ASPIRINE PROTECT 100 mg, comprimé gastro-résistant

ASPIRINE PROTECT est indiqué chez l’adulte pour les indications suivantes :

Prévention des complications secondaires cardiovasculaires et cérébrovasculaires chez les patients présentant une maladie athéromateuse ischémique (par ex. infarctus du myocarde, angor stable et instable, accident vasculaire cérébral, constitué ou transitoire, d’origine ischémique).

Prévention des évènements thrombo-emboliques après chirurgie ou intervention vasculaires telles que angioplastie coronaire transluminale, pontage aorto-coronarien, endartériectomie carotidienne, shunt artério-veineux.

Réduction de l’occlusion des greffons après pontage aortocoronaire.

Ce médicament n’est pas recommandé dans les situations d’urgence. Il est réservé au traitement d’entretien après la prise en charge des situations d’urgence.

Mode d’administration

Réservé à l’adulte. Voie orale.

Posologie

Les comprimés doivent être avalés entiers de préférence au moins 30 minutes avant les repas avec un verre d’eau plein.

En raison de l'enrobage entérique, les comprimés ne doivent être ni écrasés, ni cassés, ni mâchés pour permettre la libération du principe actif dans le milieu alcalin de l’intestin.

L’enrobage prévient des effets irritants locaux sur la muqueuse stomacale.

En traitement chronique

La posologie recommandée est de 100 mg à 300 mg par jour à avaler avec un verre d’eau préférentiellement avant le repas.

Sujet âgé

En général, l'acide acétylsalicylique doit être utilisé avec précaution chez les personnes âgées qui sont plus sujettes aux effets indésirables. La posologie usuelle adulte est recommandée en l'absence d'insuffisance rénale ou hépatique sévère (voir rubriques 4.3 et 4.4). Le traitement devra être revu régulièrement.

Population pédiatrique

L'acide acétylsalicylique ne doit pas être administré aux enfants et adolescents de moins de 16 ans, sauf sur avis médical et lorsque le bénéfice l'emporte sur le risque (voir rubrique 4.4).

Insuffisants hépatiques

L’acide acétylsalicylique est contre-indiqué chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.3). L’acide acétylsalicylique doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant une insuffisance hépatique (voir rubrique 4.4).

Insuffisants rénaux

L’acide acétylsalicylique est contre-indiqué chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.3). L’acide acétylsalicylique doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant une insuffisance rénale car l'acide acétylsalicylique peut augmenter le risque d'altération de la fonction rénale et d’insuffisance rénale aiguë (voir rubrique 4.4).

Ce médicament ne doit jamais être prescrit dans les situations suivantes :

hypersensibilité à l’acide acétylsalicylique ou à l’un des excipients (voir rubrique 6.1), ou aux autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (réaction croisée),

antécédents d'asthme induits par l'administration de salicylés ou de substances d'activité proche, notamment les anti-inflammatoires non stéroïdiens,

ulcère gastro-duodénal évolutif,

maladie hémorragique constitutionnelle ou acquise dont hémorragies digestives, antécédent d’accident vasculaire cérébral hémorragique et thrombocytopénie,

risque hémorragique,

insuffisance rénale sévère,

insuffisance hépatique sévère,

insuffisance cardiaque sévère non contrôlée.

Dosage de plus de 100 mg par jour

Grossesse, à partir du début du 6ème mois (24 semaines d’aménorrhée) pour des doses d’aspirine supérieures à 100 mg par jour (voir rubrique 4.6)

Grossesse

Faibles doses, inférieures ou égales à 100 mg par jour :

Les études cliniques montrent que des doses allant jusqu'à 100 mg/jour semblent être sûres dans le cas d’utilisations obstétricales extrêmement limitées nécessitant une surveillance spécialisée.

Doses comprises entre 100 et 500 mg par jour :

L’expérience clinique concernant l’administration de doses comprises entre 100 mg et 500 mg par jour est insuffisante. En conséquence, les recommandations ci-dessous pour les doses supérieures à 500 mg par jour s’appliquent à ces doses.

