ACIDE ACETYLSALICYLIQUE PANPHARMA 500 mg, poudre pour solution injectable

Syndromes coronariens aigus (angor instable, infarctus sans onde Q) et à la phase aiguë de l'infarctus du myocarde, notamment lorsque la voie orale ne peut être utilisée.

Réservé à l’adulte. Voie intraveineuse.

Posologie

Une injection unique d'une dose de 250 mg ou de 500 mg d'acide acétylsalicylique (soit un ½ flacon ou un flacon entier) le plus rapidement possible après le début des symptômes, en dose de charge.

Le relais sera assuré par l'aspirine par voie orale.

Mode d'administration

Dissoudre extemporanément le contenu du flacon avec 5 ml d'eau pour préparation injectable.

L'administration est effectuée par voie intra-veineuse directe en 1 à 3 minutes.

Ce médicament peut être injecté dans une tubulure contenant une solution de chlorure de sodium, de glucose ou de sorbitol.

Il est recommandé d'éviter de mélanger dans la même seringue ce médicament avec d'autres spécialités injectables.

Ce médicament ne sera administré que sur prescription médicale.

Hypersensibilité à la substance active (l’acide acétylsalicylique) ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, ou aux autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (réaction croisée).

Asthme ou antécédents d'asthme avec ou sans polypes nasaux induit par les salicylés ou les substances d'activité proche, notamment les anti-inflammatoires non stéroïdiens.

Ulcère gastro-duodénal en évolution, antécédent d’hémorragie gastrique ou de perforation après un traitement par l’acide acétylsalicylique ou un autre anti-inflammatoire non stéroïdien.

Toute maladie hémorragique constitutionnelle ou acquise.

Patients atteints d’une mastocytose, chez lesquels l’utilisation de l’acide acétylsalicylique peut entrainer des réactions d’hypersensibilité sévères (y compris les chocs circulatoires avec bouffées vasomotrices, hypotension, tachycardie et des vomissements).

Risque hémorragique.

Insuffisance hépatique sévère.

Insuffisance rénale sévère (Clairance de la créatinine < 30 ml/min).

Insuffisance cardiaque sévère non contrôlée.

Grossesse, à partir du début du 6ème mois (24 semaines d’aménorrhée) pour des doses d’aspirine supérieures à 100 mg par jour (voir rubrique 4.4 et 4.6), sauf en cas de nécessité absolue.

Grossesse

Doses au-dessus de 100 et inférieures à 500 mg par jour :

L’expérience clinique concernant l’administration de doses au-dessus de 100 mg et inférieures à 500 mg par jour est insuffisante. En conséquence, les recommandations ci-dessous pour les doses supérieures à 500 mg par jour s’appliquent à ces doses.

Lié à la présence d’acide acétylsalicylique :

Doses supérieures ou égales à 500 mg par jour :

A partir du début du 6ème mois de grossesse (24 semaines d'aménorrhée) : toute prise de ACIDE ACETYLSALICYLIQUE PANPHARMA 500 mg, poudre pour solution injectable, même ponctuelle, est contre-indiquée. Une prise même unique à partir de 24 semaines d’aménorrhée justifie un contrôle échographique cardiaque et rénal du fœtus et/ou du nouveau-né.

Sauf nécessité absolue, ACIDE ACETYLSALICYLIQUE PANPHARMA 500 mg, poudre pour solution injectable ne doit pas être prescrit chez une femme qui envisage une grossesse ou au cours des 5 premiers mois de grossesse (avant 24 semaines d’aménorrhée). Le cas échéant, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible. Une prise prolongée est fortement déconseillée.

En cas de prise à partir de la 20ème semaine d’aménorrhée, une surveillance cardiaque et rénale du fœtus pourrait s’avérer nécessaire.

En cas de survenue d'oligoamnios, ou de constriction du canal artériel, le traitement par ACIDE ACETYLSALICYLIQUE PANPHARMA 500 mg, poudre pour solution injectable doit être interrompu.

L’inhibition de la synthèse des prostaglandines par les AINS peut affecter le déroulement de la grossesse et/ou le développement de l’embryon ou du fœtus.

Risques associés à l’utilisation au cours du 1er trimestre

Extrait abrégé — la section 4.6 continue dans le RCP.

Risque de mort fœtale

ACIDE ACETYLSALICYLIQUE PANPHARMA 500 mg, poudre pour solution injectable expose à un risque de mort fœtale même après une seule prise en raison de sa toxicité cardio-pulmonaire (constriction du canal artériel et de la survenue d’un oligoamnios - voir rubrique 4.6).

Effets chez l’enfant à naitre

ACIDE ACETYLSALICYLIQUE PANPHARMA 500 mg, poudre pour solution injectable expose également le nouveau-né à un risque d’atteinte rénale (insuffisance rénale), de fermeture prématurée du canal artériel et d’hypertension pulmonaire (voir rubrique 4.6).

ACIDE ACETYLSALICYLIQUE PANPHARMA 500 mg, poudre pour solution injectable est contre-indiqué chez la femme enceinte à partir du début du 6ème mois de grossesse (24 semaines d'aménorrhée) sauf en cas de nécessité absolue.

En cas de grossesse planifiée ou au cours des 5 premiers mois (avant 24 semaines d'aménorrhée), ACIDE ACETYLSALICYLIQUE PANPHARMA 500 mg, poudre pour solution injectable ne doit être prescrit qu’en cas de nécessité absolue.

Les flacons d'aspirine injectable ne sont pas adaptés à l'enfant.

