ACIDE ACETYLSALICYLIQUE PANPHARMA 1 g, poudre et solvant pour solution injectable

Traitement de courte durée des douleurs intenses.

Traitement des rhumatismes inflammatoires.

Traitement symptomatique de la fièvre lorsque l'administration par voie orale n'est pas possible.

RESERVE A L'ADULTE.

Mode d’administration

Voie injectable.

Dissoudre extemporanément le contenu du flacon avec 5 ml d'eau pour préparations injectables.

L'administration peut se faire soit en I.M. profonde, soit en I.V. directe, soit en perfusion I.V à l'aide d'un soluté véhicule (soluté de chlorure de sodium, de glucose ou de sorbitol).

Il est recommandé d'éviter de mélanger dans la même seringue ce médicament avec d'autres spécialités injectables.

Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur. Elles doivent être espacées d'au moins 4 heures.

Posologies

900 mg d'acétylsalicylate de DL-Lysine correspond à 500 mg d'acide acétylsalicylique (aspirine).

Les flacons d'aspirine injectable existent en deux dosages, 500 mg et 1000 mg.

Douleurs intenses et fièvre :

Adulte : la posologie quotidienne maximum est de 3000 mg d'aspirine.

A titre indicatif : 500 ou 1000 mg d'aspirine par administration, sans dépasser 3000 mg par jour.

Sujet âgé : la posologie quotidienne maximum est de 2000 mg d'aspirine.

A titre indicatif : 500 ou 1000 mg d'aspirine par administration, sans dépasser 2000 mg par jour.

Affections rhumatismales :

Adulte : 3000 à 6000 mg d'aspirine maximum par jour à répartir en 3 ou 4 prises espacées de 4 heures minimum.

Sujet âgé : La posologie devra être réduite.

Ce médicament est CONTRE-INDIQUE dans les situations suivantes :

hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou aux autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (réaction croisée),

asthme ou antécédents d'asthme avec ou sans polypes nasaux induit par les salicylés ou les substances d'activité proche, notamment les anti-inflammatoires non stéroïdiens,

ulcère gastroduodénal en évolution, antécédents d’hémorragie gastrique ou de perforation après un traitement par l’acide acétylsalicylique ou un autre anti-inflammatoire non stéroïdien,

toute maladie hémorragique constitutionnelle ou acquise,

risque hémorragique,

insuffisance hépatique sévère,

insuffisance rénale sévère,

insuffisance cardiaque sévère non contrôlée,

en association avec le méthotrexate utilisé à des doses supérieures à 20 mg/semaine (voir rubrique 4.5) et pour des doses anti-inflammatoires (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour) ou pour des doses antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour) d’acide acétylsalicylique,

en association avec les anticoagulants oraux pour des doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour), ou pour des doses antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour) chez un patient ayant des antécédents d'ulcère gastro-duodénal (voir rubrique 4.5),

Extrait abrégé — la section 4.3 continue dans le RCP.

Grossesse

Faibles doses, inférieures ou égales à 100 mg par jour :

Les études cliniques montrent que des doses allant jusqu'à 100 mg/jour semblent être sûres dans le cas d’utilisations obstétricales extrêmement limitées nécessitant une surveillance spécialisée.

Doses comprises entre 100 et 500 mg par jour :

L’expérience clinique concernant l’administration de doses comprises entre 100 mg et 500 mg par jour est insuffisante. En conséquence, les recommandations ci-dessous pour les doses supérieures à 500 mg par jour s’appliquent à ces doses.

Doses supérieures ou égales à 500 mg par jour :

A partir du début du 6ème mois de grossesse (24 semaines d'aménorrhée) : toute prise de ACIDE ACETYLSALICYLIQUE PANPHARMA 1 g, poudre et solvant pour solution injectable, même ponctuelle, est contre-indiquée. Une prise même unique à partir de 24 semaines d’aménorrhée justifie un contrôle échographique cardiaque et rénal du fœtus et/ou du nouveau-né.

Sauf nécessité absolue, ACIDE ACETYLSALICYLIQUE PANPHARMA 1 g, poudre et solvant pour solution injectable ne doit pas être prescrit chez une femme qui envisage une grossesse ou au cours des 5 premiers mois de grossesse (avant 24 semaines d’aménorrhée). Le cas échéant, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible. Une prise prolongée est fortement déconseillée.

En cas de prise à partir de la 20ème semaine d’aménorrhée, une surveillance cardiaque et rénale du fœtus pourrait s’avérer nécessaire.

En cas de survenue d'oligoamnios, ou de constriction du canal artériel, le traitement par ACIDE ACETYLSALICYLIQUE PANPHARMA 1 g, poudre et solvant pour solution injectable. doit être interrompu.

Extrait abrégé — la section 4.6 continue dans le RCP.

Risque de mort fœtale

ACIDE ACETYLSALICYLIQUE PANPHARMA 1 g, poudre et solvant pour solution injectable expose à un risque de mort fœtale même après une seule prise en raison de sa toxicité cardio-pulmonaire (constriction du canal artériel et de la survenue d’un oligoamnios voir rubrique 4.3).

Effets chez l’enfant à naitre

ACIDE ACETYLSALICYLIQUE PANPHARMA 1 g, poudre et solvant pour solution injectable expose également le nouveau-né à un risque d’atteinte rénale (insuffisance rénale), de fermeture prématurée du canal artériel et d’hypertension pulmonaire (voir rubrique 4.6).

ACIDE ACETYLSALICYLIQUE PANPHARMA 1 g, poudre et solvant pour solution injectable est contre-indiqué chez la femme enceinte à partir du début du 6ème mois de grossesse (24 semaines d'aménorrhée).