Doses supérieures ou égales à 500 mg par jour :

A partir du début du 6ème mois de grossesse (24 semaines d'aménorrhée) : toute prise de ASPIRINE PROTECT 100 mg, comprimé gastro-résistant, même ponctuelle, est contre-indiquée. Une prise même unique à partir de 24 semaines d’aménorrhée justifie un contrôle échographique cardiaque et rénal du fœtus et/ou du nouveau-né.

Sauf nécessité absolue, ASPIRINE PROTECT 100 mg, comprimé gastro-résistant ne doit pas être prescrit chez une femme qui envisage une grossesse ou au cours des 5 premiers mois de grossesse (avant 24 semaines d’aménorrhée). Le cas échéant, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible. Une prise prolongée est fortement déconseillée.

En cas de prise à partir de la 20ème semaine d’aménorrhée, une surveillance cardiaque et rénale du fœtus pourrait s’avérer nécessaire.

En cas de survenue d'oligoamnios, ou de constriction du canal artériel, le traitement par ASPIRINE PROTECT 100 mg, comprimé gastro-résistant doit être interrompu.

L’inhibition de la synthèse des prostaglandines par les AINS peut affecter le déroulement de la grossesse et/ou le développement de l’embryon ou du fœtus.

Extrait abrégé — la section 4.6 continue dans le RCP.

Dosage de plus de 100 mg par jour

Risque de mort fœtale

ASPIRINE PROTECT 100 mg, comprimé gastro-résistant expose à un risque de mort fœtale même après une seule prise en raison de sa toxicité cardio-pulmonaire (constriction du canal artériel et de la survenue d’un oligoamnios voir rubrique 4.3).

Effets chez l’enfant à naitre

ASPIRINE PROTECT 100 mg, comprimé gastro-résistant expose également le nouveau-né à un risque d’atteinte rénale (insuffisance rénale), de fermeture prématurée du canal artériel et d’hypertension pulmonaire. Voir rubrique 4.6).

ASPIRINE PROTECT 100 mg, comprimé gastro-résistant est contre-indiqué chez la femme enceinte à partir du début du 6ème mois de grossesse (24 semaines d'aménorrhée).

En cas de grossesse planifiée ou au cours des 5 premiers mois (avant 24 semaines d'aménorrhée), ASPIRINE PROTECT 100 mg, comprimé gastro-résistant ne doit être prescrit qu’en cas de nécessité absolue.

Mises en garde

En cas d’association avec d’autres médicaments, pour éviter un risque de surdosage, vérifier l’absence d’acide acétylsalicylique (AAS) dans la composition des autres médicaments.

La prise concomitante d’acide acétylsalicylique à des doses antiagrégantes plaquettaires est déconseillée avec (voir rubrique 4.5) :

l’anagrélide,

les anticoagulants oraux, chez les patients ayant des antécédents d’ulcère gastro-duodénal,

Le clopidogrel (en dehors des indications validées pour cette association dans les syndromes coronariens aigus),

le défibrotide,

le nicorandil,

la ticlopidine,

le ticagrélor (en dehors des indications validées pour cette association dans les syndromes coronariens aigus),

le probénécide.

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

Plusieurs substances sont impliquées dans des interactions, du fait de leurs propriétés antiagrégantes plaquettaires :

L’utilisation de plusieurs antiagrégants plaquettaires (abciximab, acide acétylsalicylique, cilostazol, clopidogrel, epoprostenol, eptifibatide, iloprost, iloprost trometamol, prasugrel, ticagrelor, ticlopidine, tirofiban) majore le risque de saignement, de même que leur association à l’héparine et aux molécules apparentées, aux anticoagulants oraux et aux thrombolytiques, et doit être prise en compte en maintenant une surveillance clinique régulière.

Associations déconseillées

+ Anticoagulants oraux (en cas d’antécédents d’ulcère gastro-duodénal)

Majoration du risque hémorragique. Nécessité d’un contrôle, en particulier du temps de saignement.

+ Anagrélide

Majoration des évènements hémorragiques et diminution des évènements antithrombotiques.

+ Ticlopidine

Majoration du risque hémorragique par addition des activités antiagrégantes plaquettaires. Si l’association ne peut être évitée, surveillance clinique et biologique étroite.

