CACIT VITAMINE D3 500 mg/1000 U.I., comprimé à sucer ou à croquer 500 mg + 1000 UI

CACIT VITAMINE D3 500 mg/1000 U.I., comprimé à sucer ou à croquer est indiqué :

Pour la prévention et le traitement des carences combinées en vitamine D et calciul chez les sujets âgés.

Comme apport vitamino-calcique associé aux traitements spécifiques de l'ostéoporose, chez les patients adultes à haut risque de carence vitamino D-calcique.

Posologie

Adultes et sujets âgés

1 comprimé à sucer ou à croquer par jour (correspondant à 500 mg de calcium et à 1000 UI de vitamine D3).

Insuffisance hépatique

Aucun ajustement de dose n’est requis.

Insuffisance rénale

La posologie de CACIT VITAMINE D3 500mg/1000U.I., comprimé à sucer ou à croquer, doit être adaptée selon les individus en fonction du degré de l'insuffisance rénale et de l'évaluation en série du calcium sérique, des phosphates, de la vitamine D et de la parathormone. En cas d'insuffisance rénale chronique (IRC), d'insuffisance rénale de haut niveau (G4-G5) et d'hyperparathyroïdie sévère et progressive, CACIT VITAMINE D3 500mg/1000U.I., comprimé à sucer ou à croquer, ne doit pas être utilisés (voir rubrique 4.3).

Population pédiatrique

Il n’existe pas d’utilisation justifiée de CACIT VITAMINE D3 500 mg/1000 U.I., comprimé à sucer ou à croquer chez les enfants et les adolescents. CACIT VITAMINE D3 500 mg/1000 U.I., comprimé à sucer ou à croquer n’est pas destiné à être utilisé chez les enfants ou les adolescents.

Mode d’administration

Voie orale.

CACIT VITAMINE D3 500 mg/1000 U.I., comprimé à sucer ou à croquer peut être pris à tout moment, avec ou sans nourriture. Les comprimés à sucer ou à croquer doivent être mâchés et avalés.

Il faut veiller à un apport quotidien suffisant en calcium par l'alimentation (par exemple produits laitiers, légumes, eau minérale).

Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

Hypercalciurie et hypercalcémie, maladies et/ou affections qui entraînent une hypercalcémie et/ou une hypercalciurie (par exemple myélome, métastases osseux, hyperparathyroïdie primaire, immobilisation prolongée accompagnée d'hypercalciurie et/ou d'hypercalcémie)

Néphrolithiase

Néphrocalcinose

Hypervitaminose D

Maladie rénale chronique (MRC), insuffisance rénale au satade élevé (G4-G5) et hyperparathyroïdie sévère et progressive (dans ce cas, d’autres formes de vitamine D et d’analogues de la vitamine D doivent être envisagées).

Pendant la grossesse et l'allaitement, un apport adéquat en calcium et en vitamine D est nécessaire.

L'apport journalier recommandé en calcium et en vitamine D pendant la grossesse et l'allaitement suit les directives nationales ; il est d'environ 1000 mg pour le calcium et d'environ 600 UI pour la vitamine D (15 µg de cholécalciférol). Par conséquent, CACIT VITAMINE D3 500 mg/1000 U.I., comprimé à sucer ou à croquer, n'est pas recommandé pendant la grossesse et l'allaitement, à moins qu'il n'y ait une carence combinée en calcium et en vitamine D

Grossesse

Pendant la grossesse, l'apport journalier ne doit pas dépasser 2500 mg de calcium et 4000 UI de vitamine D (100 µg de cholécalciférol).

Des études chez l'animal ont montré une tératogénicité à des doses élevées de vitamine D (voir rubrique 5.3).

Chez les femmes enceintes, les surdoses de calcium et de vitamine D doivent être évitées car une hypercalcémie prolongée peut entraîner un retard physique et mental, une sténose aortique supra valvulaire et une rétinopathie chez l'enfant.

Il n’y a pas de données de tératogénicité de la vitamine D aux doses thérapeutiques chez l’homme.

Allaitement

CACIT VITAMINE D3 500 mg/1000 U.I., comprimé à sucer ou à croquer peut être utilisé pendant l’allaitement en cas de carence combinée en calcium et en vitamine D. Le calcium et la vitamine D et ses métabolites passent dans le lait maternel. Ceci doit être pris en considération lorsque de la vitamine D est administrée à l’enfant.

Fertilité

Il n'y a pas de données relatives aux effets du calcium et de la vitamine D sur la fertilité humaine. Les taux endogènes normaux de calcium et de vitamine D ne devraient pas avoir d'effets indésirables sur la fertilité.

