NIFEXINE, crème rectale (Nifédipine + Chlorhydrate De Lidocaïne) est un médicament commercialisé en France. Retrouvez ici indications et posologie, composition, prix, équivalents.
Le service médical rendu (SMR) par NIFEXINE (nifédipine/chlorhydrate de lidocaïne) est faible dans l’indication de l’AMM.
Compte tenu :
• du faible niveau de preuve de la démonstration de l’efficacité clinique : étude de méthodologie acceptable (essai contrôlé randomisé), mais monocentrique (55 patients par groupe) avec un choix de comparateur discutable (association acétate d’hydrocortisone 1 % et lidocaïne 1,5 %, crème non recommandée en pratique courante et hors AMM). De plus, l’intérêt de la lidocaïne n’est pas démontré dans cette indication (cf. revue Cochrane17) .
• de la quantité d'effet sur la cicatrisation pertinente mais avec un effet sur le soulagement de la douleur mal établi et sans effet clairement établi sur la récidive,
• de l’absence de donnée de qualité de vie .
la Commission considère que NIFEXINE 0,3 g/1,50 g (nifédipine/chlorhydrate de lidocaïne), crème rectale n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) chez les adultes pour soulager les douleurs associées à la fissure anale chronique après échec aux traitements usuels des symptômes aigus de fissure anale.
Extraits du résumé des caractéristiques du produit publié par l’ANSM, repris mot pour mot et jamais reformulés. Ils ne remplacent pas le document complet, qui seul fait foi.
NIFEXINE est indiqué chez les adultes pour soulager les douleurs associées à la fissure anale chronique.
NIFEXINE devra être utilisée après échec aux traitements usuels des symptômes aigus de fissure anale.
Posologie
2 applications endorectale et périanale par jour pendant 3 semaines.
Mode d’administration
Voies périanale et endorectale.
Adultes :
En application périanale : Etaler une noisette de crème sur la zone périanale et masser délicatement pour faire pénétrer.
En application endorectale : Visser la canule endorectale sur le tube, insérer la canule dans l’anus et presser le tube sur environ un centimètre (un centimètre équivaut environ à 2,50 – 3,0 g de crème). Après chaque application, dévisser et rincer la canule à l’eau chaude savonneuse.
Enfants et adolescents :
Nifexine ne doit pas être utilisée chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans en raison du manque de données relatives à la sécurité et à l’efficacité du produit
Hypersensibilité aux substances actives, en particulier la lidocaïne ou autres anesthétiques locaux de type amide, ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Hypotension sévère et insuffisance cardiaque.
Infarctus du myocarde datant de moins de 1 mois
Angor instable
Choc cardio-vasculaire
En association avec le diltiazem
Grossesse
Les études réalisées sur l’animal ont mis en évidence un risque tératogène et foetotoxique de la nifédipine. Une tératogénicité a été montrée lors d’une administration intramusculaire de fortes doses de lidocaïne excédant considérablement l’exposition lors d’une application de NIFEXINE (voir rubrique 5.3). Les données cliniques à ce jour sont insuffisantes pour exclure tout risque. En conséquence, par mesure de précaution, NIFEXINE est déconseillé chez la femme enceinte et chez la femme en âge de procréer n’utilisant pas de contraception.
Allaitement
La nifédipine et la lidocaïne sont excrétés dans le lait maternel. En conséquence, par mesure de précaution, NIFEXINE est déconseillé chez la femme qui allaite.
Fertilité
Une étude in vivo chez le rat a montré que la nifédipine est associée à des effets délétères et réversibles sur la fonction des spermatozoïdes. Aucune altération de la fertilité par la lidocaïne n’a été reportée.
Mises en garde spéciales
L’administration excessive ou prolongée de NIFEXINE peut causer des réactions de sensibilité et des réactions locales d’hyperhémie et de saignements, mais qui disparaissent lorsque l’utilisation de NIFEXINE est interrompue.
Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une fissure anale sévère et une phlogose (inflammation) dans la zone à traiter car une absorption plus importante des substances actives a été observée lors d’une étude clinique réalisée avec un produit similaire sur des patients ayant bénéficié d’une hémorroïdectomie. Cependant, aucun effet systémique n’a été relevé.
La prise de NIFEXINE crème rectale est déconseillée en association avec la ciclosporine, le dantrolène administré par perfusion (voir rubrique 4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction)
Ce médicament contient du propylèneglycol et peut provoquer des irritations cutanées.
Ce médicament contient de l’alcool cétostéarylique et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : dermatite de contact).
Ce médicament contient du « parahydroxybenzoate » et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Ce médicament est généralement déconseillé pendant la grossesse et l’allaitement (voir rubrique 4.6)
Précautions d’emploi
Du fait de son métabolisme hépatique, ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients qui souffrent d’insuffisance hépatique.