+ Clopidogrel, en dehors des indications validées pour cette association dans les syndromes coronariens aigus

Majoration du risque hémorragique par addition des activités antiagrégantes plaquettaires.

+ Probénécide

Diminution de l’effet uricosurique (par compétition de l’élimination de l’acide urique au niveau des tubules rénaux).

Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.

La fréquence des effets indésirables ne peut être estimée. De ce fait, les fréquences sont référencées comme indéterminées.

Affections du système immunitaire

Réactions d’hypersensibilité, réactions anaphylactiques, asthme, bronchospasme, œdème de Quincke, rhinite, éruption cutanée, urticaire, et parfois détresse cardio-respiratoire voire choc anaphylactique.

Affections cardiaques

Fréquence indéterminée : syndrome de Kounis (ischémie myocardique aiguë avec ou sans infarctus du myocarde dans le contexte d'une réaction d'hypersensibilité, voir rubrique 4.4 « Mises en garde spéciales et précautions d’emploi »).

Affections hématologiques et du système lymphatique

Effets hématologiques : Syndromes hémorragiques (hématome, hémorragie urogénitale, épistaxis, gingivorragies, purpura...) avec augmentation du temps de saignement. Cette action persiste 4 à 8 jours après l'arrêt de l'aspirine. Elle peut créer un risque hémorragique en cas d'intervention chirurgicale. Des hémorragies gastro-intestinales et intracrâniennes peuvent également survenir (particulièrement chez des patients avec une hypertension non contrôlée).

Dans certains cas, le pronostic vital peut être engagé.

Des accidents hémolytiques graves ont été observés après administration de fortes doses d’AAS chez des sujets atteints d’un déficit en G6PD.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

L’AAS à faible dose peut réduire l’excrétion de l’acide urique, ce qui peut aboutir à une crise de goutte chez des patients prédisposés.

Affections du système nerveux central

Effets sur le système nerveux central : céphalées, sensation vertigineuse, sensation de baisse de l’acuité auditive, bourdonnements d’oreille, qui sont habituellement les premiers signes d’un surdosage (voir rubrique 4.9).

Hémorragie intracrânienne.

Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.

Le surdosage est peu probable en raison de la faible quantité d’acide acétylsalicylique présente dans ASPIRINE PROTECT. Toutefois des cas d’intoxication (surdosage accidentel) chez les très jeunes enfants ou le surdosage thérapeutique chez les sujets âgés, potentiellement d’évolution fatale, peuvent se présenter comme décrits ci-dessous.

Symptômes

intoxication modérée : bourdonnements d'oreille, sensation de baisse de l'acuité auditive, céphalées, vertiges, sont les signes d'un surdosage et peuvent être contrôlés par réduction de la posologie.

intoxication sévère : chez l'enfant, le surdosage peut être mortel à partir de 100 mg/kg en une seule prise. Les symptômes sont : fièvre, hyperventilation, cétose, alcalose respiratoire, acidose métabolique, coma, collapsus cardiovasculaire, insuffisance respiratoire.

Les manifestations suivantes peuvent également apparaître : hyperthermie et hypersudation aboutissant à une déshydratation, agitation, convulsions, hallucinations et hypoglycémie.

Une dépression du système nerveux central peut aboutir à un coma, un collapsus cardiovasculaire et un arrêt respiratoire.

Conduite d'urgence :

Extrait abrégé — la section 4.9 continue dans le RCP.

ASPIRINE PROTECT n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Le prix public de ASPIRINE PROTECT 100 mg, comprimé gastro-résistant est de 2,88 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 65%. La Haute Autorité de santé a jugé son service médical rendu important.

Oui : 35 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, CLOPIDOGREL/ACIDE ACETYLSALICYLIQUE VIATRIS 75 mg/75 mg, comprimé pelliculé, est à 6,92 €.

ASPIRINE PROTECT 100 mg, comprimé gastro-résistant appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : Anti-thrombotiques/ inhibiteurs de l’agrégation plaquettaire, héparine exclue. Son code ATC est B01AC06.