RYLIGENCY 20 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie (Chlorhydrate De Lidocaïne Anhydre) est un médicament commercialisé en France. Retrouvez ici indications et posologie, composition, équivalents.
Le service médical rendu par RYLIGENCY est important dans l’indication de l’AMM.
Cette spécialité n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités injectables à base de lidocaïne déjà inscrites.
Extraits du résumé des caractéristiques du produit publié par l’ANSM, repris mot pour mot et jamais reformulés. Ils ne remplacent pas le document complet, qui seul fait foi.
Traitement des arythmies ventriculaires sévères chez l’adulte lorsqu’elles menacent le pronostic vital d’après l’avis du médecin.
Posologie
Adultes
La dose doit être ajustée en fonction des besoins individuels et de l’effet thérapeutique recherché.
Bolus :
La dose de charge habituelle est de 50 à 100 mg en bolus, soit 1 à 1,5 mg/kg de poids corporel de RYLIGENCY en injection intraveineuse directe, ce qui correspond approximativement à 2,5 - 5 mL ou 0,05 – 0,075 mL/kg de poids corporel.
La vitesse d’injection ne doit pas dépasser 25 à 50 mg/min, ce qui correspond approximativement à 1,25 – 2,5 mL/min.
Si l’effet thérapeutique de la première dose est insuffisant durant les 5 à 10 premières minutes, il est possible de renouveler l’injection une ou deux fois jusqu’à atteindre une dose maximale de 200 – 300 mg en 1 heure.
La dose maximale journalière en bolus est de 300 mg.
Patients atteints d’insuffisance rénale
Les patients doivent être surveillés car l’insuffisance rénale peut être responsable d’effets toxiques en raison de l’accumulation de métabolites actifs (voir rubriques 4.4 et 5.2). RYLIGENCY doit être utilisé avec précautions.
Patients atteints d’insuffisance hépatique ou d’insuffisance cardiaque
La dose doit être réduite de moitié au maximum chez les patients atteints d’insuffisance cardiaque ou hépatique (voir rubrique 4.4).
Personnes âgées
Chez les personnes âgées, les doses sont calculées individuellement en fonction de l’âge et du poids corporel du patient. Les doses peuvent nécessiter une adaptation car le débit cardiaque et le débit sanguin hépatique diminuent avec l’âge, impliquant une diminution de la clairance de la lidocaïne (voir rubrique 5.2).
Population pédiatrique
La tolérance et l’efficacité dans la population pédiatrique n’ont pas été établies. La seringue préremplie n’est pas adaptée à une administration à la population pédiatrique ; la graduation ne permet pas une mesure exacte.
Mode d’administration
RYLIGENCY doit être administré en injection intraveineuse lente. La seringue préremplie ne convient pas à une utilisation avec un pousse-seringue.
Hypersensibilité à la substance active, aux anesthésiques locaux à liaison amide (par ex. prilocaïne, mépivacaïne et bupivacaïne) ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Troubles de la conduction sévères (tels que blocs AV de type II-III) sans insertion d’un pacemaker.
Grossesse
Il n'existe pas de données appropriées sur l'utilisation de la lidocaïne chez les femmes enceintes.
La lidocaïne traverse la barrière placentaire (voir la rubrique 5.2). On peut supposer qu'un grand nombre de femmes enceintes et de femmes en âge de procréer ont reçu de la lidocaïne. Aucune perturbation spécifique du processus de reproduction n'a été signalée à ce jour, par exemple, aucune incidence accrue de malformations ou d'effets directs ou indirects sur le fœtus. Toutefois, les risques chez l’être humain ne sont pas encore complètement étudiés.
Les études réalisées chez l’animal ont démontré une toxicité pour la reproduction (voir la rubrique 5.3).
Il convient d'évaluer soigneusement le rapport bénéfice-risque d'une utilisation de courte durée pendant la grossesse et lors de l'accouchement.
Allaitement
La lidocaïne est excrétée en petites quantités dans le lait maternel humain. Il est peu probable qu'elle ait un effet délétère sur le nourrisson lorsqu'elle est utilisée aux doses recommandées. L'allaitement peut donc être poursuivi pendant le traitement par la lidocaïne.
Fertilité
On ne dispose d'aucune donnée humaine sur l'effet de la lidocaïne sur la fertilité.
Un surdosage peut entraîner des réactions toxiques systémiques.
L’administration de lidocaïne doit s’accompagner d’une surveillance continue de l’ECG, de la pression artérielle, de l’état de conscience et de la respiration. Une surveillance cardiologique minutieuse est requise en particulier en cas d’ajustement posologique du médicament anti-arythmique. Un équipement cardiologique d’urgence doit être disponible. Si un ou plusieurs paramètres indiquent une aggravation de la fonction cardiaque, il faut envisager une révision du traitement qui peut comprendre, si nécessaire, un arrêt du traitement par lidocaïne.
