MAPAKNA LP 20 mg, comprimé à libération prolongée (Nifédipine) est un médicament commercialisé en France. Retrouvez ici indications et posologie, composition, équivalents.
Le service médical rendu par MAPAKNA LP 20 mg (nifédipine), comprimé à libération prolongée est important dans l’indication de l’AMM.
Compte tenu :
• de l’absence d’étude clinique réalisée avec la spécialité MAPAKNA LP (nifédipine) dans la menace d'accouchement prématuré .
• des données cliniques disponibles sur la nifédipine dans la MAP reposant sur une revue de la littérature, avec notamment 3 études comparatives identifiées de faible niveau de preuve car non exemptes de limites et de biais, qui ne permettent pas d’apprécier une éventuelle différence de la quantité d’effet de la nifédipine par rapport à l’atosiban .
• de l’usage bien établi et recommandé de la nifédipine dans la menace d'accouchement prématuré et de son recul d’utilisation hors AMM dans cette indication .
• du profil de tolérance connu de la nifédipine .
• du besoin médical de disposer d’alternative à l’atosiban administré en intraveineuse, l’administration par voie orale de la nifédipine représentant un avantage dans ce contexte d’utilisation chez la femme enceinte menacée d’accouchement prématuré .
la Commission considère que MAPAKNA LP 20 mg (nifédipine), comprimé à libération prolongée n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle incluant l’atosiban.
Extraits du résumé des caractéristiques du produit publié par l’ANSM, repris mot pour mot et jamais reformulés. Ils ne remplacent pas le document complet, qui seul fait foi.
MAPAKNA LP est indiqué pour retarder l’accouchement en cas de menace d'accouchement prématuré chez les femmes enceintes adultes :
présentant des contractions utérines douloureuses régulières d’une durée d’au moins 30 secondes et survenant au moins 4 fois en 30 minutes ;
ayant un raccourcissement significatif du col clinique ou échographique ;
entre 22 et 37 semaines d’aménorrhée ;
présentant un rythme cardiaque fœtal normal.
Posologie
Traitement d'attaque : 1 comprimé de MAPAKNA LP per os (avalé) à répéter après 30 minutes (soit 2 comprimés sur 1 heure).
Surveillance lors du traitement d’attaque :
de la pression artérielle toutes les 15 minutes pendant 2 heures ;
des contractions utérines et du rythme cardiaque fœtal en continu pendant la première heure du traitement.
Si le traitement est arrêté après la dose de charge, la pression artérielle de la patiente doit être surveillée durant les 8 heures qui suivent.
Traitement d’entretien : Le traitement peut être poursuivi en cas de persistance des contractions utérines, en respectant une dose maximum de 20 mg de MAPAKNA LP toutes les 8 heures (soit 6 comprimés en tout pour le traitement d'entretien). En pratique, le premier comprimé est donné 3 heures après le deuxième comprimé de la tocolyse d'attaque.
Surveillance pendant le traitement d’entretien : une surveillance de la pression artérielle de la patiente, des contractions utérines et du rythme cardiaque fœtal doit être effectuée dans la demi-heure suivant chaque prise de nifédipine.
Le traitement par la nifédipine ne doit pas être poursuivi au-delà de 48h (après la fin du traitement d'attaque).
Population pédiatrique
L’innocuité et l’efficacité de la nifédipine chez les femmes enceintes de moins de 18 ans n’ont pas été établies. Aucune donnée n’est disponible.
Insuffisance hépatique
Chez les patientes présentant une insuffisance hépatique légère, modérée ou sévère, une surveillance étroite ainsi qu’une réduction de la dose peuvent être nécessaires. Les paramètres pharmacocinétiques de la nifédipine n'ont pas été étudiés chez les patientes présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Insuffisance rénale
Il n’existe pas de données cliniques chez l’insuffisante rénale. MAPAKNA LP, doit être administré avec prudence chez ces patientes.
Mode d’administration
Voie orale.
Les comprimés ne doivent pas être croqués, ni percés ou mâchés et ne doivent pas être administrés par voie sublinguale car il existe un risque de pic plasmatique à l’origine d’effets cardiovasculaires graves.
Ce médicament ne doit pas être utilisé dans les cas suivants :
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;
Age gestationnel inférieur à 22 semaines ou supérieur à 36 semaines complètes d’aménorrhée ;
Situations où la poursuite de la grossesse représente un risque pour la mère ou le fœtus :
o Chorioamniotite ;
o Hématome rétroplacentaire ;
o Hémorragie aigüe nécessitant l’accouchement immédiat ;
o Eclampsie et pré-éclampsie sévère nécessitant l’accouchement ;
o Rythme cardiaque fœtal anormal ;
o Infections utérines,
o Saignements consécutifs d’un placenta praevia.
Administration par voie systémique de bêtamimétiques dans les 48 heures précédentes ;
Antécédents cardio-vasculaires sévères : angor instable, infarctus du myocarde, cardiopathie ;
Hypotension artérielle ;
Administration concomitante d’autres tocolytiques ;
MAPAKNA LP est contre-indiqué lors d’une utilisation concomitante avec des médicaments contenant du diltiazem.
Grossesse
La nifédipine ne doit être utilisée que lorsqu’un travail prématuré a été diagnostiqué à partir de la 24ème semaine complète de gestation et jusqu’à la 33ème semaine complète incluse.
Allaitement
La nifédipine est très faiblement excrétée dans le lait maternel. Aucun évènement particulier n’a été signalé à ce jour chez les enfants allaités par des mères prenant de la nifédipine.
Fertilité
Aucune donnée n’est disponible quant à l’impact sur la fertilité.
