DEXLIQ 4 mg/mL, solution buvable (Dexaméthasone) est un médicament commercialisé en France. Retrouvez ici indications et posologie, composition, équivalents.
Le service médical rendu par DEXLIQ 4 mg/ml est important dans toutes les indications de l’AMM.
Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base de dexaméthasone déjà inscrites.
Extraits du résumé des caractéristiques du produit publié par l’ANSM, repris mot pour mot et jamais reformulés. Ils ne remplacent pas le document complet, qui seul fait foi.
DEXLIQ est indiqué dans :
Infections et infestations : Méningite tuberculeuse, conjointement avec un traitement anti-infectieux exclusivement.
Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (y compris kystes et polypes) :
o Traitement palliatif des pathologies néoplasiques.
o Prophylaxie et traitement des vomissements induits par les cytostatiques, la chimiothérapie émétisante dans le cadre d’un traitement antiémétique.
o Traitement du myélome multiple symptomatique, de la leucémie aiguë lymphoïde/lymphoblastique, de la maladie de Hodgkin et du lymphome non hodgkinien, en association avec d'autres médicaments.
Affections hématologiques et du système lymphatique : Purpura thrombopénique idiopathique chez l’adulte.
Affections du système immunitaire : Traitement initial des affections auto-immunes telles que le lupus érythémateux disséminé.
Affections endocriniennes : essai diagnostique de l’hyperfonction adrénocorticale (test de freinage à la dexaméthasone).
Affections du système nerveux : Œdème cérébral (uniquement avec symptômes de pression intracrânienne mis en évidence par tomodensitométrie) causé par une tumeur cérébrale, une intervention neurochirurgicale ou un abcès cérébral.
Affections vasculaires : Phases actives des vascularites systémiques, comme la périartérite noueuse (il convient de limiter la durée du traitement à deux semaines en cas de sérologie positive concomitante pour l'hépatite B).
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :
o Exacerbations aiguës de l’asthme lorsque l’emploi d’un corticostéroïde oral est approprié.
o Croup.
Extrait abrégé — la section 4.1 continue dans le RCP.
Posologie
Adultes
Considérations générales :
Il convient d’adapter la posologie en fonction de la réponse individuelle et de la nature de la maladie. Afin de réduire au maximum les effets indésirables, la dose efficace la plus faible possible doit être utilisée (voir rubrique 4.8 « Effets indésirables »).
La posologie initiale varie entre 0,5 mg et 9 mg par jour, en fonction de la maladie traitée. Dans les maladies plus sévères, des doses supérieures à 9 mg peuvent être nécessaires. Il convient de maintenir la posologie initiale ou de l’adapter jusqu’à ce que la réponse du patient soit satisfaisante. L’administration le soir, qui est utile pour atténuer la raideur matinale, et le fractionnement des doses, sont tous deux associés à une meilleure suppression de l’axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien. En l’absence de réponse clinique satisfaisante après une période de temps raisonnable, arrêter le traitement par DEXLIQ et administrer un autre traitement.
Si la réponse initiale est favorable, il convient de déterminer la dose d’entretien en réduisant progressivement la dose jusqu’au niveau le plus bas requis pour maintenir une réponse clinique adéquate. Il est préférable que la posologie chronique ne dépasse pas 1,5 mg de DEXLIQ par jour.
L'apparition de signes indiquant la nécessité d’une adaptation posologique doit être surveillée chez les patients. Il peut s'agir de modifications de l'état clinique résultant de rémissions ou d’exacerbations de la maladie, d’une réactivité individuelle au médicament et de l’effet du stress (par exemple, chirurgie, infection, traumatisme). En cas de stress, il peut être nécessaire d'augmenter la posologie de manière temporaire.
Si le médicament doit être arrêté après plus de quelques jours de traitement, il convient de réduire la dose progressivement.
Les équivalents suivants facilitent le passage à DEXLIQ à partir d'autres glucocorticoïdes :
Milligramme à milligramme, la dexaméthasone est approximativement équivalente à la bêtaméthasone, 4 à 6 fois plus puissante que la méthylprednisolone et la triamcinolone, 6 à 8 fois plus puissante que la prednisone et la prednisolone, 25 à 30 fois plus puissante que l’hydrocortisone et environ 35 fois plus puissante que la cortisone.
Traitement à long terme
Pour le traitement à long terme de plusieurs affections, après le traitement initial, le traitement par glucocorticoïdes doit être modifié, la dexaméthasone étant remplacée par la prednisone/prednisolone afin de réduire la suppression de la fonction du cortex surrénalien.
Affections allergiques autolimitantes aiguës ou exacerbations aiguës de troubles allergiques chroniques :
Le calendrier posologique suivant, combinant un traitement parentéral et oral, est suggéré (les volumes correspondant aux milligrammes de dexaméthasone sont indiqués sur la seringue pour administration orale) :
Premier jour : Injection de phosphate sodique de dexaméthasone, 4 mg ou 8 mg par voie intramusculaire.
