TERBINAFINE BIOGARAN 1 %, crème 1 g

1. Dermatophyties

Traitement

dermatophyties de la peau glabre,

intertrigos génitaux et cruraux,

intertrigos des orteils.

2. Candidoses

Les candidoses cutanées rencontrées en clinique humaine sont habituellement dues à Candida albicans. Cependant, la mise en évidence d'un Candida sur la peau ne peut constituer en soi une indication.

Traitement

intertrigos, en particulier génito-cruraux, anaux et périanaux,

perlèche,

vulvite, balanite.

Dans certains cas, il est recommandé de traiter simultanément le tube digestif.

Traitement d'appoint des onyxis et périonyxis.

3. Pityriasis versicolor

Posologie

Intertrigos inter-orteils à dermatophytes : 1 application par jour pendant 1 semaine.

Intertrigos plantaires : 2 applications par jour pendant 2 semaines.

Dermatophyties de la peau glabre et intertrigos cruraux : 1 application par jour pendant 1 semaine.

Candidoses cutanées : 1 ou 2 applications par jour pendant 1 à 2 semaines.

Pityriasis versicolor : 1 ou 2 applications par jour pendant 2 semaines.

Mode d’administration

Voie cutanée.

La crème doit être appliquée en couche mince sur la zone de peau affectée et son pourtour et suivie d'un massage léger après avoir nettoyé et séché la zone concernée.

Se laver les mains afin de ne pas contaminer d’autres zones du corps.

Dans le cas des infections de type intertrigo (sous-mammaire, interdigital, péri-anal, inguinal), la zone traitée peut être recouverte d’une gaze, en particulier la nuit.

L'effet bénéfique doit apparaître au bout de quelques jours. Un arrêt du traitement trop précoce ou des applications irrégulières peuvent entraîner un échec ou des rechutes.

Si aucun signe d’amélioration n’apparait 1 semaine après la fin des applications, le patient doit de nouveau consulter un médecin.

L'évaluation de l'effet thérapeutique se fera 4 à 6 semaines après la fin du traitement.

Populations particulières

Sujets âgés :

Il n’existe pas de données suggérant la nécessité d’un ajustement de la posologie chez les sujets âgés.

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. Au regard du faible passage systémique qui est la conséquence d’une faible absorption de la terbinafine (< 5%) après une application cutanée, aucun effet malformatif ni toxique pour le fœtus ou le nouveau-né n’est attendu.

Cependant, il n'existe pas de données sur l’utilisation de la terbinafine chez la femme enceinte.

En conséquence et par mesure de précaution (voir rubrique 4.4), il est préférable d’éviter l’utilisation de la terbinafine pendant la grossesse.

Allaitement

Au regard du faible passage systémique après une application cutanée, pas d’effet chez le nourrisson/nouveau-né allaité n’est attendu. Cependant, compte-tenu que la terbinafine est excrétée dans le lait et par mesure de précaution (voir rubrique 4.4), il est préférable d’éviter son utilisation pendant l’allaitement.

Par ailleurs, le nouveau-né/nourrisson ne doit pas entrer en contact avec la zone de peau traitée, y compris les seins.

Fertilité

Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence un effet sur la fécondité de la terbinafine.

Mises en garde spéciales

Du fait du faible taux de résorption de la terbinafine (< 5 %), on peut pratiquement exclure le risque d'effets systémiques.

Cependant, sur une peau lésée, une grande surface et chez le nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l'effet d'occlusion des couches), il faut être attentif à cette éventualité.

Précautions d'emploi

L'utilisation est limitée à l'usage externe.

Candidoses : il est déconseillé d'utiliser un savon à pH acide (pH favorisant la multiplication du Candida).

Eviter le contact avec les yeux en cas d’application sur le visage. Ce médicament peut être irritant pour les yeux. En cas de contact accidentel avec les yeux, rincer les yeux abondamment à l'eau courante.

Les nouveau-nés/nourrissons ne doivent pas être en contact avec la zone de peau traitée, y compris les seins.

Dans de rares cas, l’infection fongique sous-jacente peut être aggravée.

La terbinafine, substance active de ce médicament pour application cutanée ne convient pas au traitement des onychomycoses.

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

Ce médicament contient de l'alcool cétostéarylique et de l’alcool cétylique et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : dermatite de contact).

Ce médicament contient de l’alcool benzylique et peut provoquer une légère irritation locale.

Aucune interaction médicamenteuse n’est connue avec les formes topiques de la terbinafine.

Dans chaque classe, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité. Les effets indésirables sont classés selon la classification MedDRA par système-organe et par ordre de fréquence décroissant, selon les conventions suivantes : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100) ; rare (≥1/10 000 à

La faible absorption systémique de la terbinafine topique rend le surdosage extrêmement peu probable.

Une ingestion accidentelle d'un tube de 30 g de crème TERBINAFINE BIOGARAN, contenant 300 mg de chlorhydrate de terbinafine, est comparable à celle d’un comprimé de 250 mg de TERBINAFINE BIOGARAN comprimé (posologie quotidienne chez l’adulte).

Dans le cas d’une ingestion accidentelle de TERBINAFINE BIOGARAN en quantité supérieure à 30 g, des effets indésirables similaires à ceux observés avec un surdosage de TERBINAFINE BIOGARAN comprimés pourraient apparaître. Ces effets secondaires comprennent céphalées, nausées, douleurs gastriques et vertiges.

Traitement du surdosage

En cas d’ingestion accidentelle, le traitement recommandé du surdosage consiste à éliminer la terbinafine absorbée par administration de charbon actif essentiellement, et traiter symptomatiquement si nécessaire.

TERBINAFINE BIOGARAN n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Non. TERBINAFINE BIOGARAN 1 %, crème figure sur la liste II : sa délivrance exige une ordonnance, renouvelable sauf mention contraire du prescripteur.

Le prix public de TERBINAFINE BIOGARAN 1 %, crème est de 3,77 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 30%.

Oui : 16 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, TERBINAFINE VIATRIS 1%, crème, est à 3,77 €.

TERBINAFINE BIOGARAN 1 %, crème appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : Antifongiques topiques. Son code ATC est D01AE15.