STERDEX, pommade ophtalmique en récipient unidose (Dexaméthasone + Oxytétracycline) est un médicament commercialisé en France. Retrouvez ici indications et posologie, composition, prix, équivalents.
Dans le traitement local anti-inflammatoire et antibactérien de l’oeil, le service médical rendu par STERDEX (dexaméthasone, oxytétracycline) devient faible dans les infections à composante inflammatoire à l’exclusion des conjonctivites infectieuses,
Extraits du résumé des caractéristiques du produit publié par l’ANSM, repris mot pour mot et jamais reformulés. Ils ne remplacent pas le document complet, qui seul fait foi.
Traitement local anti-inflammatoire et antibactérien de l’œil et de ses annexes :
dans les suites de la chirurgie ophtalmologique,
des infections dues à des germes sensibles à l’oxytétracycline avec composante inflammatoire.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens.
Voie ophtalmique.
Posologie
RESERVE A L’ADULTE ET A L’ENFANT DE PLUS DE 8 ANS (en raison du passage systémique non négligeable et du risque de coloration permanente des dents).
1 à 3 applications par jour
Mode d’administration
Appliquer la pommade contenue dans le récipient unidose dans le cul de sac conjonctival inférieur de l’œil malade ou des yeux malades et éventuellement sur le bord de la paupière.
Pour ce faire, après s’être préalablement lavé les mains, couper l’extrémité effilée de la capsule avec une paire de ciseaux propres et appuyer légèrement sur la capsule pour en extraire la pommade.
Puis tirer la paupière vers le bas tout en regardant vers le haut et déposer la pommade entre la paupière et le globe oculaire.
Cette pommade est présentée en capsule à usage unique.
La capsule doit être jeté immédiatement après usage et ne doit pas être conservé en vue d’une réutilisation.
Durée du traitement : en moyenne 7 jours.
Un traitement plus long peut être prescrit sous surveillance ophtalmologique stricte.
Ce médicament est contre-indiqué en cas de :
hypersensibilité aux substances actives, notamment à l’oxytétracycline (antibiotique de la famille des tétracyclines) ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,
kératite herpétique épithéliale dentritique, kératite mycosique, kératoconjonctivite virale épidémique au stade précoce,
de traitement par des rétinoïdes (cf. chapitre : interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions),
à partir du deuxième trimestre de la grossesse.
Ce médicament est généralement déconseillé :
en cas d’allaitement,
en association avec les médicaments non antiarythmiques, donnant des torsades de pointes (voir rubrique 4.5).
En cas d'administration oculaire, le passage systémique est non négligeable. Toutefois, par rapport à une forme collyre, le passage systémique à partir d'une forme pommade est vraisemblablement très faible.
La présence d'oxytétracycline conditionne la conduite à tenir en cas de grossesse et en cas d'allaitement.
Grossesse
Un effet tératogène des cyclines a été retrouvé en expérimentation animale mais de façon inconstante. En clinique, l'utilisation des cyclines au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.
L'administration de cyclines au cours des deuxièmes et troisièmes trimestres expose le fœtus au risque de coloration des dents de lait.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser les cyclines pendant le premier trimestre de la grossesse.
A partir du deuxième trimestre de la grossesse, l'administration de cyclines est contre-indiquée.
Allaitement
En cas de traitement par ce médicament, l'allaitement est déconseillé.
Mises en garde
Ne pas avaler.
En cas d’hypersensibilité, le traitement doit être arrêté.
Des instillations répétées et/ou prolongées de la pommade peuvent entraîner un passage systémique non négligeable du corticoïde.
Des instillations répétées et/ou prolongées de la pommade peuvent entraîner une hypertonie oculaire chez certains patients et/ou un retard de cicatrisation.
Un syndrome de Cushing et/ou une inhibition de la fonction surrénalienne associés à l’absorption systémique de dexaméthasone ophtalmique peuvent survenir après un traitement continu intensif ou à long terme chez des patients prédisposés, y compris chez les enfants et les patients traités par des inhibiteurs du CYP3A4 (incluant le ritonavir et le cobicistat). Dans ce cas, le traitement doit être arrêté progressivement.
Troubles visuels
Des troubles visuels peuvent apparaitre lors d’une corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou d’apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d’une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment d’une cataracte, d’un glaucome, ou d’une lésion plus rare telle qu’une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l’administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.
Précautions d’emploi
En l’absence d’amélioration rapide ou en cas de traitement prolongé, une surveillance médicale régulière comportant des contrôles bactériologiques avec étude de la sensibilité du germe permet de dépister une résistance au produit et d’adapter éventuellement le traitement.
Comme pour toutes les préparations ophtalmiques contenant un corticoïde, l’usage prolongé nécessite une surveillance ophtalmologique particulièrement attentive de la cornée, de la tension oculaire et du cristallin.
Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.
Bien que les quantités d’oxytétracycline et de dexaméthasone passant dans la circulation systémique soient faibles après application oculaire, il convient de tenir compte des interactions observées avec ces deux principes actifs par voie générale.
Interactions liées à la présence d’oxytétracycline.
Association contre-indiquée
+ Rétinoïdes (voie générale) : risque d’hypertension intracrânienne.
