PRIMALAN, sirop 0,5 mg

Traitement symptomatique des manifestations allergiques de l’adulte, de l’adolescent et de l’enfant à partir de 2 ans :

rhinite allergique (saisonnière ou perannuelle),

conjonctivite,

urticaire.

Posologie

RESERVE A L'ADULTE, A L’ADOLESCENT ET A L'ENFANT A PARTIR DE 2 ANS.

Utiliser la cuillère-mesure fournie avec le médicament pour mesurer et administrer la dose. Une cuillère-mesure de 2,5 ml contient 1,25 mg de méquitazine.

Adultes :

La dose quotidienne est de 8 cuillères-mesures de 2,5 ml (1,25 mg) répartie en une ou deux prises par jour.

Population Pédiatrique :

Adolescents âgés de 12 ans et plus et pesant plus de 40 kg :

La dose quotidienne est de 8 cuillères-mesures de 2,5 ml (1,25 mg) répartie en une ou deux prises par jour.

Enfants et adolescents âgés de moins de 12 ans et pesant moins de 40kg

Entre 30 et 40 kg de poids corporel (environ 10-12 ans) : la dose quotidienne est de 1,25 mg/5kg/jour, soit entre 7,5 et 10 mg correspondant à 1 cuillère-mesure/5 kg/jour, soit 6 à 8 cuillères-mesures par jour, réparties en une ou deux prises par jour.

Entre 20 et 30 kg de poids corporel (environ 6-10 ans) : la dose quotidienne est de 1,25 mg/5 kg/jour, soit 5 à 7,5 mg correspondant à 1 cuillère-mesure/5 kg/jour, soit 4 à 6 cuillères-mesures par jour, réparties en une ou deux prises par jour.

Entre 10 et 20 kg de poids corporel (environ 2-6 ans) : la dose quotidienne est de 1,25 mg/5 kg/jour, soit 2,5 à 5 mg correspondant à 1 cuillère-mesure/5 kg/jour, soit 2 à 4 cuillères-mesures par jour, réparties en une ou deux prises par jour.

Enfants âgés de moins de 2 ans : PRIMALAN sirop est contre-indiqué chez les enfants de moins de 2 ans (voir rubrique 4.3).

Mode d’administration

Voie orale.

Il peut être souhaitable de privilégier les prises vespérales en raison d'un éventuel effet sédatif de la méquitazine chez certains sujets plus sensibles (enfants, sujets âgés).

Avant la première utilisation, rincer et sécher la cuillère-mesure.

Après utilisation :

o Refermer le flacon avec son bouchon.

o Rincer à l’eau la cuillère-mesure et la sécher après chaque utilisation. Puis ranger la cuillère-mesure avec le flacon dans l’étui.

o Ranger le médicament dans un endroit sûr, hors de portée des enfants.

Ne pas séparer la cuillère-mesure du reste de l’emballage du médicament (étui et notice).

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

Enfant de moins de 2 ans,

Traitement concomitant avec un médicament connu pour allonger l'intervalle QT (voir rubrique 4.5.),

Patients présentant un syndrome du QT long congénital,

Patients ayant un allongement connu ou suspecté de l'intervalle QT ou un déséquilibre électrolytique, en particulier une hypokaliémie,

Bradycardie cliniquement significative,

Antécédents d’agranulocytose liés à la prise de phénothiazines,

Risque de glaucome par fermeture de l'angle,

Risque de rétention urinaire liée à des troubles urétro-prostatiques,

Allaitement.

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal sont insuffisantes pour permettre de conclure concernant la toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3.).

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de la méquitazine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.

Chez les nouveau-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies de médicaments anticholinergiques ont été rarement décrits des signes liés aux propriétés atropiniques (distension abdominale, iléus méconial, retard à l'émission du méconium, difficulté de la mise en route de l'alimentation, tachycardie, troubles neurologiques...).

Compte-tenu de ces données, l'utilisation de PRIMALAN n'est pas recommandée pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.

Si l'administration de ce médicament a eu lieu en fin de grossesse, il semble justifié d'observer une période de surveillance des fonctions neurologiques et digestives du nouveau-né.

Allaitement

Le passage de la méquitazine/ses métabolites dans le lait maternel n'est pas connu.

Compte tenu des possibilités de sédation ou d'excitation paradoxale du nouveau-né, et des risques d'apnée du sommeil évoqués avec les phénothiazines, un risque pour les nouveau-nés/nourrissons allaités ne peut être exclu.

La méquitazine est contre-indiquée pendant l'allaitement (voir rubrique 4.3).

Fertilité

Les études effectuées chez l'animal sont insuffisantes pour permettre de conclure concernant la toxicité sur la fertilité chez l’homme et chez la femme.

Mises en garde spéciales

PRIMALAN est un racémique dont l'énantiomère lévogyre (lévoméquitazine), a montré, lors d'une étude clinique spécifique avec électrocardiogramme, un allongement significatif de l'intervalle QT, en particulier chez le métaboliseur lent du cytochrome P-450 2 D6 (CYP2D6). L'utilisation de PRIMALAN doit, dans ces conditions, être prudente au-delà de dix jours en raison d'un risque d'accumulation de l'énantiomère L (lévoméquitazine).

