PRIMALAN 10 mg, comprimé sécable (Méquitazine) est un médicament commercialisé en France. Retrouvez ici indications et posologie, composition, prix, équivalents.
Le service médical rendu par les spécialités PRIMALAN reste faible dans la conjonctivite allergique.
Extraits du résumé des caractéristiques du produit publié par l’ANSM, repris mot pour mot et jamais reformulés. Ils ne remplacent pas le document complet, qui seul fait foi.
Traitement symptomatique des manifestations allergiques chez l’adulte :
rhinite allergique (saisonnière ou perannuelle),
conjonctivite,
urticaire.
Posologie
STRICTEMENT RESERVE A L'ADULTE.
Adultes : la dose quotidienne recommandée est de 10 mg par jour en 1 ou 2 prises,
soit 1 comprimé le soir
soit ½ comprimé matin et soir.
Population pédiatrique
PRIMALAN 10 mg, comprimé sécable ne doit pas être utilisé chez les enfants. Les comprimés dosés à 10 mg ne sont pas adaptés à l'enfant.
Mode d’administration
Voie orale.
Les comprimés doivent être avalés avec un verre d’eau.
Il peut être souhaitable de privilégier les prises vespérales en raison d'un éventuel effet sédatif de la méquitazine chez certains sujets plus sensibles (sujets âgés).
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,
Traitement concomitant avec un médicament connu pour allonger l'intervalle QT (voir rubrique 4.5.),
Patients présentant un syndrome du QT long congénital,
Patients ayant un allongement connu ou suspecté de l'intervalle QT ou un déséquilibre électrolytique, en particulier une hypokaliémie,
Bradycardie cliniquement significative,
Antécédents d’agranulocytose liés à la prise de phénothiazines,
Risque de glaucome par fermeture de l'angle,
Risque de rétention urinaire liée à des troubles urétro-prostatiques,
Allaitement.
Grossesse
Les études effectuées chez l'animal sont insuffisantes pour permettre de conclure concernant la toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3.).
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de la méquitazine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.
Chez les nouveau-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies de médicaments anticholinergiques ont été rarement décrits des signes liés aux propriétés atropiniques (distension abdominale, iléus méconial, retard à l'émission du méconium, difficulté de la mise en route de l'alimentation, tachycardie, troubles neurologiques...).
Compte-tenu de ces données, l'utilisation de PRIMALAN n'est pas recommandée pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Si l'administration de ce médicament a eu lieu en fin de grossesse, il semble justifié d'observer une période de surveillance des fonctions neurologiques et digestives du nouveau-né.
Allaitement
Le passage de la méquitazine/ses métabolites dans le lait maternel n'est pas connu.
Compte tenu des possibilités de sédation ou d'excitation paradoxale du nouveau-né, et des risques d'apnée du sommeil évoqués avec les phénothiazines, un risque pour les nouveau-nés/nourrissons allaités ne peut être exclu.
La méquitazine est contre-indiquée pendant l’allaitement (voir rubrique 4.3.).
Fertilité
Les études effectuées chez l'animal sont insuffisantes pour permettre de conclure concernant la toxicité sur la fertilité chez l’homme et la femme.
Mises en garde spéciales
PRIMALAN est un racémique dont l'énantiomère lévogyre (lévoméquitazine), a montré, lors d'une étude clinique spécifique avec électrocardiogramme, un allongement significatif de l'intervalle QT, en particulier chez le métaboliseur lent du cytochrome P-450 2 D6 (CYP2D6). L'utilisation de PRIMALAN doit, dans ces conditions, être prudente au-delà de dix jours en raison d'un risque d'accumulation de l'énantiomère L (lévoméquitazine).
PRIMALAN doit être déconseillée chez les patients connus comme étant des métaboliseurs lents du cytochrome P-450 2 D6 (CYP2D6) ou prenant des médicaments inhibiteurs du CYP2D6 (paroxétine, fluoxétine, bupropion, duloxétine, terbinafine, cinacalcet) (voir rubrique 4.5). Par analogie avec la cinétique de la lévoméquitazine, des concentrations sanguines élevées chez ces patients peuvent induire un risque d'allongement du QT.
Compte tenu de ce risque, la prise de méquitazine avec la méthadone, certains neuroleptiques et certains antiparasitaires est déconseillée (voir rubrique 4.5).
La prise de ce médicament est déconseillée avec des boissons alcoolisées et des médicaments contenant de l’alcool (voir rubrique 4.5).
La prise de ce médicament est déconseillée avec l'oxybate de sodium, en raison du risque de majoration de la dépression du système nerveux central (voir rubrique 4.5).