RYLIGENCY doit être utilisé avec précautions dans les cas suivants :
épilepsie : les patients atteints de troubles épileptiques cérébraux doivent faire l’objet d’une surveillance très étroite afin de déceler toute manifestation symptomatique de troubles du système nerveux central. Même de faibles doses de lidocaïne peuvent entraîner une augmentation de la tendance aux convulsions ;
hypovolémie ;
insuffisance rénale ou hépatique ;
myasthénie grave ;
bloc de conduction cardiaque ;
insuffisance cardiaque ou défaillance cardiaque ;
dépression respiratoire ;
choc sévère.
L’équipement et les médicaments nécessaires à la surveillance et à une réanimation en urgence doivent être disponibles.
En cas d’acidose, la liaison de la lidocaïne aux protéines plasmatiques est réduite et par conséquent, la concentration de lidocaïne libre est augmentée. L’effet de la lidocaïne peut donc être majoré en cas d’acidose.
Une hypokaliémie, une hypoxie et des troubles de l’équilibre acido-basique doivent être corrigés avant d’utiliser la lidocaïne chez des patients nécessitant de fortes doses d’antiarythmiques.
Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.
Interactions pharmacodynamiques
Antiarythmiques de classe I
L’administration simultanée de lidocaïne et d’autres antiarythmiques de classe I doit être évitée en raison du risque d’apparition d’effets indésirables cardiaques graves.
Autres antiarythmiques
Si la lidocaïne est associée à d'autres antiarythmiques tels que les bêta-bloquants ou les inhibiteurs calciques, l'effet inhibiteur sur la conduction auriculo-ventriculaire et intraventriculaire et sur la contractilité peut être renforcé.
Association à d’autres anesthésiques locaux
L’association de différents anesthésiques locaux peut entraîner des effets additifs sur le système cardiovasculaire et le système nerveux central.
Relaxants musculaires
L'effet des relaxants musculaires (par ex. le suxaméthonium) est prolongé par la lidocaïne.
Sédatifs, hypnotiques
La lidocaïne doit être administrée avec précaution aux patients recevant des sédatifs qui affectent également la fonction du SNC et qui peuvent donc altérer la toxicité de la lidocaïne. Il peut se produire un effet additif entre l'effet anesthésique local et les sédatifs ou hypnotiques.
Anesthésiques volatils
Si de la lidocaïne et des anesthésiques volatils sont administrés simultanément, les effets dépressifs des deux peuvent être intensifiés.
Médicaments pouvant abaisser le seuil convulsif
Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.
Résumé du profil de sécurité d’emploi
La fréquence et la gravité des effets indésirables de la lidocaïne dépendent de la dose, du mode d’administration et de la sensibilité individuelle du patient.
Des effets indésirables systémiques peuvent être attendus à des concentrations plasmatiques de lidocaïne supérieures à 5-10 mg/L. Ces effets se manifestent par des symptômes au niveau du SNC et des symptômes cardiovasculaires.
Liste sous forme de tableau des effets indésirables
Les effets indésirables énumérés dans la présente rubrique appartiennent aux catégories de fréquence suivantes : Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à< 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare ( < 1/10 000) ; indéterminées (ne peuvent être estimées sur la base des données disponibles).
Le tableau ci-dessous énumère les effets indésirables associés à l’utilisation de la lidocaïne comme antiarythmique.
Classes de systèmes d’organes
Très fréquent
Fréquent
Peu fréquent
Rare
Très rare
Fréquence indéterminée
Affections du sang et du système lymphatique
Méthémoglo-binémie
Affections du système immunitaire
Réactions anaphylactiques se manifestant par une urticaire, un œdème, un bronchospasme, une détresse respiratoire et des symptômes circulatoires allant jusqu’au choc anaphylactique.
Affections psychiatriques
Dysphorie.
Confusion, agitation, irritabilité, euphorie, hallucinations et dépression.
Affections du système nerveux
Somnolence, étourdissements, états de vertige, dysarthrie, acouphènes, tremblements, fourmillements et paresthésies (peau), vision floue
Spasmes musculaires, allant jusqu’à des convulsions généralisées, altération du niveau de conscience allant jusqu’au coma
Affections cardiaques
Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.
En fonction de la sensibilité individuelle, des réactions toxiques se produisent à partir d’une concentration d’environ 5 - 10 mg de lidocaïne par litre de sang veineux.
La concentration plasmatique létale pour les humains est comprise entre 6 et 33 mg de lidocaïne par litre.
