TAMSULOSINE SANDOZ LP 0,4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

Traitement des symptômes des voies urinaires basses en rapport avec une hypertrophie bénigne de la prostate (HBP).

Posologie

Un comprimé par jour à prendre pendant ou en dehors des repas.

Population particulières

Patients insuffisants rénaux : aucun ajustement de dose n’est nécessaire pour les patients insuffisants rénaux.

Patients insuffisants hépatiques : aucun ajustement de dose n’est nécessaire pour les patients insuffisants hépatiques légers à modérés (voir aussi la rubrique 4.3).

Population pédiatrique

L’efficacité et la sécurité d’emploi de la tamsulosine ne sont pas établies chez les enfants de moins de 18 ans. Les données actuellement disponibles sont décrites dans la rubrique 5.1.

Mode d’administration

Voie orale.

Le comprimé doit être avalé en entier sans être croqué, ni mâché, car cela affecte la libération prolongée de la substance active.

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

Antécédents d’angiœdème iatrogène.

Antécédents d’hypotension orthostatique.

Insuffisance hépatique sévère.

La tamsulosine n’est pas indiquée pour le traitement des femmes.

Des troubles de l’éjaculation ont été observés dans des études de courte et longue durée avec la tamsulosine. Des cas de troubles de l’éjaculation, d’éjaculation rétrograde ou de défaillance de l’éjaculation ont été rapportés lors de l’expérience après autorisation de mise sur le marché.

Comme avec les autres alphabloquants, une hypotension peut apparaître dans certains cas lors de traitement par la tamsulosine et peut conduire, dans de rares cas, à une syncope. Dès l'apparition des premiers symptômes d'hypotension orthostatique (sensations vertigineuses, faiblesse), le patient devra s'asseoir ou s'allonger jusqu'à la disparition des symptômes.

Avant d'instaurer un traitement par la tamsulosine, le malade devra être examiné afin de pouvoir exclure les autres causes pouvant provoquer les mêmes symptômes que ceux de l'hypertrophie bénigne de la prostate. Un toucher rectal et, si nécessaire, un dosage de l'antigène prostatique spécifique (PSA) devra être réalisé avant le début du traitement, et ensuite à intervalles réguliers.

La prudence s'impose lors d'un traitement avec tamsulosine chez les insuffisants rénaux sévères (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), compte tenu de l'absence d'étude clinique chez ces patients.

Le «Syndrome de l'Iris Flasque Peropératoire» (SIFP, une variante du syndrome de pupille étroite) a été observé au cours d'interventions chirurgicales de la cataracte et du glaucome chez certains patients traités ou précédemment traités par tamsulosine. Le SIFP peut entraîner une augmentation des complications techniques pendant l'intervention. Il est déconseillé de débuter un traitement par tamsulosine chez les patients pour qui une intervention chirurgicale de la cataracte ou du glaucome est programmée.

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

Des études d'interaction ont été effectuées seulement chez l'adulte. Aucune interaction n'a été observée en cas d'administration concomitante avec l'aténolol, l'énalapril, ou la théophylline.

L'administration concomitante de cimétidine entraîne une élévation des taux plasmatiques de tamsulosine. L'administration concomitante de furosémide entraîne, quant à elle, une diminution des taux plasmatiques de tamsulosine; toutefois, dans la mesure où la concentration plasmatique de tamsulosine reste dans les valeurs normales, il n'est pas nécessaire de modifier la posologie.

In vitro, ni le diazépam, ni le propranolol, le trichlorméthiazide, la chlormadinone, l'amitryptyline, le diclofénac, le glibenclamide, la simvastatine ni la warfarine ne modifient la fraction libre de tamsulosine dans le plasma. De même, la tamsulosine ne modifie pas les fractions libres du diazépam, propranolol, trichlormethiazide, chlormadinone.

Le diclofénac et la warfarine peuvent cependant augmenter le taux d'élimination de la tamsulosine.

Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.

Les comprimés à libération prolongée de tamsulosine ont été évalués dans deux essais cliniques menés en double aveugle versus placebo. Les évènements indésirables étaient pour la plupart légers et leur incidence généralement faible. L'effet indésirable le plus couramment observé fut une éjaculation anormale (se produisant approximativement chez 2 % des patients).

Les effets indésirables des comprimés à libération prolongée de tamsulosine ou d'une autre formule à base de tamsulosine sont classés par fréquence comme suit: fréquent (≥1/100 à

Symptômes

Un surdosage avec la tamsulosine peut potentiellement entraîner de graves effets d’hypotension. Des cas d'hypotension sévère ont été observés avec différents taux de surdosage.

Traitement

En cas d'hypotension aiguë survenant suite à un surdosage, une surveillance des paramètres cardio-vasculaires doit être effectuée. La tension artérielle peut être restaurée et la fréquence cardiaque être normalisée en allongeant le patient. Si cette mesure ne s'avère pas suffisante, des produits augmentant la volémie et, si nécessaire, des vasopresseurs pourraient être utilisés. Une surveillance de la fonction rénale doit être mise en place et des mesures générales de soutien devront être appliquées.

La mise sous dialyse est une mesure qui semble peu utile, compte-tenu de la très forte liaison de la tamsulosine aux protéines plasmatiques. Des mesures, telles que les vomissements, peuvent-être prises pour empêcher l'absorption.

En cas d'ingestion de grandes quantités du médicament, un lavage gastrique peut être réalisé et du charbon activé ainsi qu'un laxatif osmotique, tel que du sulfate de sodium, peuvent être administrés.

Les effets de la tamsulosine sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.

Toutefois, les patients doivent être avertis du risque de somnolence, de troubles de la vision, de sensations vertigineuses et de syncope liés à l'utilisation de ce médicament.

Non. TAMSULOSINE SANDOZ LP 0,4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.

Le prix public de TAMSULOSINE SANDOZ LP 0,4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée est de 5,54 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 30%.

Oui : 31 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, TAMSULOSINE BIOGARAN LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée, est à 5,54 €.

TAMSULOSINE SANDOZ LP 0,4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : antagoniste des récepteurs α-adrénergiques. Son code ATC est G04C.