Associations faisant l’objet de précautions d’emploi
+ Anticoagulants oraux : augmentation de l’effet anticoagulant oral et du risque hémorragique.
Contrôle plus fréquent du taux de prothrombine et surveillance de l’INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l’anticoagulant oral pendant le traitement par la cycline et après son arrêt.
Interactions liées à la présence de dexaméthasone
Associations déconseillées
+ Médicaments donnant des torsades de pointes
astémizole, bépridil, érythromycine IV, halofantrine, pentamidine, sparfloxacine, sultopride, terfénadine, vincamine.
Torsades de pointes (l'hypokaliémie est un facteur favorisant de même que la bradycardie et un espace QT long préexistant).
Utiliser des substances ne présentant pas l'inconvénient d'entraîner des torsades de pointes en cas d'hypokaliémie.
Associations faisant l’objet de précautions d'emploi
+ Acide acétylsalicylique par voie générale et par extrapolation autres salicylés
Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.
Possibilité d'irritation locale transitoire : prurit et gonflement des paupières et érythème conjonctival.
Vision trouble après instillation.
Risque de réaction d'hypersensibilité cutanéo-conjonctivale.
En usage prolongé : hypertension oculaire cortico-induite, opacification du cristallin, kératite superficielle due à la présence de corticoïde.
En cas d'ulcération cornéenne ou sclérale, les corticoïdes peuvent retarder la cicatrisation et favoriser la surinfection.
Effets indésirables issus des données obtenues après la mise sur le marché (fréquence non déterminée) :
Les effets indésirables suivants ont été observés après la mise sur le marché :
Troubles endocriniens : Syndrome de Cushing, inhibition de la fonction surrénalienne (voir rubrique 4.4).
Affections oculaires : Vision floue (voir rubrique 4.4).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté. Cependant des applications répétées de façon prolongée de la pommade ophtalmique peuvent entraîner un passage systémique non négligeable des principes actifs, une hypertension oculaire cortico-induite, une opacification du cristallin, une kératite superficielle, et un retard de cicatrisation. Comme pour toutes les préparations ophtalmiques contenant un corticoïde, l’usage prolongé nécessite une surveillance ophtalmologique particulièrement attentive de la cornée, de la tension oculaire et du cristallin : des cas d’amincissement de la cornée et de cataracte ont été rapportés après un traitement prolongé par certains corticoïdes locaux.
Possibilité de troubles de la vision liée à l'application de la pommade. Dans ce cas, il convient, pendant toute la durée des troubles, d'éviter de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines.
En cas de gêne oculaire importante liée à l’inflammation/l’infection bactérienne de l’œil, il est recommandé d’attendre la fin des symptômes pour conduire un véhicule ou utiliser une machine.
| Substance | Dosage | Pour |
|---|---|---|
| Dexaméthasone | 0,267 mg | un récipient unidose |
| Oxytétracycline | 1,335 mg | un récipient unidose |
| Nom commercial | Dosage | Forme | Prix | P/G |
|---|---|---|---|---|
| MAXIDROL, pommade ophtalmique | 0,10 g + 600 000 U.l. + 350 000 U.l. | pommade | 2,46 € | — |
| FRAMYXONE, solution pour instillation auriculaire | 0,077 g + 0,700 g + 700 000 UI | solution pour instillation | 2,53 € | — |
| MAXIDROL, collyre | 100 mg + 600 000 UI + 350 000 UI | collyre | 2,85 € | — |
| CILOXADEX 3 mg/1 mg par mL, suspension pour instillation auriculaire | 1 mg + 3 mg | suspension pour instillation | 3,82 € | — |
| LACRYADEX 1 mg/5 mg par g, pommade ophtalmique | 1 mg + 5 mg | pommade | 4,60 € | — |
| OZURDEX 700 microgrammes, implant intravitréen avec applicateur | 700 µg | implant | 929,07 € | — |
| NETAXEN 1 mg/3 mg par ml, collyre en solution en récipient unidose | 1 mg + 3 mg | collyre en solution | — | — |
| DEXLIQ 4 mg/mL, solution buvable | 4 mg | solution buvable | — | — |
| NETAXEN 1 mg/3 mg par ml, collyre en solution | 1 mg + 3 mg | collyre en solution | — | — |
| NEOFORDEX 40 mg, comprimé | 40 mg | comprimé | — | — |
| DUGRESSA 1 mg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution | 1 mg + 5 mg | collyre en solution | — | — |
| NETAXEN 1 mg/3 mg par ml, gel ophtalmique | 1 mg + 3 mg | gel | — | — |
| TODEXAL 3 mg/1 mg par ml, collyre en suspension | 1 mg + 3 mg | collyre en suspension | 3,23 € | GEN |
| TOBRADEX, collyre en suspension | 0,10 g + 0,30 g | collyre en suspension | 3,33 € | PRI |
Non. STERDEX, pommade ophtalmique en récipient unidose figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.
Le prix public de STERDEX, pommade ophtalmique en récipient unidose est de 3,13 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 30%. La Haute Autorité de santé a jugé son service médical rendu faible.
Oui : 14 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, TODEXAL 3 mg/1 mg par ml, collyre en suspension, est à 3,23 €.
STERDEX, pommade ophtalmique en récipient unidose appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : Association antibiotique/corticoide à usage ophtalmique. Son code ATC est S01CA01.