En cas de traitement de longue durée, il est justifié de contrôler la calcémie et la fonction rénale par dosage de la créatinine sérique. Cette surveillance est particulièrement importante en cas de traitement associé à des glycosides cardiotoniques ou des diurétiques thiazidiques (voir rubrique 4.5) ainsi que chez les patients fréquemment sujets à la formation de calculs. En présence d’hypercalcémie ou de signe de trouble de la fonction rénale, si la calciurie est supérieure à 300 mg/24 heures (7,5 mmol/24 heures), la dose devra être réduite ou le traitement interrompu.

La vitamine D doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant une diminution de la fonction rénale avec une surveillance du bilan phosphocalcique. Le risque de calcification des tissus mous doit être pris en considération. Chez les patients atteints de maladie rénale chronique (MRC), d'insuffisance rénale au stade élevé (G4-G5) et d'hyperparathyroïdie sévère et progressive, la vitamine D sous forme de cholécalciférol n'est pas métabolisée normalement et l'utilisation d'autres formes de vitamine D, telles que le 1,25-dihydroxycholécalciférol (calcitriol) et les analogues de la vitamine D, est recommandée. L'utilisation systématique du calcitriol et des analogues de la vitamine D chez les patients adultes non dialysés présentant une IRC peu évoluée (G3a-G5) n'est pas conseillée.

CACIT VITAMINE D3 500 mg/1000 U.I., comprimé à sucer ou à croquer doit être prescrit avec prudence chez les patients atteints de sarcoïdose, en raison de l’augmentation possible du métabolisme de la vitamine D en sa forme active. Chez ces patients, il faut surveiller la calcémie et la calciurie.

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

Les diurétiques thiazidiques diminuent l’excrétion urinaire du calcium. La calcémie devra être surveillée régulièrement lors d’administration simultanée de diurétiques thiazidiques, en raison d’un risque accru d’hypercalcémie.

Les corticoïdes systémiques réduisent l'absorption du calcium. De plus, l’action de la vitamine D peut s’en trouver diminuée. En cas d’administration concomitant, il peut s’avérer nécessaire d’augmenter la posologie de CACIT VITAMINE D3 500 mg/1000 U.I., comprimé à sucer ou à croquer.

Le traitement concomitant avec la rifampicine, la phénytoïne, carbamazépine, ou les barbituriques peut diminuer l'effet de la vitamine D en raison de l'activation métabolique.

Le traitement simultané avec l'orlistat, les résines échangeuses d'ions telles que la cholestyramine ou les laxatifs tels que l'huile de paraffine peuvent réduire l'absorption gastro-intestinale de la vitamine D. Par conséquent, un intervalle de temps aussi long que possible entre les apports est recommandé.

L’acide oxalique (que l’on retrouve dans les épinards et la rhubarbe) et l’acide phytique (présent dans les céréales complètes) peuvent inhiber l’absorption du calcium par la formation de composés insolubles avec les ions calcium. Le patient ne devra pas absorber de produits contenant du calcium dans les deux heures qui suivent la consommation d’aliments riches en acide oxalique et en acide phytique.

Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.

L’évaluation des effets indésirables est basée sur les définitions de fréquence suivantes : très fréquent (> 1/10), fréquent (> 1/100 à 1/1 000 à < 1/100), rare (> 1/10 000 à

Le surdosage peut entraîner une hypervitaminose et une hypercalcémie. Les symptômes de l’hypercalcémie peuvent comprendre : anorexie, soif, nausées, vomissements, constipation, douleurs abdominales, faiblesse musculaire, fatigue, troubles mentaux, polydipsie, polyurie, douleurs osseuses, néphrocalcinose, calculs rénaux et, dans les cas graves, arythmies cardiaques. Une hypercalcémie extrême peut conduire au coma et à la mort. Des taux calciques élevés de façon constante peuvent entraîner des dommages rénaux irréversibles et une calcification des tissus mous.

Traitement de l’hypercalcémie : arrêt du traitement par calcium et vitamine D. Egalement arrêt des traitements par diurétiques thiazidiques, lithium, vitamine A, vitamine D ou glycosides cardiotoniques. Procéder également à une réhydratation et, selon le niveau de gravité, à un traitement unique ou combiné, par les diurétiques de l’anse, les bisphosphonates, la calcitonine et les corticostéroïdes. Les électrolytes sériques, la fonction rénale ainsi que la diurèse doivent être surveillés. Dans les cas graves, l’électrocardiogramme (ECG) et la pression veineuse centrale (PVC) doivent être contrôlés.

Extrait abrégé — la section 4.9 continue dans le RCP.

CACIT VITAMINE D3 500 mg/1000 U.I., comprimé à sucer ou à croquer n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Le prix public de CACIT VITAMINE D3 500 mg/1000 U.I., comprimé à sucer ou à croquer est de 6,31 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 65%. La Haute Autorité de santé a jugé son service médical rendu important.

Oui : 40 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active.

CACIT VITAMINE D3 500 mg/1000 U.I., comprimé à sucer ou à croquer appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : CALCIUM ET ASSOCIATIONS de VITAMINE D ET/OU AUTRES MEDICAMENTS. Son code ATC est A12AX.