En cas d’association avec d’autres médicaments, pour éviter un risque de surdosage, vérifier l’absence d’acide acétylsalicylique dans la composition des autres médicaments.

Chez les patients recevant un traitement concomitant avec le nicorandil et les AINS incluant l’acide acétylsalicylique, il y a un risque augmenté de complications graves telles que la survenue d’ulcérations gastro-intestinales, de perforations et d’hémorragies. Ainsi, il convient d’être prudent si de l’acide acétylsalicylique ou des AINS sont pris en même temps que le nicorandil (voir rubrique 4.5).

La surveillance du traitement doit être renforcée dans les cas suivants :

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

Plusieurs substances sont impliquées dans des interactions, du fait de leurs propriétés antiagrégantes plaquettaires : l’abciximab, l’acide acétylsalicylique, le cilostazol, le clopidogrel, l’epoprostenol, l’eptifibatide, l’iloprost, le trometamol, le prasugrel, le ticagrelor, la ticlopidine, et le tirofiban.

L’utilisation de plusieurs antiagrégants plaquettaires majore le risque de saignement, de même que leur association à tout autre médicament augmentant les risques de saignement par effet additif (héparine et molécules apparentées, anticoagulants oraux et autres thrombolytiques …). Ces associations doivent être prises en compte en maintenant une surveillance clinique régulière.

Associations déconseillées

Anticoagulants oraux : Aspirine à des doses antiagrégantes et en cas d’antécédent d’ulcère gastro-duodénal : majoration du risque hémorragique. Nécessité d'un contrôle, le cas échéant, en particulier du temps de saignement.

Ticlopidine : majoration du risque hémorragique (par addition des activités antiagrégantes plaquettaires). Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique étroite.

Clopidogrel, en dehors des indications validées pour cette association dans les syndromes coronariens aigus : majoration du risque hémorragique par addition des activités antiagrégantes plaquettaires.

Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.

La fréquence des effets indésirables ne peut être estimée. De ce fait, les fréquences sont référencées comme indéterminées.

Affections hématologiques et du système lymphatique

Syndromes hémorragiques (hématome, hémorragie urogénitale, épistaxis, gingivorragies, purpura...) avec augmentation du temps de saignement. Cette action persiste 4 à 8 jours après l'arrêt de l'aspirine. Elle peut créer un risque hémorragique en cas d'intervention chirurgicale.

Des hémorragies gastro-intestinales et intracrâniennes peuvent également survenir. Dans certains cas, le pronostic vital peut être engagé. Une hémorragie intracrânienne peut être fatale, en particulier chez les sujets âgés.

Thrombopénie, pancytopénie, bicytopénie, anémie aplasique, insuffisance médullaire, agranulocytose, neutropénie, leucopénie.

Anémie hémolytique chez les patients ayant un déficit en G6PD (voir rubrique 4.4).

Affections du système immunitaire

Réactions d’hypersensibilité, réactions anaphylactiques, asthme, bronchospasme, œdème de Quincke.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

L’AAS à faible dose peut réduire l’excrétion de l’acide urique, ce qui peut aboutir à une crise de goutte chez des patients prédisposés.

Affections du système nerveux central

Bourdonnements d’oreille qui peuvent apparaître lors des traitements à long terme avec des doses élevées et qui sont habituellement la marque d’un surdosage (voir rubrique 4.9).

Sensation de baisse de l’acuité auditive qui constitue généralement le premier signe d’un surdosage, voir rubrique 4.9.

Céphalées, sensation vertigineuse qui peuvent apparaître lors des traitements à long terme avec des doses élevées. En cas de vertiges, le traitement doit être arrêté immédiatement.

Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.

Le surdosage est peu probable en raison de la faible quantité d’acide acétylsalicylique présente dans ACIDE ACETYLSALICYLIQUE PANPHARMA 500 mg, poudre pour solution injectable. Toutefois des cas d’intoxication (surdosage accidentel) chez les très jeunes enfants ou le surdosage thérapeutique chez les sujets âgés peuvent se présenter comme décrits ci-dessous.

Symptômes :

Intoxication modérée : bourdonnements d'oreille, sensation de baisse de l'acuité auditive, céphalées, vertiges sont la marque d'un surdosage et peuvent être contrôlés par réduction de la posologie.

Intoxication sévère : chez l'enfant, le surdosage peut être mortel à partir de 100 mg/kg en une seule prise. Les symptômes sont : fièvre, hyperventilation, cétose, alcalose respiratoire, acidose métabolique, coma, collapsus cardiovasculaire, insuffisance respiratoire, hypoglycémie importante.

Un œdème pulmonaire non cardiogénique menaçant le pronostic vital peut survenir en cas de surdosage aigu et chronique avec l’acide acétylsalicylique (voir rubrique 4.8).

Conduite d'urgence :

transfert immédiat en milieu hospitalier spécialisé,

contrôle de l'équilibre acide base,

Extrait abrégé — la section 4.9 continue dans le RCP.

Aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été observé.

Oui : 35 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, CLOPIDOGREL/ACIDE ACETYLSALICYLIQUE VIATRIS 75 mg/75 mg, comprimé pelliculé, est à 6,92 €.

ACIDE ACETYLSALICYLIQUE PANPHARMA 500 mg, poudre pour solution injectable appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : ANTITHROMBOTIQUE/INHIBITEUR DE L'AGREGATION PLAQUETTAIRE, HEPARINE EXCLUE (. Son code ATC est B01AC06.