En cas de persistance ou d'aggravation des symptômes d’allergie, la conduite thérapeutique devra être réévaluée.
Des cas d'agranulocytoses ont été décrits avec les phénothiazines. Il convient d'avertir le patient qu'en cas d'apparition de fièvre ou d'une infection sous traitement, il doit consulter le plus rapidement possible un médecin. En cas de modifications franches de l'hémogramme, le traitement devra être interrompu.
Ce médicament contient :
Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.
+ Médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes
Ce trouble du rythme cardiaque grave peut être provoqué par un certain nombre de médicaments, antiarythmiques ou non.
L'hypokaliémie (voir médicaments hypokaliémiants) est un facteur favorisant, de même que la bradycardie (voir médicaments bradycardisants) ou un allongement préexistant de l'intervalle QT, congénital ou acquis.
Les médicaments à l’origine de cet effet indésirable sont notamment des antiarythmiques de classes IA et Ill, certains neuroleptiques. D’autres molécules n’appartenant pas à ces classes sont également en cause. Pour l'érythromycine et la vincamine, seules les formes administrées par voie intraveineuse sont concernées par cette interaction.
L'utilisation d'un médicament torsadogène avec un autre médicament torsadogène est contre-indiquée en règle générale.
Certains d'entre eux, en raison de leur caractère incontournable, font exception à la règle, en étant seulement déconseillés avec les autres torsadogènes. Il s'agit des antiparasitaires (chloroquine, halofantrine, luméfantrine, pentamidine), de l’arsénieux, de l’hydroxychloroquine, de la méthadone, du crizotinib, du cotrimoxazole et des neuroleptiques. Cependant, le citalopram, l'escitalopram, la dompéridone, l'hydroxyzine et la pipéraquine ne suivent pas cet assouplissement et sont contre-indiqués avec tous les torsadogènes, suite à un arbitrage européen.
Associations contre-indiquées
Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.
Les effets indésirables sont classés selon la classification de systèmes d’organes MedDRA en fonction de leur fréquence, selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Système de classe d’organe
Termes MedDRA
Fréquence indéterminée
Affections du système immunitaire
Choc anaphylactique
Affections psychiatriques
Hallucination et état confusionnel en particulier chez les sujets âgés
Nervosité
Agitation
Insomnie
Affections du système nerveux
Sédation ou somnolence plus marquées en début de traitement
Dyskinésie
Tremblements
Des cas de troubles extrapyramidaux ont été rapportés avec les phénothiazines
Affections oculaires
Trouble de l’accommodation
Mydriase
Affections cardiaques
Tachycardie
Une publication a rapporté une observation de torsades de pointes chez un patient présentant un syndrome du QT long congénital au cours d’un traitement associant la méquitazine et un macrolide
Affections gastro-intestinales
Bouche sèche
Constipation
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Réaction de photosensibilisation
Erythème
Eczéma
Prurit
Purpura
Urticaire
Angiœdème
Affections du rein et des voies urinaires
Rétention urinaire
Déclaration des effets indésirables suspectés
Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.
En cas de surdosage, une surveillance symptomatique générale, avec une surveillance cardiaque, incluant intervalle QT et rythme cardiaque pendant 48 heures, est recommandée.
Un risque de convulsions, en particulier chez l'enfant, des troubles de la conscience, un coma peuvent être observés.
Un traitement symptomatique en milieu spécialisé est recommandé.
PRIMALAN a une influence sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Les patients doivent être informés, en particulier les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence associés à la prise de ce médicament, surtout en début de traitement.
Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool.
Il est préférable de commencer le traitement le soir.
| Substance | Dosage | Pour |
|---|---|---|
| Méquitazine | 10 mg | un comprimé |
Méquitazine
La fiche de la molécule a été établie d'après PRIMALAN, Sirop, Flacon de 120 ml : sa posologie est celle de cette présentation.
| Nom commercial | Dosage | Forme | Prix | P/G |
|---|---|---|---|---|
| PRIMALAN, sirop | 0,5 mg | sirop | 2,42 € | — |
| PRIMALAN 5 mg, comprimé sécable | 5,0 mg | comprimé sécable | 3,07 € | — |
Non. PRIMALAN 10 mg, comprimé sécable figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.
Le prix public de PRIMALAN 10 mg, comprimé sécable est de 4,08 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 30%. La Haute Autorité de santé a jugé son service médical rendu faible.
Oui : 2 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active.
PRIMALAN 10 mg, comprimé sécable appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : antihistaminique à usage systémique. Son code ATC est R06AD07.