En cas de grossesse planifiée ou au cours des 5 premiers mois (avant 24 semaines d'aménorrhée), ACIDE ACETYLSALICYLIQUE PANPHARMA 1 g, poudre et solvant pour solution injectable ne doit être prescrit qu’en cas de nécessité absolue.

Ce médicament contient de l’acide acétylsalicylique. D'autres médicaments en contiennent. Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser la dose quotidienne recommandée.

En cas d'association avec d'autres médicaments, pour éviter un risque de surdosage, vérifier l'absence d’acide acétylsalicylique dans la composition des autres médicaments.

Chez les patients recevant un traitement concomitant avec le nicorandil et les AINS incluant l’acide acétylsalicylique, il y a un risque augmenté de complications graves telles que la survenue d’ulcérations gastro-intestinales, de perforations et d’hémorragies. Ainsi, Il convient d'être prudent si de l'acide acétylsalicylique ou des AINS sont pris en même temps que le nicorandil (voir rubrique 4.5).

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

Risque lié à l'effet antiagrégant plaquettaire

Plusieurs substances sont impliquées dans des interactions du fait de leur propriétés antiagrégantes plaquettaires : l’abciximab, le cangrélor, le cilostazol, le clopidogrel, l’epoprostenol, l’eptifibatide, l’iloprost et l’iloprost trometamol, protéine C activée recombinante, protéine C humaine, le tirofiban, la ticlopidine et le prasugrel.

L’utilisation de plusieurs antiagrégants plaquettaires majore le risque de saignement, de même que leur association à tout autre médicament augmentant les risques de saignement par effet additif (héparine et molécules apparentées, anticoagulants oraux et autres thrombolytiques…). Ces associations doivent être prises en compte en maintenant une surveillance clinique régulière.

Associations contre-indiquées (Voir rubrique 4.3)

+ Anticoagulants oraux

Pour des doses anti-inflammatoires (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour), ou pour des doses antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour) d’acide acétylsalicylique et en cas d’antécédents d’ulcère gastro-duodénal.

Majoration du risque hémorragique, notamment en cas d’antécédent d’ulcère gastro-duodénal.

+ Méthotrexate utilisé à des doses supérieures à 20 mg/semaine

Pour des doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour), ou pour des doses antalgiques ou antipyrétiques d'acide acétylsalicylique (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour).

Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.

La fréquence des effets indésirables ne peut pas être estimée. De ce fait, les fréquences sont référencées comme indéterminées.

Affections hématologiques et du système lymphatique

Syndromes hémorragiques (épistaxis, gingivorragies, purpura ...) avec augmentation du temps de saignement. Cette action persiste de 4 à 8 jours après arrêt de l'acide acétylsalicylique. Elle peut créer un risque hémorragique, en cas d'intervention chirurgicale,

Des hémorragies intracrâniennes et gastro-intestinales peuvent également survenir,

Une hémorragie intracrânienne peut être fatale, en particulier chez les sujets âgés,

Thrombopénie,

Anémie hémolytique chez les patients ayant un déficit en G6PD (voir section 4.4),

Pancytopénie, bicytopénie, anémie aplasique, insuffisance médullaire, agranulocytose, neutropénie, leucopénie.

Affections du système immunitaire

Réactions d’hypersensibilité,

Réactions anaphylactiques,

Asthme,

Œdème de Quincke.

Affections du système nerveux

Céphalées, vertiges, sensation de baisse de l'acuité auditive, bourdonnements d'oreille, qui sont habituellement la marque d'un surdosage (voir rubrique 4.9),

Des hémorragies intracrâniennes peuvent également survenir,

Une hémorragie intracrânienne peut être fatale, en particulier chez les sujets âgés.

Affections cardiaques

Syndrome de Kounis dans un contexte de réaction d’hypersensibilité à l’acide acétylsalicylique.

Affections vasculaires

Vascularites dont le purpura rhumatoïde de Henoch-Schönlein,

Hémorragies pouvant être fatales.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Œdème pulmonaire non cardiogénique en cas d’utilisation au long cours qui peut également apparaître dans le contexte d'une réaction d'hypersensibilité liée à l'acide acétylsalicylique,

Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.

L'intoxication est à craindre chez les sujets âgés et surtout chez les jeunes enfants (surdosage thérapeutique ou intoxication accidentelle fréquente) où elle peut être mortelle.

Symptômes

Intoxication modérée : bourdonnements d'oreille, sensation de baisse de l'acuité auditive, céphalées, vertiges sont la marque d'un surdosage et peuvent être contrôlés par réduction de la posologie.

Intoxication sévère :

Chez l'enfant, le surdosage peut être mortel à partir de 100 mg/kg en une seule prise.

Les symptômes sont : fièvre, hyperventilation, cétose, alcalose respiratoire, acidose métabolique, coma, collapsus cardio-vasculaire, insuffisance respiratoire, hypoglycémie importante.

Conduite d'urgence

Transfert immédiat en milieu hospitalier spécialisé,

Décontamination digestive et administration de charbon activé,

Contrôle de l'équilibre acide base,

Diurèse alcaline permettant d'obtenir un pH urinaire entre 7,5 et 8, possibilité d'hémodialyse dans les intoxications graves,

Traitement symptomatique.

Extrait abrégé — la section 4.9 continue dans le RCP.

Aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été observé.

Le prix public de ACIDE ACETYLSALICYLIQUE PANPHARMA 1 g, poudre et solvant pour solution injectable est de 8,40 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 65%. La Haute Autorité de santé a jugé son service médical rendu important.

Oui : 35 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, CLOPIDOGREL/ACIDE ACETYLSALICYLIQUE VIATRIS 75 mg/75 mg, comprimé pelliculé, est à 6,92 €.