L’excrétion urinaire étant la voie majoritaire d’élimination de NIFEXINE, ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients qui souffrent d’insuffisance rénale.
Il est recommandé de surveiller la pression artérielle pendant le traitement.
Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée avec NIFEXINE crème rectale.
Cependant, compte tenu du passage systémique des composants de NIFEXINE crème, les interactions avec NIFEXINE sont les suivantes.
LIÉES À LA NIFÉDIPINE
Association contre-indiquée (voir rubrique 4.3)
Diltiazem : Augmentation importante des concentrations de nifédipine par diminution de son métabolisme hépatique par le diltiazem, avec risque d’hypotension sévère.
Associations déconseillées (voir rubrique 4.4)
Ciclosporine
Risque d’addition d’effets indésirables à type de gingivopathies. Utiliser une autre dihydropyridine.
Dantrolène
Avec le dantrolène administré par perfusion : chez l’animal, des cas de fibrillations ventriculaires mortelles sont constamment observés lors de l’administration de vérapamil et de dantrolène IV.
L’association d’un antagoniste du calcium et de dantrolène est donc potentiellement dangereuse. Cependant, quelques patients ont reçu l’association nifédipine et dantrolène sans inconvénient.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
Anticonvulsivants inducteurs enzymatiques (phénytoïne, carbamazépine, phénobarbital)
Diminution des concentrations plasmatiques de la nifédipine par augmentation de son métabolisme hépatique. Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie pendant le traitement par l’anticonvulsivant et après son arrêt.
Cimétidine
Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.
Les réactions indésirables déduites des études publiées sont présentées par classe de système organique dans le tableau ci-dessous. Dans la classe de système organique, les effets indésirables sont cités par fréquence en utilisant les groupements suivants : très fréquent (>1/10), fréquent (>1/100, 1/1 000,
Nifédipine
Dans les cas d’intoxication sévère avec la nifédipine, les symptômes suivant sont observés : hypotension, troubles du rythme cardiaque à type de bradycardie/tachycardie, choc cardiogénique avec œdème pulmonaire, une hyperglycémie, une acidose métabolique, une hypoxie, des troubles de la conscience pouvant aller jusqu’au coma.
En cas de surdosage, la priorité est basée sur l’élimination de la substance active et la restauration d'une stabilité cardiovasculaire.
L'hémodialyse n'est pas utile, car la nifédipine n'est pas dialysable, cependant, une plasmaphérèse est envisageable (compte tenu de la fixation importante aux protéines plasmatiques et du volume de distribution relativement faible).
La bradycardie peut être traitée de façon symptomatique par l’administration de ß‑sympathomimétiques ; la mise en place temporaire d’un stimulateur cardiaque (pacemaker) est recommandée si ce trouble du rythme menace le pronostic vital.
En cas de surdosage massif : une perfusion de gluconate de calcium semble être indiquée (10-20 mL d’une solution de gluconate de calcium à 10 % en administration IV lente, de façon répétitive si nécessaire).
Extrait abrégé — la section 4.9 continue dans le RCP.
Des réactions au médicament, variables d’un individu à l’autre, peuvent altérer la capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Plus particulièrement au début ou en cas de modification du traitement ainsi qu’en association à l’alcool.
| Substance | Dosage | Pour |
|---|---|---|
| Nifédipine | 0,30 g | 100 g de crème |
| Chlorhydrate De Lidocaïne | 1,50 g | 100 g de crème |
| Nom commercial | Dosage | Forme | Prix | P/G |
|---|---|---|---|---|
| MAPAKNA LP 20 mg, comprimé à libération prolongée | 20,00 mg | comprimé pelliculé à libération prolongée | — | — |
| NIFEDIPINE VIATRIS L.P. 30 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée | 30 mg | comprimé pelliculé à libération prolongée | 6,31 € | GEN |
| NIFEDIPINE ARROW L.P. 30 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée | 30 mg | comprimé pelliculé à libération prolongée | 6,31 € | GEN |
| ATENOLOL/NIFEDIPINE BIOGARAN 50 mg/20 mg, gélule | 50 mg + 20 mg | gélule | 7,59 € | GEN |
Non. NIFEXINE, crème rectale figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.
Le prix public de NIFEXINE, crème rectale est de 10,97 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 15%. La Haute Autorité de santé a jugé son service médical rendu faible.
Oui : 4 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, NIFEDIPINE VIATRIS L.P. 30 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée, est à 6,31 €.
NIFEXINE, crème rectale appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : Vasoprotecteurs, Autres agents pour le traitement des hémorroïdes et des fissures anales à usage topique. Son code ATC est C05AX.