ASPIRINE ARROW 100 mg, comprimé gastro-résistant

ASPIRINE ARROW est réservé à la prévention secondaire dans le cadre d’un traitement chronique.

Prévention secondaire de l’infarctus du myocarde.

Prévention de la morbidité cardiovasculaire chez les patients atteints d’angor stable.

Antécédents d’angor instable, en dehors de la phase aigüe.

Prévention de l’occlusion du greffon après un Pontage Aorto-Coronarien (PAC).

Angioplastie coronaire, en dehors de la phase aiguë.

Prévention secondaire des accidents ischémiques transitoires (AIT) et accidents vasculaires cérébraux (AVC), à condition que les hémorragies intracérébrales aient été exclues.

ASPIRINE ARROW n’est pas recommandé dans des situations d’urgence.

Posologie

Adultes

Prévention secondaire de l’infarctus du myocarde :

La dose recommandée est de 100 mg par jour.

Prévention de la morbidité cardiovasculaire chez les patients atteints d’angor stable :

La dose recommandée est de 100 mg par jour.

Antécédents d’angor instable, en dehors de la phase aiguë :

La dose recommandée est de 100 mg par jour.

Prévention de l’occlusion du greffon après un pontage aorto-coronarien (PAC) :

La dose recommandée est de 100 mg par jour.

Angioplastie coronaire, en dehors de la phase aiguë :

La dose recommandée est de 100 mg par jour.

Prévention secondaire des accidents ischémiques transitoires (AIT) et accidents vasculaires cerebraux (AVC), à condition que les hémorragies intracérébrales aient été exclues :

La dose recommandée est de 100 mg par jour.

Sujets âgés

En général, l'acide acétylsalicylique doit être utilisé avec précaution chez les personnes âgées qui sont plus sujettes aux effets indésirables. La posologie usuelle adulte est recommandée en l'absence d'insuffisance rénale ou hépatique sévère (voir rubriques 4.3 et 4.4). Le traitement devra être revu régulièrement.

Population pédiatrique

L'acide acétylsalicylique ne doit pas être administré aux enfants et adolescents de moins de 16 ans, sauf sur avis médical et lorsque le bénéfice l'emporte sur le risque (voir rubrique 4.4).

Mode d’administration

Voie orale.

Les comprimés doivent être avalés entiers, de préférence au moins 30 minutes avant les repas avec un verre d’eau plein. En raison de l'enrobage entérique, les comprimés ne doivent pas être écrasés, cassés ou mâchés car l'enrobage prévient les effets irritants sur l'intestin.

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Antécédents d'asthme induits par l'administration de salicylés ou de substances d'activité proche, notamment les anti-inflammatoires non stéroïdiens.

Ulcère gastroduodénal actif ou antécédents d’ulcère gastroduodénal récurrent et/ou saignements gastriques/intestinaux, ou autres types de saignements, notamment hémorragies vasculaires cérébrales.

Diathèse hémorragique ; de troubles de la coagulation, notamment hémophilie et thrombocytopénie.

Insuffisance hépatique sévère.

Insuffisance rénale sévère.

Insuffisance cardiaque sévère non contrôlée.

Doses > 100 mg/jour pendant le troisième trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.6).

En association avec le méthotrexate en cas d'utilisation de doses égales ou supérieures à 15 mg par semaine (voir rubrique 4.5).

Grossesse

Faibles doses, inférieures ou égales à 100 mg par jour :

Les études cliniques montrent que des doses allant jusqu'à 100 mg par jour (incluant 100 mg) semblent être sûres dans le cas d’utilisations obstétricales extrêmement limitées nécessitant une surveillance spécialisée.

Doses au-dessus de 100 et inférieures à 500 mg par jour :

L’expérience clinique concernant l’administration de doses au-dessus de 100 mg et inférieures à 500 mg par jour est insuffisante. En conséquence, les recommandations ci-dessous pour les doses supérieures à 500 mg par jour s’appliquent à ces doses.

Doses au-dessus ou égales à 500 mg par jour

L’inhibition de la synthèse des prostaglandines peut affecter le déroulement de la grossesse et/ou le développement de l’embryon ou du fœtus. Les données des études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de fausses couches, de malformations cardiaques et de gastroschisis, après traitement par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse.

Le risque absolu de malformation cardiovasculaire est passé de moins de 1 % à approximativement 1,5 %. Le risque paraît augmenter en fonction de la dose et de la durée.

Chez l’animal, il a été montré que l’administration d’un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines provoquait une perte pré et post-implantatoire accrue et une augmentation de la létalité embryofœtale. De plus, une incidence supérieure de malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la phase d’organogénèse de la gestation.

Extrait abrégé — la section 4.6 continue dans le RCP.

ASPIRINE ARROW n’est pas indiqué comme anti-inflammatoire, antalgique ou antipyrétique.

Réservé à l’adulte et à l’adolescent de plus de 16 ans. Ce médicament ne doit pas être administré aux enfants et adolescents de moins de 16 ans sauf sur avis médical et lorsque le bénéfice l'emporte sur le risque. L’acide acétylsalicylique peut être un facteur contribuant à provoquer un syndrome de Reye chez certains enfants. Le syndrome de Reye est une pathologie très rare qui touche le cerveau et le foie, pouvant mettre en jeu le pronostic vital. Pour cette raison les enfants et adolescents de moins de 16 ans présentant des signes d’infections virales, en particulier varicelle et épisodes de syndrome grippal, ne doivent pas prendre ce médicament. En cas de comportement anormal avec apparition de nausées et vomissements persistants, le patient doit consulter un médecin car ces symptômes peuvent êtres les signes précoces d’un syndrome de Reye qui nécessite un traitement immédiat.