Mises en garde
L'expérience clinique acquise avec la nifédipine est limitée chez les patientes ayant un âge gestationnel compris entre 22 et 27 semaines révolues d’aménorrhée, du fait du petit nombre de patientes traitées.
Les mesures de surveillance suivantes doivent être conduites chez la mère et le fœtus pendant la durée du traitement.
Durant la dose de charge : la pression artérielle de la patiente doit être surveillée régulièrement (toutes les 15 minutes) pendant 2 heures. Les contractions utérines et le rythme cardiaque fœtal doivent être surveillés en continu.
Si le traitement est arrêté après la dose de charge, la pression artérielle de la patiente doit être surveillée durant les 8 heures qui suivent.
Durant le traitement d’entretien (au-delà de la 1ère heure): une surveillance de la pression artérielle de la patiente, des contractions utérines et du rythme cardiaque fœtal doit être effectuée dans la demi-heure suivant chaque prise de nifédipine.
Tout au long du traitement, les signes et symptômes de surdosage doivent être surveillés.
La poursuite d’un traitement tocolytique au-delà de 48 heures n’a pas de bénéfice démontré. Ainsi l’utilisation de la nifédipine doit être limitée à 48h maximum.
En cas de retard de croissance intra-utérin, la décision de poursuivre ou de réinitier l'administration de la nifédipine dépend de l'évaluation de la maturité fœtale.
En tant qu’inhibiteur de la contraction utérine, la nifédipine peut théoriquement favoriser le relâchement du muscle utérin et une hémorragie post-partum. En conséquence, il convient de contrôler les pertes sanguines après l'accouchement.
La prise de ce médicament avec la ciclosporine, ou le dantrolène administré par perfusion est déconseillée (voir rubrique 4.5).
Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.
La nifédipine est métabolisée par le cytochrome P450 3A4, présent dans la muqueuse intestinale et dans le foie. Les médicaments qui inhibent ou induisent ce système enzymatique sont donc susceptibles de modifier l’effet de premier passage hépatique ou la clairance de la nifédipine (voir rubrique 4.4).
Il faut tenir compte de l’importance et de la durée des interactions potentielles lors de la prise concomitante de nifédipine avec les médicaments listés ci-dessous.
Associations contre-indiquées
+ Diltiazem
Augmentation importante des concentrations de nifédipine par diminution de son métabolisme hépatique par le diltiazem, avec risque d’hypotension sévère.
Associations déconseillées
+ Ciclosporine
Risque d'addition d'effets indésirables à type de gingivopathies.
Utiliser une autre dihydropyridine.
+ Dantrolène administré par perfusion
Chez l'animal des cas de fibrillations ventriculaires mortelles sont constamment observés lors de l'administration de vérapamil et de dantrolène IV. L'association d'un antagoniste du calcium et de dantrolène est donc potentiellement dangereuse.
Cependant, quelques patients ont reçu l'association nifédipine et dantrolène sans inconvénient.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Fluoxétine
Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.
Les risques d’œdème aigu du poumon, d’hypotension et/ou de décompensation d’une insuffisance cardiaque devront faire l’objet d’une attention particulière.
La fréquence des effets indésirables rapportés dans les études cliniques publiées avec les produits contenant de la nifédipine utilisée en tocolyse est résumée dans le tableau ci-dessous. Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de sécurité.
Les fréquences sont définies comme suit :
Fréquent : ≥1/100 à
Symptômes
Les symptômes suivants sont observés en cas de surdosage :
Une hypotension, des troubles du rythme cardiaque à type de bradycardie/tachycardie, un choc cardiogénique avec œdème pulmonaire, une hyperglycémie, une acidose métabolique, une hypoxie, des troubles de la conscience pouvant aller jusqu’au coma.
Prise en charge
En cas de surdosage, la priorité est basée sur l’élimination de la substance active et la restauration d'une stabilité cardiovasculaire.
Après une ingestion orale du produit, un lavage gastrique minutieux est préconisé avec irrigation de l'intestin grêle si nécessaire et surveillance en unité de soins intensifs.
En particulier dans des cas d'intoxication avec les formes à libération prolongée, l'élimination doit être la plus complète possible, y compris au niveau de l'intestin grêle, afin d'éviter l'absorption prolongée de la substance active.
L'hémodialyse n'est pas utile, car la nifédipine n'est pas dialysable, cependant, une plasmaphérèse est envisageable (compte tenu de la fixation importante aux protéines plasmatiques et du volume de distribution relativement faible).
Extrait abrégé — la section 4.9 continue dans le RCP.
Sans objet.
| Substance | Dosage | Pour |
|---|---|---|
| Nifédipine | 20,00 mg | un comprimé |
| Nom commercial | Dosage | Forme | Prix | P/G |
|---|---|---|---|---|
| NIFEXINE, crème rectale | 0,30 g + 1,50 g | crème | 10,97 € | — |
| NIFEDIPINE VIATRIS L.P. 30 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée | 30 mg | comprimé pelliculé à libération prolongée | 6,31 € | GEN |
| NIFEDIPINE ARROW L.P. 30 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée | 30 mg | comprimé pelliculé à libération prolongée | 6,31 € | GEN |
| ATENOLOL/NIFEDIPINE BIOGARAN 50 mg/20 mg, gélule | 50 mg + 20 mg | gélule | 7,59 € | GEN |
Non. MAPAKNA LP 20 mg, comprimé à libération prolongée figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.
Oui : 4 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, NIFEDIPINE VIATRIS L.P. 30 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée, est à 6,31 €.
MAPAKNA LP 20 mg, comprimé à libération prolongée appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : Inhibiteurs calciques sélectifs à effets vasculaires. Son code ATC est C08CA05.