TAMSULOSINE ZYDUS FRANCE LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée

Traitement des troubles urinaires du bas appareil (TUBA), en rapport avec l'hypertrophie bénigne de la prostate (HBP).

Voie orale.

Posologie

Aucune adaptation de la posologie n’est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale et chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée (voir la rubrique 4.3 -Contre-indications).

Population pédiatrique

La tamsulosine n’est pas indiquée chez les enfants. L'innocuité et l'efficacité de la tamsulosine chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas été établies. Les données actuellement disponibles sont décrites dans la rubrique 5.1 - Propriétés pharmacodynamiques

Mode d’administration

1 gélule par jour, à prendre après le petit déjeuner ou après le premier repas de la journée.

La gélule doit être avalée entière et ne doit pas être croquée, ni mâchée sous peine d’interférer sur la libération prolongée de ce médicament.

Hypersensibilité connue à la substance active, incluant antécédents d’angiœdème avec la tamsulosine, ou à l'un des composants listés en rubrique 6.1.

Antécédents d'hypotension orthostatique.

Insuffisance hépatique sévère.

La tamsulosine n’est pas indiquée chez la femme.

Des troubles de l’éjaculation ont été observés lors d’études à court et long termes avec la tamsulosine. Des cas de troubles de l’éjaculation, d’éjaculation rétrograde et d’incapacité à éjaculer ont été observés après commercialisation.

Comme tous les antagonistes des récepteurs α1-adrénergiques, une baisse de la tension artérielle peut se produire dans certains cas au cours du traitement avec la tamsulosine, ce qui peut entrainer rarement une syncope. Dès les premiers signes d'hypotension orthostatique (sensations de vertige, faiblesse), le patient devra s'asseoir ou s'allonger jusqu'à ce que les symptômes disparaissent.

Avant d’instaurer un traitement par la tamsulosine, les patients devront être examinés afin de pouvoir exclure les autres causes pouvant provoquer des symptômes similaires à ceux provoqués par l’hypertrophie bénigne de la prostate. Un touché rectal, et si cela est nécessaire un comptage des antigènes spécifiques de la prostate (Prostate Specific Antigen), devra être effectué, avant d’instaurer le traitement, puis à intervalles réguliers.

La prudence s’impose lors de l’administration de tamsulosine chez les insuffisants rénaux sévères (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), en l’absence d’étude clinique chez ces patients.

Syndrome de l’iris flasque per-opératoire (SIFP)

Le « Syndrome de l’iris flasque per-opératoire » (SIFP, une variante du syndrome de pupille étroite) a été observé au cours d’interventions chirurgicales de la cataracte et du glaucome chez certains patients traités ou précédemment traités par tamsulosine. Le SIFP peut augmenter le risque de complications de l’œil pendant ou après l’intervention.

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

Les études d’interaction ont été faites seulement chez des adultes.

Aucune interaction n’a été observée en cas d’administration concomitante avec l’aténolol, l’énalapril ou la théophylline. L’administration concomitante de cimétidine augmente les concentrations plasmatiques de la tamsulosine, alors que l’administration concomitante de furosémide les diminue ; toutefois, dans la mesure où la concentration plasmatique de tamsulosine reste dans les valeurs normales, il n’est pas nécessaire de modifier la posologie.

In vitro, aucune modification de la fraction libre de la tamsulosine n’a été observée dans le plasma humain avec le diazepam, le propranolol, la trichlormethiazide, la chlormadinone, l’amitriptyline, le diclofénac, le glibenclamide, la simvastatine et la warfarine. La tamsulosine ne modifie pas les fractions libres du diazepam, du propranolol, de la trichlormethiazide et de la chlormadinone.

Le diclofénac et la warfarine peuvent entraîner une augmentation du taux d’élimination de la tamsulosine.