Extrait abrégé — la section 4.2 continue dans le RCP.
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Infection systémique, sauf si un traitement anti-infectieux spécifique est employé.
Infections fongiques systémiques.
Ulcère stomacal ou duodénal.
Infections parasitaires par des vers ronds tropicaux.
Grossesse
La dexaméthasone traverse le placenta. L'administration de corticostéroïdes à des animaux en gestation peut entraîner des anomalies du développement fœtal, incluant une fente palatine, un retard de croissance intra-utérine et des effets sur la croissance et le développement du cerveau. Il n’existe pas de données montrant que les corticostéroïdes augmentent l’incidence des anomalies congénitales, comme la fente labiale/palatine dans l’espèce humaine (voir rubrique 5.3). Le traitement par corticostéroïdes à long terme ou répété durant la grossesse augmente le risque de retard de croissance intra-utérine. Chez les nouveau-nés exposés aux corticostéroïdes au cours de la période prénatale, il existe un risque accru d'insuffisance surrénalienne qui, dans des circonstances normales, subit une régression postnatale spontanée et est rarement significative sur le plan clinique. La dexaméthasone ne doit être prescrite pendant la grossesse, et en particulier au cours du premier trimestre, que si les bénéfices l’emportent sur les risques pour la mère et l’enfant.
Allaitement
Les glucocorticoïdes sont excrétés dans le lait maternel. Les informations relatives à l’excrétion de la dexaméthasone dans le lait maternel sont insuffisantes. Un risque pour les nouveau-nés et nourrissons ne peut pas être exclu. Les nourrissons dont les mères prennent de fortes doses de corticostéroïdes systémiques sur des périodes prolongées peuvent présenter une suppression surrénalienne.
Une décision sur la poursuite ou l’interruption de l’allaitement ou sur la poursuite ou l’interruption du traitement par la dexaméthasone doit être prise, en prenant en compte le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant et le bénéfice du traitement par la dexaméthasone pour la mère.
Fertilité
Extrait abrégé — la section 4.6 continue dans le RCP.
Il est possible de réduire au maximum les effets indésirables en utilisant la plus faible dose efficace pendant la période minimale et en administrant la dose quotidienne requise en une seule fois le matin ou, lorsque c’est possible, en une dose matinale un jour sur deux. Un examen fréquent des patients est nécessaire afin de titrer la dose de manière appropriée en fonction de l’activité de la maladie. Lorsqu'une réduction de la posologie est possible, celle-ci doit être progressive (voir rubrique 4.2 « Posologie et mode d'administration »).
Suppression surrénalienne
Une insuffisance adrénocorticale, qui est causée par le traitement par glucocorticoïdes, peut, selon la dose et la durée du traitement, persister pendant de nombreux mois et dans certains cas pendant plus d’un an, après l’arrêt du traitement. L'arrêt des corticostéroïdes après un traitement prolongé doit par conséquent toujours être progressif afin d'éviter une insuffisance surrénalienne aiguë, l'arrêt doit être progressif sur plusieurs semaines ou plusieurs mois en fonction de la dose et de la durée du traitement. Chez les patients ayant reçu des doses supérieures à la dose physiologique de corticostéroïdes systémiques (environ 1 mg de dexaméthasone) pendant plus de 3 semaines, l’arrêt ne doit pas être brutal.
La conduite à tenir pour la réduction posologique dépendra largement de la probabilité de récidive de la maladie due à la réduction de la dose de corticostéroïdes systémiques. Une évaluation clinique de l'activité de la maladie peut être nécessaire durant l’arrêt.
Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.
Effets des autres médicaments sur la dexaméthasone
La dexaméthasone est métabolisée via le cytochrome P450 3A4 (CYP3A4). L’administration concomitante de dexaméthasone avec des inducteurs du CYP3A4, comme la phénytoïne, les barbituriques, l’éphédrine, la rifabutine, la carbamazépine et la rifampicine, peut conduire à une diminution des concentrations plasmatiques de dexaméthasone et une augmentation de la dose peut être nécessaire. L'administration concomitante d'inhibiteurs du CYP3A4 comme le kétoconazole, le ritonavir et l’érythromycine peut conduire à une augmentation des concentrations plasmatiques de dexaméthasone.
Ces interactions peuvent également interférer avec les tests de freinage à la dexaméthasone, qui doivent par conséquent être interprétés avec prudence durant l’administration de substances influant sur le métabolisme de la dexaméthasone.
Le kétoconazole peut accroître les concentrations plasmatiques de dexaméthasone par inhibition du CYP3A4, mais il peut aussi supprimer la synthèse des corticostéroïdes dans les surrénales et provoquer ainsi une insuffisance surrénalienne à l'arrêt du traitement par corticostéroïdes.
L’éphédrine peut accroître la clairance métabolique des corticostéroïdes, entraînant une diminution des taux plasmatiques. Une augmentation de la dose de corticostéroïdes peut être nécessaire.
