE ZENTIVA pendant la grossesse.

Allaitement

Des études menées chez l’animal ont démontré que le pantoprazole passait dans le lait maternel. Les données sur l’excrétion du pantoprazole dans le lait maternel sont insuffisantes mais le passage dans le lait maternel humain a été démontré. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu. Par conséquent, une décision doit être prise soit d’interrompre l’allaitement soit d’interrompre/de s’abstenir du traitement par PANTOPRAZOLE ZENTIVA en prenant en compte le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant au regard du bénéfice du traitement par PANTOPRAZOLE ZENTIVA pour la femme.

Fertilité

Les études menées chez l’animal n’ont pas mis en évidence de diminution de la fertilité suite à l’administration de pantoprazole (voir rubrique 5.3).

Tumeur gastrique maligne

La réponse symptomatique au pantoprazole peut masquer les symptômes d’une tumeur gastrique maligne et en retarder le diagnostic. En présence de tout symptôme alarmant (par exemple, perte de poids importante et involontaire, vomissements répétés, dysphagie, hématémèse, anémie ou méléna) ou en cas de suspicion ou de présence d'un ulcère gastrique, l'éventualité d'une tumeur maligne doit être écartée.

En cas de persistance des symptômes sous traitement, des examens complémentaires doivent être envisagés.

Insuffisance hépatique

Chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, un bilan des enzymes hépatiques doit être réalisé régulièrement pendant le traitement. En cas d’élévation des enzymes hépatiques, le traitement doit être interrompu (voir rubrique 4.2).

Co-administration d’inhibiteurs de la protéase du VIH

La co-administration de pantoprazole et d’inhibiteurs de la protéase du VIH, dont l’absorption dépend du pH intragastrique, tels que l’atazanavir, n’est pas recommandée, en raison d’une diminution significative de leur biodisponibilité (voir rubrique 4.5).

Infections gastro-intestinales d’origine bactérienne

Le traitement par PANTOPRAZOLE ZENTIVA peut entraîner une légère augmentation du risque d’infections gastro-intestinales dues à des bactéries telles que Salmonella, Campylobacter ou C. difficile.

Hypomagnésémie

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

Médicaments avec absorption pH-dépendante

En raison d’une inhibition importante et durable de la sécrétion gastrique acide, le pantoprazole peut interférer avec l’absorption de médicaments pour lesquels le pH gastrique est un élément déterminant de leur biodisponibilité orale, comme par exemple certains antifongiques azolés, tels que le kétoconazole, l’itraconazole, le posaconazole et d’autres médicaments tels que l’erlotinib.

Inhibiteurs de la protéase du VIH

La co-administration de pantoprazole et d’inhibiteurs de la protéase du VIH dont l’absorption dépend du pH intragastrique acide, tels que l’atazanavir, n’est pas recommandée, en raison d’une diminution significative de leur biodisponibilité (voir rubrique 4.4).

Si l’association d’un inhibiteur de la protéase du VIH et d’un inhibiteur de la pompe à protons est jugée indispensable, une surveillance clinique étroite (par exemple, charge virale) est recommandée. La dose journalière de 20 mg de pantoprazole ne doit pas être dépassée. La posologie de l’inhibiteur de la protéase du VIH peut nécessiter une adaptation.

Anticoagulants coumariniques (phenprocoumone ou warfarine)

Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.

Environ 5 % des patients sont susceptibles de présenter des effets indésirables (EI).

Les effets indésirables rapportés avec le pantoprazole sont classés dans le tableau ci-dessous selon l’ordre de fréquence suivant : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100,

Aucun symptôme de surdosage n’est connu chez l’être humain. Des doses allant jusqu’à 240 mg par voie intraveineuse ont été administrées pendant 2 minutes et ont été bien tolérées. Le pantoprazole est largement lié aux protéines et n’est donc pas facilement dialysable. En cas de surdosage avec des signes cliniques d’intoxication, aucune recommandation thérapeutique spécifique ne peut être donnée, à l’exception d’un traitement symptomatique et de soutien.

Le pantoprazole n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Des effets indésirables tels que sensations vertigineuses et troubles visuels peuvent survenir (voir rubrique 4.8). Les patients présentant ces effets indésirables ne doivent pas conduire ou utiliser des machines.

Non. PANTOPRAZOLE ZENTIVA 40 mg, poudre pour solution injectable figure sur la liste II : sa délivrance exige une ordonnance, renouvelable sauf mention contraire du prescripteur.

Le prix public de PANTOPRAZOLE ZENTIVA 40 mg, poudre pour solution injectable est de 4,69 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 65%.

Oui : 43 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, PANTOPRAZOLE VIATRIS SANTE 40 mg, comprimé gastro-résistant, est à 2,10 €.

PANTOPRAZOLE ZENTIVA 40 mg, poudre pour solution injectable appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : Médicaments des troubles de l’acidité, Inhibiteurs de la pompe à protons. Son code ATC est A02BC02.