L’administration concomitante de la tamsulosine avec un inhibiteur puissant du CYP3A4 peut augmenter l’exposition à la tamsulosine. L’administration concomitante avec du kétoconazole (un inhibiteur puissant du CYP3A4 connu) augmente l’AUC et la Cmax de la tamsulosine d’un facteur de 2,8 et 2,2 respectivement.

La tamsulosine doit être utilisée avec précaution en association avec un inhibiteur puissant et modéré du CYP3A4.

Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.

Classification système organe

Fréquents (≥ 1/100, < 1/10)

Peu fréquents (1 ≥ 1 000, < 1/100)

Rares (≥ 1/10 000, < 1/1 000)

Très rares (≥ 1/10 000)

Inconnu (ne peut être estimé)

Affections du système nerveux

Sensations vertigineuses (1,3%)

Céphalées

Syncope

Affections oculaires

Vision floue, déficience visuelle

Affections cardiaques

Palpitations

Affections vasculaires

Hypotension orthostatique

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Rhinites

Epistaxis

Affections gastro-intestinales

Constipation, diarrhée, nausées, vomissements

Sécheresse de la bouche

Affections de la peau et du tissu cutané

Eruption, prurit, urticaire

Angiœdème

Syndrome de Stevens-Johnson

Erythème polymorphe, dermatite exfoliative

Affections des organes de reproduction et du sein

Troubles de l'éjaculation, éjaculation rétrograde, incapacité à éjaculer

Priapisme

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Asthénie

Au cours d’interventions chirurgicales de la cataracte et du glaucome, des cas de pupille étroite, connue sous le nom de syndrome de l’iris flasque per-opératoire (SIFP), ont été associés à la tamsulosine (voir également la rubrique 4.4).

Expérience après commercialisation

En plus des effets indésirables listés ci-dessus, des cas de fibrillation auriculaire, d’arythmie, de tachycardie et de dyspnée ont été rapportés en cas d’utilisation en association avec la tamsulosine. Il s’agit d’évènements rapportés spontanément après commercialisation au niveau mondial ; la fréquence des évènements et le rôle de la tamsulosine dans la survenue de ces événements n’ont pu être déterminés de manière certaine.

Déclaration des effets indésirables suspectés

Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.

Symptômes

Une hypotension artérielle sévère peut survenir lors d’un surdosage avec la tamsulosine. Une hypotension artérielle sévère a été observée à des niveaux différents de surdosage.

Traitement

En cas de survenue d’une hypotension artérielle sévère lors d’un surdosage, des mesures hémodynamiques adéquates sont nécessaires.

La tension artérielle peut être restaurée et la fréquence cardiaque être normalisée en allongeant le patient. Si ceci n'est pas efficace, des produits augmentant la volémie et, si nécessaire, des vasopresseurs pourraient être utilisés. Une surveillance de la fonction rénale doit être mise en place et des mesures générales devront être appliquées. Il semble improbable que la mise sous dialyse ait une utilité, compte-tenu de la très forte liaison de la tamsulosine aux protéines plasmatiques.

Des mesures peuvent être prises pour empêcher l’absorption, telles que l’administration de vomitifs.

En cas d'ingestion de grandes quantités du médicament, un lavage gastrique peut être réalisé et du charbon activé ainsi qu'un laxatif osmotique, tel que du sulfate de sodium, peuvent être donnés.

Aucune étude n’a été conduite sur les effets de la tamsulosine sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Toutefois, les patients doivent être avertis du risque des sensations vertigineuses liées à l’emploi de ce médicament.

Non. TAMSULOSINE ZYDUS FRANCE LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.

Le prix public de TAMSULOSINE ZYDUS FRANCE LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée est de 5,54 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 30%.

Oui : 31 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, TAMSULOSINE ZENTIVA LP 0.4 mg, comprimé à libération prolongée, est à 5,54 €.

TAMSULOSINE ZYDUS FRANCE LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : antagoniste des récepteurs alpha1A-adrénergiques. Son code ATC est G04CA02.