SPECIAFOLDINE 5 mg, comprimé (Acide Folique) est un médicament de référence commercialisé en France. Retrouvez ici indications et posologie, composition, prix, équivalents.
Le service médical rendu par les spécialités SPECIAFOLDINE reste important dans les indications de l’AMM.
Extraits du résumé des caractéristiques du produit publié par l’ANSM, repris mot pour mot et jamais reformulés. Ils ne remplacent pas le document complet, qui seul fait foi.
Anémies macrocytaires par carence en acide folique.
Troubles chroniques de l’absorption intestinale quelle que soit leur origine.
Carences d’apport : malnutrition, éthylisme.
Grossesse, en cas de carence prouvée. Chez les femmes ayant déjà eu des enfants porteurs d’anomalies de la fermeture du tube neural (spina bifida), certains auteurs ont constaté qu’une supplémentation folique périconceptionnelle de 5 mg par jour dans le mois qui précède et les 3 mois qui suivent la conception diminuait la récurrence du risque malformatif pour les grossesses ultérieures.
Néanmoins, le diagnostic anté-natal à la recherche de ce type de malformation reste indispensable.
Les posologies journalières sont comprises entre 5 et 15 mg, soit 1 à 3 comprimés par jour.
Grossesse, en cas de carence prouvée : voir rubrique 4.1.
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.
Grossesse
Il n’y a pas de dangers connus à utiliser l’acide folique pendant la grossesse. La supplémentation en acide folique est souvent bénéfique.
Une déficience en folates, ou un métabolisme anormal des folates, induits par des produits non médicamenteux, sont liés à la survenue de défauts chez les nouveau-nés et de certaines anomalies de la fermeture du tube neural.
L’administration concomitante et en début de grossesse de certains médicaments induisant une perturbation du métabolisme de l’acide folique ou bien une déficience en folates (tels que les anticonvulsivants ou certains antinéoplasiques) peut engendrer des anomalies congénitales.
Un manque en acide folique (vitamine B9) ou en ses métabolites peut également être responsable de certains cas d’avortement spontané ou de retard de croissance intra-utérine.
Allaitement
L’acide folique est excrété dans le lait maternel. Il existe une accumulation en folates dans le lait maternel lorsque l’apport en acide folique au cours de la grossesse est supérieur aux besoins de la mère.
La concentration en acide folique est relativement basse dans le colostrum. La concentration en acide folique est plus élevée dans le lait maternel.
Il n’a été observé aucun effet indésirable chez les nourrissons qui ont été allaités par une mère ayant reçu une supplémentation en acide folique pendant la grossesse.
L’acide folique ne doit pas être utilisé en cas d’affection maligne, à moins que l’anémie mégaloblastique due à une déficience en acide folique ne représente une complication importante.
L’administration d’acide folique chez les patients présentant des tumeurs folate-dépendantes doit être considérée et surveillée avec la plus grande attention.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Phénobarbital, phénytoïne, primidone
Diminution des concentrations plasmatiques des anticonvulsivants inducteurs enzymatiques, par augmentation de leur métabolisme hépatique dont les folates représentent un des cofacteurs.
Surveillance clinique, éventuellement des taux plasmatiques et adaptation, s’il y a lieu, de la posologie de l’anti-épileptique pendant la supplémentation folique et après son arrêt.
Les effets indésirables sont listés selon la classification MedDRA par système-organe. Au sein de chaque classe de systèmes d’organes, les événements indésirables sont présentés par ordre décroissant de fréquence selon la convention CIOMS III suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100,
Un apport excessif d’acide folique est suivi d’une augmentation de l’élimination urinaire.
Sans objet.
| Substance | Dosage | Pour |
|---|---|---|
| Acide Folique | 5,0 mg | un comprimé |
Acide folique
Prévention des anomalies de fermeture du tube neural (spina-bifida) : supplémentation avant la conception et pendant le 1er trimestre de grossesse ; Traitement et prévention des carences en folates (anémie par carence, dénutrition, malabsorption, grossesse, certains médicaments)…
La fiche de la molécule a été établie d'après LIFOL, Gélule, Boite de 30 : sa posologie est celle de cette présentation.
| Nom commercial | Dosage | Forme | Prix | P/G |
|---|---|---|---|---|
| ACIDE FOLIQUE CCD 0,4 mg, comprimé | 0,4 mg | comprimé | 3,89 € | — |
| SOLUVIT, lyophilisat pour usage parentéral | 0,060 mg + 100,000 mg + 0,400 mg + 0,005 mg + 4,000 mg + 3,600 mg + 40,000 mg + 15,000 mg + 2,500 mg | lyophilisat pour usage parentéral | 27,72 € | — |
| CERNEVIT, poudre pour solution injectable ou pour perfusion | 0,069 mg + 4,140 mg + 3500 UI + 11,200 UI + 125 mg + 0,414 mg + 220 UI + 0,006 mg + 17,250 mg + 4,53 | poudre pour solution injectable ou pour perfusion | 53,06 € | — |
| TOTYLEM 60 mg/0,4 mg, comprimé pelliculé | 0,400 mg + 60,000 mg | comprimé pelliculé | — | — |
| ACIDE FOLIQUE CCD 5 mg, comprimé | 5 mg | comprimé | 2,35 € | GEN |
| ACIDE FOLIQUE VIATRIS 5 mg, comprimé | 5 mg | comprimé | 2,35 € | GEN |
| ACIDE FOLIQUE ARROW 5 mg, comprimé | 5 mg | comprimé | 2,35 € | GEN |
| ACIDE FOLIQUE BIOGARAN 0,4 mg, comprimé | 0,4 mg | comprimé | 3,18 € | GEN |
| SPECIAFOLDINE 0,4 mg, comprimé | 0,4 mg | comprimé | 3,25 € | PRI |
Le prix public de SPECIAFOLDINE 5 mg, comprimé est de 2,45 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 65%. La Haute Autorité de santé a jugé son service médical rendu important.
Oui : 9 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, ACIDE FOLIQUE CCD 5 mg, comprimé, est à 2,35 €.
SPECIAFOLDINE 5 mg, comprimé appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : Préparation anti-anémique. Son code ATC est B03BB01.