TAMSULOSINE TEVA LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée

Traitement des troubles urinaires du bas appareil (TUBA) en rapport avec l'hypertrophie bénigne de la prostate (HBP).

Posologie

1 gélule par jour à prendre à la fin du petit déjeuner ou à la fin du premier repas de la journée.

Insuffisance rénale et hépatique

Aucun ajustement de dose n'est nécessaire en cas d’insuffisance rénale. Aucun ajustement de dose n'est nécessaire chez les patients avec une insuffisance hépatique peu sévère à modérée (voir rubrique 4.3).

Population pédiatrique

Il n’existe pas d'indication appropriée pour l'utilisation de la tamsulosine chez les enfants. La sécurité et l’efficacité de la tamsulosine ne sont pas établies chez les enfants de moins de 18 ans. Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique 5.1.

Mode d’administration

Voie orale.

La gélule doit être avalée entière et ne doit pas être croquée ni mâchée, sous peine d'interférer sur la libération prolongée de la substance active.

Hypersensibilité à la substance active, incluant antécédents d'angio-œdème médicamenteux, ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Antécédents d'hypotension orthostatique.

Insuffisance hépatique sévère.

La tamsulosine n'est pas indiquée chez la femme.

Des troubles de l’éjaculation ont été observés dans des études cliniques à court et à long termes avec la tamsulosine. Des troubles de l'éjaculation, une éjaculation rétrograde et des échecs d'éjaculation ont été rapportés après commercialisation.

Comme avec d'autres alpha-bloquants, le traitement par tamsulosine peut entraîner une baisse de la pression artérielle et provoquer, dans de rares cas, une syncope. Il est conseillé aux patients de s'asseoir ou de s'allonger dès les premiers signes d'hypotension orthostatique (sensation vertigineuse, faiblesse) jusqu'à la disparition des symptômes.

Avant d'instaurer un traitement par tamsulosine, les patients devront être examinés afin de pouvoir exclure les autres causes pouvant provoquer des symptômes similaires à ceux provoqués par l'hypertrophie bénigne de la prostate. Un examen digital rectal et, si nécessaire, une détermination des antigènes spécifiques de la prostate (Prostate Specific Antigen, PSA) devra être effectué, avant d'instaurer le traitement puis à intervalles réguliers.

Le traitement des patients en insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 mL/min) doit être abordé avec précaution, dans la mesure où ces patients n'ont pas été étudiés.

Le « Syndrome de l'iris flasque per-opératoire » (SIFP, une variante du syndrome de pupille étroite) a été observé au cours d'interventions chirurgicales de la cataracte et du glaucome chez certains patients traités ou précédemment traités par le chlorhydrate de tamsulosine. Le SIFP peut entraîner une augmentation des complications oculaires pendant ou après l'intervention.

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

Les études d’interaction n’ont été réalisées que chez l’adulte.

Aucune interaction n'a été observée en cas d'administration concomitante du chlorhydrate de tamsulosine avec l'aténolol, l'énalapril ou la théophylline. L'administration concomitante de cimétidine augmente les concentrations plasmatiques de la tamsulosine, alors que le furosémide les diminue ; toutefois, dans la mesure où les niveaux restent dans les valeurs normales, il n'est pas nécessaire de modifier la posologie.

In vitro, ni le diazépam ni le propranolol, le trichlorméthiazide, le chlormadinone, l'amitryptyline, le diclofénac, le glibenclamide, la simvastatine ou la warfarine ne changent la fraction libre de tamsulosine dans le plasma humain. La tamsulosine ne change pas non plus les fractions libres de diazépam, de propranolol, de trichlorméthiazide et de chlormadinone.

Toutefois, le diclofénac et la warfarine peuvent augmenter la vitesse d’élimination de la tamsulosine.

L'administration concomitante de chlorhydrate de tamsulosine avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4 peut entrainer une augmentation de l'exposition au chlorhydrate de tamsulosine. L'administration concomitante avec le ketoconazole (un puissant inhibiteur CYP3A4 connu) a abouti à une augmentation de l'ASC et de la Cmax du chlorhydrate de tamsulosine par un facteur de 2,8 et 2,2, respectivement.

Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.

Les fréquences des effets indésirables sont classées comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (≤ 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Fréquent

(≥ 1/100, < 1/10)

Peu fréquent

(≥ 1/1 000, < 1/100)

Rare

(≥ 1/10 000, < 1/1 000)

Très rare

(< 1/10 000)

Fréquence indéterminée

(ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Affections du système nerveux

Sensations vertigineuses (1,3 %)

Céphalées

Syncope

Affections oculaires

Vision trouble*, défauts visuels*

Affections cardiaques

Palpitations

Affections vasculaires

Hypotension orthostatique

Affections respiratoires thoraciques et médiastinales

Rhinites

Epistaxis*

Affections gastro-intestinales

Constipation, diarrhée, nausées, vomissements

Bouche sèche*

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rash, prurit, urticaire

Angio-œdème

Syndrome de Stevens-Johnson

Erythème polymorphe*, dermatite exfoliative*

Affections des organes de reproduction et du sein

Troubles de l'éjaculation, éjaculation rétrograde, échec d'éjaculation

Priapisme

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Asthénie

* observés après commercialisation

Au cours d'interventions chirurgicales de la cataracte et du glaucome, un cas de pupille étroite, connue sous le nom de syndrome de l'iris flasque per opératoire (SIFP), a été associé à la tamsulosine (voir rubrique 4.4) après la commercialisation.

Expérience après commercialisation

En plus des effets indésirables énumérés ci-dessus, les effets indésirables suivants ont été rapportés en association avec l'utilisation de tamsulosine :

Affections cardiaques

Fréquence inconnue : fibrillation auriculaire, arythmie, tachycardie.

Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.

Symptômes

Un surdosage avec la tamsulosine peut potentiellement entrainer une hypotension aiguë. Une hypotension aiguë a été observée à différents niveau de surdosage.

Traitement

En cas d'hypotension aiguë survenant après un surdosage, il convient de prendre des mesures adéquates sur le plan cardiovasculaire. La pression artérielle peut être restaurée et la fréquence cardiaque être normalisée en allongeant le patient. Si ceci n'est pas efficace, des produits augmentant la volémie et, si nécessaire, des vasopresseurs pourraient être utilisés. Une surveillance de la fonction rénale doit être mise en place associée à une prise en charge adaptée. Il est peu probable qu'une dialyse soit utile étant donné que la tamsulosine est très fortement liée aux protéines plasmatiques.

Des mesures, telles que des vomissements provoqués, peuvent être prises afin d'empêcher l'absorption. Lorsqu'il s'agit de grandes quantités, on peut procéder à un lavage d'estomac et administrer du charbon activé ainsi qu'un laxatif osmotique, tel que le sulfate de sodium.

Aucune étude n'a été conduite sur les effets de la tamsulosine sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Toutefois, les patients doivent être avertis du risque de sensations vertigineuses liées à l'emploi de ce médicament.

Non. TAMSULOSINE TEVA LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.

Le prix public de TAMSULOSINE TEVA LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée est de 5,54 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 30%.

Oui : 31 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, TAMSULOSINE ZYDUS FRANCE LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée, est à 5,54 €.

TAMSULOSINE TEVA LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : Alpha-bloquant. Son code ATC est G04CA02.