Des résultats faussement négatifs du test de freinage à la dexaméthasone ont été signalés chez des patients traités par indométacine.
Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.
L’incidence des effets indésirables anticipés, comme la suppression de l’axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien, est corrélée avec l'activité relative de la substance, la dose, l’heure d'administration et la durée du traitement. Durant un traitement à court terme, conformément aux recommandations posologiques et avec une étroite surveillance des patients, le risque d’effets secondaires est faible.
Les effets secondaires habituels du traitement à court terme par dexaméthasone (jours/semaines) incluent une prise de poids, des troubles psychologiques, une intolérance au glucose et une insuffisance adrénocorticale transitoire. Le traitement à long terme par dexaméthasone (mois/années) entraîne généralement une obésité centrale, une fragilité cutanée, une atrophie musculaire, une ostéoporose, un retard de croissance et une insuffisance suprarénale à long terme (voir aussi rubrique 4.4).
Infections et infestations
Sensibilité accrue à ou exacerbation des infections (latentes) avec masquage des symptômes cliniques, infections opportunistes, réactivation d’une tuberculose latente, exacerbation des infections oculaires, candidose
Affections hématologiques et du système lymphatique
Leucocytose, lymphopénie, éosinopénie, polycythémie, coagulation anormale
Affections du système immunitaire
Réactions d'hypersensibilité, incluant anaphylaxie, immunosuppression (voir aussi dans « Infections et maladies parasitaires »)
Affections endocriniennes
Suppression de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien et induction du syndrome de Cushing (symptômes typiques : visage lunaire, pléthore, obésité tronculaire), insuffisance surrénale et hypophysaire secondaire (en particulier en cas de stress comme un traumatisme ou une intervention chirurgicale)
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.
Les rapports de toxicité aiguë et/ou de décès après un surdosage des glucocorticoïdes sont rares. Aucun antidote n’est disponible. Le traitement n’est probablement pas indiqué en cas de réactions dues à une intoxication chronique, sauf si le patient présente une pathologie qui le rendrait inhabituellement sensible aux effets néfastes des corticostéroïdes. Dans ce cas, il convient de vider l’estomac et d’instaurer un traitement symptomatique selon les besoins. Les réactions anaphylactiques et d'hypersensibilité peuvent être traitées par adrénaline, ventilation artificielle en pression positive et aminophylline. Le patient doit être maintenu au chaud et au calme. La demi-vie biologique de la dexaméthasone dans le plasma est d’environ 190 minutes.
DEXLIQ n'a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
| Substance | Dosage | Pour |
|---|---|---|
| Dexaméthasone | 4 mg | 1 ml de solution |
| Nom commercial | Dosage | Forme | Prix | P/G |
|---|---|---|---|---|
| MAXIDROL, pommade ophtalmique | 0,10 g + 600 000 U.l. + 350 000 U.l. | pommade | 2,46 € | — |
| FRAMYXONE, solution pour instillation auriculaire | 0,077 g + 0,700 g + 700 000 UI | solution pour instillation | 2,53 € | — |
| MAXIDROL, collyre | 100 mg + 600 000 UI + 350 000 UI | collyre | 2,85 € | — |
| STERDEX, pommade ophtalmique en récipient unidose | 0,267 mg + 1,335 mg | pommade | 3,13 € | — |
| CILOXADEX 3 mg/1 mg par mL, suspension pour instillation auriculaire | 1 mg + 3 mg | suspension pour instillation | 3,82 € | — |
| LACRYADEX 1 mg/5 mg par g, pommade ophtalmique | 1 mg + 5 mg | pommade | 4,60 € | — |
| OZURDEX 700 microgrammes, implant intravitréen avec applicateur | 700 µg | implant | 929,07 € | — |
| NETAXEN 1 mg/3 mg par ml, collyre en solution en récipient unidose | 1 mg + 3 mg | collyre en solution | — | — |
| NEOFORDEX 40 mg, comprimé | 40 mg | comprimé | — | — |
| NETAXEN 1 mg/3 mg par ml, collyre en solution | 1 mg + 3 mg | collyre en solution | — | — |
| DUGRESSA 1 mg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution | 1 mg + 5 mg | collyre en solution | — | — |
| NETAXEN 1 mg/3 mg par ml, gel ophtalmique | 1 mg + 3 mg | gel | — | — |
| TODEXAL 3 mg/1 mg par ml, collyre en suspension | 1 mg + 3 mg | collyre en suspension | 3,23 € | GEN |
| TOBRADEX, collyre en suspension | 0,10 g + 0,30 g | collyre en suspension | 3,33 € | PRI |
Non. DEXLIQ 4 mg/mL, solution buvable figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.
Oui : 14 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, TODEXAL 3 mg/1 mg par ml, collyre en suspension, est à 3,23 €.
DEXLIQ 4 mg/mL, solution buvable appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : glucorticoïdes. Son code ATC est H02A.