Ce médicament peut induire une tendance accrue aux saignements pendant et après les interventions chirurgicales (y compris les petites interventions, par exemple les extractions dentaires), car l’acide acétylsalicylique a un effet sur l’agrégation plaquettaire qui persiste 4 à 8 jours après l’administration. Ce médicament doit être utilisé avec précaution avant une intervention chirurgicale, y compris une extraction dentaire. Une interruption temporaire du traitement peut être nécessaire.

ASPIRINE ARROW n’est pas recommandé en cas de ménorragie car il peut augmenter l’importance des règles.

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

Associations contre-indiquées

Méthotrexate (utilisé à des posologies > 15 mg/semaine)

L’utilisation concomitante du méthotrexate et de l’acide acétylsalicylique accroît la toxicité hématologique du méthotrexate en raison de la diminution de la clairance rénale du méthotrexate par l’acide acétylsalicylique. Par conséquent, l’association du méthotrexate (à des posologies > 15 mg/semaine) avec ASPIRINE ARROW est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).

Associations déconseillées

Uricosuriques (par exemple, probénécide, sulfinpyrazone)

Les salicylates inversent l’effet des uricosuriques par compétition de l’élimination de l’acide urique au niveau des tubules rénaux. L’association doit être évitée.

Alcool

L'administration concomitante d'alcool et d'acide acétylsalicylique augmente le risque de saignements gastro-intestinaux. L’association doit être évitée.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi ou à prendre en compte

Anticoagulants et thrombolytiques (par exemple, dérivés coumariniques tels que la warfarine, l’héparine et l’altéplase)

Augmentation du risque de saignement due à l'inhibition de la fonction plaquettaire, aux lésions de la muqueuse duodénale et au déplacement des anticoagulants oraux de leurs sites de liaison aux protéines plasmatiques. Le temps de saignement doit être surveillé (voir rubrique 4.4).

Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.

Les effets indésirables les plus fréquents sont des troubles gastro-intestinaux comme des nausées et vomissements. Des hémorragies et ulcères gastro-intestinaux ont été observés.

Les effets indésirables sont regroupés par classe de systèmes d'organes. Dans chaque classe de systèmes d'organes, les effets indésirables sont présentés en fonction de la fréquence à laquelle ils sont observés, en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classe de systèmes d'organes MedDRA

Très fréquent (≥ 1/10)

Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)

Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)

Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Affections du système sanguin et lymphatique

Augmentation du risque hémorragique

Thrombocytopénie, granulocytose, anémie aplasique

Des cas d'hémorragie avec un temps de saignement prolongé, tels que l’épistaxis et des saignements gingivaux, ont été rapportés. Les symptômes peuvent persister pendant une période de 4 à 8 jours après l'arrêt de l’acide acétylsalicylique. Par conséquent, il peut y avoir un risque accru de saignement lors d’interventions chirurgicales.

Hémorragies digestives patentes (hématémèse, mélaena) ou occultes responsable d'une anémie ferriprive (plus fréquents à des doses élevées).

Une anémie hémolytique peut survenir chez des patients atteints d’un déficit en G6PD.

Affections du système immunitaire

Réaction d'hypersensibilité, angiœdème, œdème allergique, réactions anaphylactiques, choc compris

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Hyperuricémie, hypoglycémie

Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.

Bien que des variations interindividuelles considérables puissent intervenir, la dose toxique peut être considérée comme proche de 200 mg/kg chez l'adulte et de 100 mg/kg chez l'enfant. La dose létale d'acide acétylsalicylique est de 25 à 30 grammes. Les concentrations plasmatiques de salicylates supérieures à 300 mg/L indiquent une intoxication. Des concentrations plasmatiques de salicylates supérieures à 500 mg/L chez l'adulte et 300 mg/L chez l'enfant provoquent généralement une toxicité sévère. Un surdosage peut être nocif pour les patients âgés et en particulier pour les petits enfants (un surdosage ou intoxications accidentelles fréquentes peuvent être fatales).

Symptômes d'une intoxication modérée

Acouphènes, troubles de l'audition, céphalées, vertiges, confusion et symptômes gastro-intestinaux (nausées, vomissements et douleurs abdominales).

Symptômes d'une intoxication sévère

Extrait abrégé — la section 4.9 continue dans le RCP.

ASPIRINE ARROW n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Le prix public de ASPIRINE ARROW 100 mg, comprimé gastro-résistant est de 2,72 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 65%. La Haute Autorité de santé a jugé son service médical rendu important.

Oui : 35 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, CLOPIDOGREL/ACIDE ACETYLSALICYLIQUE VIATRIS 75 mg/75 mg, comprimé pelliculé, est à 6,92 €.

ASPIRINE ARROW 100 mg, comprimé gastro-résistant appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : antithrombotiques/antiagrégants plaquettaires, à l’exclusion de l’héparine. Son code ATC est B01AC06.