MAXIDROL, collyre (Dexaméthasone + Sulfate De Néomycine + Sulfate De Polymyxine B) est un médicament commercialisé en France. Retrouvez ici indications et posologie, composition, prix, équivalents.
Dans le traitement local anti-inflammatoire et antibactérien de l’oeil, le service médical rendu par MAXIDROL (dexaméthasone, néomycine, polymyxine B) devient faible dans les infections à composante inflammatoire à l’exclusion des conjonctivites infectieuses,
Extraits du résumé des caractéristiques du produit publié par l’ANSM, repris mot pour mot et jamais reformulés. Ils ne remplacent pas le document complet, qui seul fait foi.
Traitement local anti-inflammatoire et antibactérien de l’œil :
dans les suites de la chirurgie ophtalmologique,
des infections dues à des germes sensibles à la néomycine et à la polymyxine B avec composante inflammatoire.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens.
Posologie
1 goutte dans le cul-de-sac conjonctival inférieur :
Toutes les heures en début de traitement dans les affections aiguës sévères, 3 à 6 fois par jour dans les autres cas, pendant 7 jours en moyenne.
Un traitement plus long peut être prescrit sous surveillance ophtalmique stricte.
Population pédiatrique
Aucune donnée n’est disponible.
Mode d’administration
Par voie ophtalmique uniquement.
a. Bien agiter le flacon avant l'emploi.
b. Se laver soigneusement les mains.
c. Eviter de toucher l'œil ou les paupières avec l'embout compte-gouttes.
d. Instiller MAXIDROL dans le cul-de-sac conjonctival inférieur de l'œil en regardant vers le haut et en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas.
e. Relâcher la paupière inférieure et cligner des yeux à plusieurs reprises pour être sûr que le liquide recouvre la totalité de l'œil.
f. L'œil fermé, essuyer proprement l'excédent.
g. Fermer le flacon après utilisation.
Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Kératites dues à Herpes simplex.
Vaccine, varicelle, et autres infections virales de la cornée ou de la conjonctive.
Maladies fongiques des structures oculaires ou infections oculaires parasitaires non traitées.
Infections oculaires mycobactériennes.
Grossesse
Il n'y a peu ou pas de données suffisantes sur l'utilisation de la dexaméthasone, du sulfate de néomycine ou du sulfate de polymyxine B chez la femme enceinte. .
Les antibiotiques aminosides, tels que la néomycine, traversent le placenta après administration intraveineuse chez la femme enceinte. L’exposition systémique non-clinique et clinique aux aminosides a montré qu’ils induisaient une ototoxicité et une néphrotoxicité. A dose faible administrée par cette voie topique, il n’est pas attendu d’otoxicité ou de nephrotoxicité par la néomycine dues à l’exposition in utero. Dans un modèle de rat avec administration orale de néomycine jusqu’à 25 mg/kg jusqu’à deux fois par jour, aucune toxicité maternelle, foetotoxicité ou tératogénicité n’a été observée. L’utilisation prolongée ou répétée de corticoïdes durant la grossesse a été associée avec un risque augmenté de retard de croissance intra-utérine. Les nouveau-nés nés de mères ayant reçu des doses substantielles de corticoïdes durant la grossesse doivent être attentivement surveillés pour des signes d’hypoadrénalisme (voir rubrique 4.4). Des études chez l’animal ont montré une toxicité sur la reproduction après une administration systémique et oculaire de dexaméthasone (voir rubrique 5.3). Il n’y a pas de données disponibles concernant la sécurité de la polymyxine B chez les femelles gestantes.
MAXIDROL collyre n’est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de contraception.
Allaitement
On ignore si la dexaméthasone, le sulfate de néomycine ou le sulfate de polymyxine B sont excrétés dans le lait maternel à la suite d’une administration topique oculaire.
Extrait abrégé — la section 4.6 continue dans le RCP.
Mises en garde
Utilisation par voie ophtalmique uniquement.
Le collyre ne doit pas être employé en injection péri ou intra-oculaire.
Après ouverture du bouchon, si le dispositif de sécurité du col du flacon est lâche, il doit être retiré avant d’utiliser le produit.
Une sensibilité aux aminosides comme la néomycine, administrés par voie topique, peut survenir chez certains patients. La sévérité des réactions d’hypersensibilité peut varier, allant d’effets locaux jusqu’à des réactions généralisées, telles que érythème, démangeaisons, urticaire, rash cutané, anaphylaxie, réactions anaphylactiques, ou réactions bulleuses. Si une hypersensibilité se développe pendant l’utilisation de ce médicament, le traitement doit être interrompu.
De plus, l’utilisation topique de néomycine peut provoquer une sensibilisation cutanée.
Une hypersensibilité croisée à d'autres aminosides peut se produire, et la possibilité que les patients devenus sensibles à la néomycine topique puissent également être sensibles à d'autres aminosides topiques et / ou systémiques doit être envisagée.
Des effets indésirables graves, y compris de neurotoxicité, d'ototoxicité et de néphrotoxicité sont survenus chez des patients recevant de la néomycine par voie systémique ou appliquée par voie topique sur des plaies ouvertes ou sur une peau endommagée. Des réactions néphrotoxiques et neurotoxiques sont également survenues avec de la polymyxine B par voie systémique. Bien que ces effets n'ont pas été rapportés après une utilisation topique oculaire de ce produit, la prudence est recommandée lors de l'administration concomitante d'aminosides systémiques ou d'un traitement par polymyxine B.
Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.
Aucune interaction cliniquement significative n’a été décrite avec MAXIDROL collyre.
Si un autre collyre ou une pommade ophtalmique est utilisé, il est recommandé d’attendre au moins 5 minutes entre chaque médicament. Les pommades ophtalmiques doivent être administrées en dernier.
L'utilisation concomitante de corticoïdes topiques et d'AINS topiques peut augmenter le risque de problèmes de cicatrisation cornéenne.
Chez les patients traités par du ritonavir, les concentrations plasmatiques de dexaméthasone peuvent être augmentées (voir rubrique 4.4).
Des inhibiteurs du CYP3A4 (incluant le ritonavir et le cobicistat) peuvent diminuer la clairance de la dexaméthasone ce qui entraîne une augmentation des effets et une inhibition de la fonction surrénalienne/un syndrome de Cushing. L’association doit être évitée, sauf si le bénéfice est supérieur au risque accru d’effets secondaires systémiques des corticoïdes, auquel cas les patients doivent être surveillés pour les effets sytémiques des corticoïdes.
L'hypokaliémie est un facteur favorisant l'apparition de troubles du rythme cardiaque (torsades de pointes, notamment) et augmentant la toxicité de certains médicaments, par exemple la digoxine. De ce fait, les médicaments qui peuvent entraîner une hypokaliémie sont impliqués dans un grand nombre d'interactions. Il s'agit des diurétiques hypokaliémiants, seuls ou associés, des laxatifs stimulants, des glucocorticoïdes, du tétracosactide et de l'amphotéricine B (voie IV).
Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.
Liste tabulée des effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques
Les effets indésirables suivants ont été rapportés durant les essais cliniques avec MAXIDROL, collyre et sont classés selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. Un surdosage oculaire de MAXIDROL collyre peut être rincé avec de l'eau tiède.
En raison des caractéristiques de cette préparation, aucun effet toxique additionnel n’est attendu lors d’un surdosage oculaire aigu avec ce produit, ni en cas d'ingestion accidentelle du contenu du flacon.
MAXIDROL, collyre a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Une vision floue provisoire ou d'autres troubles visuels peuvent diminuer l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. En cas de vision floue survenant lors de l'instillation, le patient doit attendre que sa vision redevienne normale avant de conduire un véhicule ou d'utiliser une machine.
| Substance | Dosage | Pour |
|---|---|---|
| Dexaméthasone | 100 mg | 100 ml |
| Sulfate De Néomycine | 350 000 UI | 100 ml |
| Sulfate De Polymyxine B | 600 000 UI | 100 ml |
| Nom commercial | Dosage | Forme | Prix | P/G |
|---|---|---|---|---|
| MAXIDROL, pommade ophtalmique | 0,10 g + 600 000 U.l. + 350 000 U.l. | pommade | 2,46 € | — |
| FRAMYXONE, solution pour instillation auriculaire | 0,077 g + 0,700 g + 700 000 UI | solution pour instillation | 2,53 € | — |
| STERDEX, pommade ophtalmique en récipient unidose | 0,267 mg + 1,335 mg | pommade | 3,13 € | — |
| CILOXADEX 3 mg/1 mg par mL, suspension pour instillation auriculaire | 1 mg + 3 mg | suspension pour instillation | 3,82 € | — |
| LACRYADEX 1 mg/5 mg par g, pommade ophtalmique | 1 mg + 5 mg | pommade | 4,60 € | — |
| OZURDEX 700 microgrammes, implant intravitréen avec applicateur | 700 µg | implant | 929,07 € | — |
| NETAXEN 1 mg/3 mg par ml, collyre en solution en récipient unidose | 1 mg + 3 mg | collyre en solution | — | — |
| DEXLIQ 4 mg/mL, solution buvable | 4 mg | solution buvable | — | — |
| NETAXEN 1 mg/3 mg par ml, collyre en solution | 1 mg + 3 mg | collyre en solution | — | — |
| NEOFORDEX 40 mg, comprimé | 40 mg | comprimé | — | — |
| DUGRESSA 1 mg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution | 1 mg + 5 mg | collyre en solution | — | — |
| NETAXEN 1 mg/3 mg par ml, gel ophtalmique | 1 mg + 3 mg | gel | — | — |
| TODEXAL 3 mg/1 mg par ml, collyre en suspension | 1 mg + 3 mg | collyre en suspension | 3,23 € | GEN |
| TOBRADEX, collyre en suspension | 0,10 g + 0,30 g | collyre en suspension | 3,33 € | PRI |
Non. MAXIDROL, collyre figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.
Le prix public de MAXIDROL, collyre est de 2,85 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 30%. La Haute Autorité de santé a jugé son service médical rendu faible.
Oui : 14 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, TODEXAL 3 mg/1 mg par ml, collyre en suspension, est à 3,23 €.
MAXIDROL, collyre appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : association corticoide/anti-infectieux par voie locale. Son code ATC est S01CA01.