PRIMALAN doit être déconseillée chez les patients connus comme étant des métaboliseurs lents du cytochrome P-450 2 D6 (CYP2D6) ou prenant des médicaments inhibiteurs du CYP2D6 (paroxétine, fluoxétine, bupropion, duloxétine, terbinafine, cinacalcet) (voir rubrique 4.5). Par analogie avec la cinétique de la lévoméquitazine, des concentrations sanguines élevées chez ces patients peuvent induire un risque d'allongement du QT.

Compte tenu de ce risque, la prise de méquitazine avec la méthadone, certains neuroleptiques et certains antiparasitaires est déconseillée (voir rubrique 4.5).

La prise de ce médicament est déconseillée avec des boissons alcoolisées et des médicaments contenant de l’alcool (voir rubrique 4.5).

La prise de ce médicament est déconseillée avec l'oxybate de sodium, en raison du risque de majoration de la dépression du système nerveux central (voir rubrique 4.5).

En cas de persistance ou d'aggravation des symptômes d’allergie, la conduite thérapeutique devra être réévaluée.

Des cas d'agranulocytoses ont été décrits avec les phénothiazines. Il convient d'avertir le patient qu'en cas d'apparition de fièvre ou d'une infection sous traitement, il doit consulter un médecin le plus rapidement possible. En cas de modifications franches de l'hémogramme, le traitement devra être interrompu.

Ce médicament contient :

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

Médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes

Ce trouble du rythme cardiaque grave peut être provoqué par un certain nombre de médicaments, antiarythmiques ou non.

L'hypokaliémie (voir médicaments hypokaliémiants) est un facteur favorisant, de même que la bradycardie (voir médicaments bradycardisants) ou un allongement préexistant de l'intervalle QT congénital ou acquis.

Les médicaments à l’origine de cet effet indésirable sont notamment des antiarythmiques de classes IA et Ill, certains neuroleptiques. D’autres molécules n’appartenant pas à ces classes sont également en cause. Pour l'érythromycine et la vincamine, seules les formes administrées par voie intraveineuse sont concernées par cette interaction.

L'utilisation d'un médicament torsadogène avec un autre médicament torsadogène est contre-indiquée en règle générale.

Certains d'entre eux, en raison de leur caractère incontournable, font exception à la règle, en étant seulement déconseillés avec les autres torsadogènes. Il s'agit des antiparasitaires (chloroquine, halofantrine, luméfantrine, pentamidine), de l’arsénieux, de l’hydroxychloroquine, de la méthadone, du crizotinib, du cotrimoxazole et des neuroleptiques. Cependant, le citalopram, l'escitalopram, la dompéridone, l'hydroxyzine et la pipéraquine ne suivent pas cet assouplissement et sont contre-indiqués avec tous les torsadogènes, suite à un arbitrage européen.

Associations contre-indiquées

Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.

Les effets indésirables sont classés selon la classification de systèmes d’organes MedDRA en fonction de leur fréquence, selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Système de classe d’organe

Termes MedDRA

Fréquence indéterminée

Affections du système immunitaire

Choc anaphylactique

Affections psychiatriques

Hallucination et état confusionnel en particulier chez les sujets âgés

Nervosité

Agitation

Insomnie

Affections du système nerveux

Sédation ou somnolence plus marquées en début de traitement

Dyskinésie

Tremblements

Des cas de troubles extrapyramidaux ont été rapportés avec les phénothiazines

Affections oculaires

Trouble de l’accommodation

Mydriase

Affections cardiaques

Tachycardie

Une publication a rapporté une observation de torsades de pointes chez un patient présentant un syndrome du QT long congénital au cours d’un traitement associant la méquitazine et un macrolide

Affections gastro-intestinales

Bouche sèche

Constipation

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Réaction de photosensibilisation

Erythème

Eczéma

Prurit

Purpura

Urticaire

Angiœdème

Affections du rein et des voies urinaires

Rétention urinaire

Déclaration des effets indésirables suspectés

Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.

En cas de surdosage, une surveillance symptomatique générale, avec une surveillance cardiaque, incluant intervalle QT et rythme cardiaque pendant 48 heures, est recommandée.

Un risque de convulsions, en particulier chez l'enfant, des troubles de la conscience, un coma peuvent être observés.

Un traitement symptomatique en milieu spécialisé est recommandé.

PRIMALAN a une influence sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Les patients doivent être informés, en particulier les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence associés à la prise de ce médicament, surtout en début de traitement.

Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool.

Non. PRIMALAN, sirop figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.

Le prix public de PRIMALAN, sirop est de 2,42 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 30%. La Haute Autorité de santé a jugé son service médical rendu faible.

Oui : 2 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active.

PRIMALAN, sirop appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : ANTIHISTAMINIQUE A USAGE SYSTEMIQUE. Son code ATC est R06AD07.