FASLODEX 250 mg, solution injectable (Fulvestrant) est un médicament de référence commercialisé en France. Retrouvez ici composition, prix, équivalents.
Le service médical rendu par FASLODEX en monothérapie est important dans le traitement du cancer du sein localement avancé ou métastatique, positif pour les récepteurs aux estrogènes, chez les femmes ménopausées, non précédemment traitées par une hormonothérapie.
Le service médical rendu par FASLODEX (fulvestrant) en association au palbociclib dans le traitement du cancer du sein localement avancé ou métastatique, RH+/HER2-, prétraité par hormonothérapie (au stade avancé ou lors d’un traitement adjuvant pour les progressions précoces) est important chez les femmes ménopausées, en l’absence d’atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme et prétraitées par hormonothérapie (au stade avancé ou lors d’un traitement adjuvant pour les progressions précoces).
Tenant compte :
• de la différence de faible pertinence clinique (+ 2,8 mois) sur la survie sans progression (critère de jugement principal) entre le fulvestrant et l’anastrozole (HR=0,797 . IC95% [0,637 . 0,999] . p=0,0486) avec des réserves méthodologiques (cf. paragraphe 08.5 Résumé et discussion) .
• de l’absence d’avantage démontré notamment sur la survie globale, la tolérance ou la qualité de vie,
la Commission considère que FASLODEX en monothérapie n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l’anastrozole dans le traitement du cancer du sein localement avancé ou métastatique, RH+ chez les femmes ménopausées et non précédemment traitées par une hormonothérapie.
Dans la mesure où :
• les données disponibles reposent sur la démonstration de la supériorité de l’ajout du palbociclib au fulvestrant par rapport au fulvestrant seul dans l’étude PALOMA 3,
• la comparaison au fulvestrant seul ne permet pas de déterminer l’apport thérapeutique du fulvestrant dans le cadre de cette association .
• une comparaison aux alternatives disponibles n’est pas disponible,
la Commission considère que FASLODEX en association au palbociclib n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans le traitement du cancer du sein cancer du sein localement avancé ou métastatique, HR+/HER2-, chez les femmes ménopausées ayant été traitées antérieurement par hormonothérapie et en l’absence d’atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme.
Le résumé des caractéristiques de ce produit n’est pas publié sur la base française : cette spécialité relève d’une autorisation européenne, et son document de référence est tenu par l’Agence européenne des médicaments.
Fiche officielle de FASLODEX 250 mg, solution injectable ↗| Substance | Dosage | Pour |
|---|---|---|
| Fulvestrant | 250 mg | 5 ml de solution |
Fulvestrant
Cancer du sein avancé/métastatique hormonodépendant (récepteurs aux œstrogènes positifs) chez la femme ménopausée, seul ou en association à une thérapie ciblée (inhibiteur de CDK4/6).
La fiche de la molécule a été établie d'après ERANFU 250 MG / 5 ML, Solution injectable : sa posologie est celle de cette présentation.
| Nom commercial | Dosage | Forme | Prix | P/G |
|---|---|---|---|---|
| FULVESTRANT SANDOZ 250 mg, solution injectable en seringue pré-remplie | 250 mg | solution injectable | 93,26 € | GEN |
| FULVESTRANT BIOGARAN 250 mg, solution injectable en seringue préremplie | 250 mg | solution injectable | 93,90 € | GEN |
| FULVESTRANT EG LABO 250 mg, solution injectable en seringue préremplie | 250 mg | solution injectable | 93,91 € | GEN |
| FULVESTRANT EG 250 mg, solution injectable en seringue préremplie | 250 mg | solution injectable | 93,91 € | GEN |
| FULVESTRANT ARROW 250 mg, solution injectable en seringue pré-remplie | 250 mg | solution injectable | 93,91 € | GEN |
| FULVESTRANT HIKMA 250 mg, solution injectable en seringue pré-remplie | 250 mg | solution injectable | 93,91 € | GEN |
| FULVESTRANT ZENTIVA 250 mg, solution injectable en seringue préremplie | 250 mg | solution injectable | 93,91 € | GEN |
| FULVESTRANT MYLAN 250 mg, solution injectable en seringue préremplie | 250 mg | solution injectable | 93,91 € | GEN |
| FULVESTRANT ACCORD 250 mg, solution injectable en seringue pré-remplie | 250 mg | solution injectable | 185,69 € | GEN |
| FULVESTRANT TEVA 250 mg, solution injectable en seringue préremplie | 250 mg | solution injectable | 185,69 € | GEN |
Non. FASLODEX 250 mg, solution injectable figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.
Le prix public de FASLODEX 250 mg, solution injectable est de 185,69 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 100%. La Haute Autorité de santé a jugé son service médical rendu important.
Oui : 10 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, FULVESTRANT SANDOZ 250 mg, solution injectable en seringue pré-remplie, est à 93,26 €.