Le surdosage entraîne des signes de toxicité aiguë qui peuvent conduire à des effets indésirables très graves. Les effets toxiques de la lidocaïne dépendent de la concentration plasmatique ; les effets toxiques sont d’autant plus fréquents et graves que la concentration plasmatique est élevée et l’élévation rapide. Ces effets toxiques touchent le système nerveux central et le système cardiovasculaire.
Symptômes
De faibles surdoses toxiques de lidocaïne entraînent une stimulation du SNC. Un surdosage important, produisant des concentrations plasmatiques toxiques élevées, provoque une dépression des fonctions centrales.
La toxicité sur le système nerveux central se manifeste de façon progressive par des signes et des symptômes de sévérité croissante.
Extrait abrégé — la section 4.9 continue dans le RCP.
RYLIGENCY peut avoir une influence sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Par conséquent, après l’utilisation de la lidocaïne, le médecin doit décider si le patient est capable de conduire des véhicules et d’utiliser des machines.
| Substance | Dosage | Pour |
|---|---|---|
| Chlorhydrate De Lidocaïne Anhydre | 20,0 mg | 1 mL de solution injectable |
| Nom commercial | Dosage | Forme | Prix | P/G |
|---|---|---|---|---|
| XYLOCAINE VISQUEUSE 2 POUR CENT, gel oral | 2 g | gel | 3,13 € | — |
| XYLOCAINE 2 %, gel urétral en seringue préremplie | 2,000 g | gel | 3,91 € | — |
| XYLOCAINE 5 POUR CENT A LA NAPHAZOLINE, solution pour application muqueuse | 0,02 g + 5,00 g | solution pour application | 6,58 € | — |
| GLYDO 20 mg/mL, gel en seringue préremplie | 20,1 mg | gel | 16,65 € | — |
| XYLOCARD 50 mg/ml, solution injectable pour perfusion | 50 mg | solution injectable pour perfusion | — | — |
| XYLOCARD 20 mg/ml INTRAVEINEUX, solution injectable | 20 mg | solution injectable | — | — |
| LIDOCAINE AGUETTANT 10 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie | 10,0 mg | solution injectable | — | — |
| OPHTESIC 20 mg/g, gel ophtalmique en récipient unidose | 20 mg | gel | — | — |
| LIDOCAINE CHLORHYDRATE RENAUDIN 20 mg/mL, solution pour injection/perfusion | 20 mg | solution pour injection ou pour perfusion | — | — |
| LIDOCAINE AGUETTANT 20 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie | 20,0 mg | solution injectable | — | — |
| XYLONOR 20 mg/mL ADRENALINEE au 1/80 000, solution injectable à usage dentaire | 0,0125 mg + 20,00 mg | solution injectable | — | — |
| LIDOCAINE AGUETTANT 5 mg/ml SANS CONSERVATEUR, solution injectable | 5,00 mg | solution injectable | — | GEN |
| LIDOCAINE AGUETTANT 10 mg/ml SANS CONSERVATEUR, solution injectable | 10,00 mg | solution injectable | — | GEN |
| CHLORHYDRATE DE LIDOCAINE RENAUDIN 10 mg/mL, solution injectable | 10 mg | solution injectable | — | GEN |
| LIDOCAÏNE 20 mg/ml ADRENALINE 0,005 mg/ml AGUETTANT, solution injectable | 0,05 mg + 200 mg | solution injectable | — | GEN |
| LIDOCAINE AGUETTANT 20 mg/ml SANS CONSERVATEUR, solution injectable | 20 mg | solution injectable | — | GEN |
| LIDOCAÏNE 10 mg/ml ADRENALINE 0,005 mg/ml AGUETTANT, solution injectable | 0,05 mg + 100 mg | solution injectable | — | GEN |
| XYLOCAINE 10 mg/ml SANS CONSERVATEUR, solution injectable | 10 mg | solution injectable | 2,60 € | PRI |
| XYLOCAINE 5 mg/ml SANS CONSERVATEUR, solution injectable | 5 mg | solution injectable | 2,65 € | PRI |
| XYLOCAINE 20 mg/ml SANS CONSERVATEUR, solution injectable | 20 mg | solution injectable | 2,66 € | PRI |
| XYLOCAINE 20 mg/ml ADRENALINE 0,005 mg/ml, solution injectable | 0,005 mg + 20,00 mg | solution injectable | 4,21 € | PRI |
| XYLOCAINE 10 mg/ml ADRENALINE 0,005 mg/ml, solution injectable | 0,005 mg + 10 mg | solution injectable | 4,21 € | PRI |
Non. RYLIGENCY 20 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie figure sur la liste II : sa délivrance exige une ordonnance, renouvelable sauf mention contraire du prescripteur.
Oui : 22 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active.
RYLIGENCY 20 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : Antiarythmiques, classe Ib. Son code ATC est C01B.