NIFEDIPINE VIATRIS L.P. 30 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée (Nifédipine) est un médicament générique commercialisé en France. Retrouvez ici indications et posologie, composition, prix, équivalents.
Extraits du résumé des caractéristiques du produit publié par l’ANSM, repris mot pour mot et jamais reformulés. Ils ne remplacent pas le document complet, qui seul fait foi.
Hypertension artérielle.
Traitement préventif de l'angor stable, en association avec un traitement bêtabloquant.
Posologie
Hypertension artérielle
1 comprimé par jour à 30 mg. Chez les patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée à cette posologie, l'augmentation de la dose à 60 mg en une seule prise ou l'association de 30 mg de nifédipine à un bêtabloquant ou à une autre classe thérapeutique peuvent être envisagées.
Traitement préventif de l'angor
La posologie initiale est de 1 comprimé par jour à 30 mg ; cette posologie peut être portée à 60 mg par jour en une seule prise.
Les comprimés doivent être pris à 24 heures d'intervalle, tous les jours à la même heure et de préférence le matin, à jeun ou non (voir rubrique 5.2).
Les comprimés ne doivent pas être coupés et sont à avaler sans croquer avec un verre d'eau. Le jus de pamplemousse doit être évitée (voir rubrique 4.5).
Mode d’administration
Voie orale.
Populations particulières
Population pédiatrique
La sécurité d’emploi et l’efficacité de NIFEDIPINE VIATRIS L.P. 30 mg n’ont pas été étudiées chez l’enfant de moins de 18 ans. Les données actuellement disponibles sur l’utilisation de la nifédipine dans l’hypertension artérielle sont décrites en rubrique 5.1.
Patient âgé (> 65 ans)
La biodisponibilité de la nifédipine est augmentée chez les personnes âgées. Cependant, d’après les données de pharmacocinétique, aucun ajustement posologique n’est nécessaire avec NIFEDIPINE VIATRIS L.P. 30 mg dans cette population (voir rubrique 5.2).
Insuffisance hépatique
Chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère, modérée ou sévère, une surveillance étroite ainsi qu’une réduction de la dose peuvent être nécessaires. Les paramètres pharmacocinétiques de la nifédipine n'ont pas été étudiés chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Insuffisance rénale
Il n’existe pas de données cliniques chez l’insuffisant rénal. NIFEDIPINE VIATRIS L.P. 30 mg, doit être administré avec prudence chez ces patients.
Ce médicament ne doit pas être utilisé dans les cas suivants :
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,
infarctus du myocarde datant de moins de 1 mois,
angor instable (voir rubrique 4.4),
choc cardiovasculaire (voir rubrique 4.4),
en association avec le diltiazem (voir rubrique 4.5),
en association avec la rifampicine (voir rubrique 4.5),
chez les patients ayant subi une iléostomie après proctocolectomie.
Ce médicament est généralement déconseillé :
pendant la grossesse et l'allaitement (voir rubriques 4.4 et 4.6).
Grossesse
La nifédipine ne doit pas être utilisée pendant la grossesse sauf si l'état clinique de la patiente le nécessite. La nifédipine doit être réservée aux femmes ayant une hypertension sévère et qui ne répondent pas aux traitements standards.
Il n’existe pas d’études bien contrôlées chez la femme enceinte. Les données disponibles sont insuffisantes pour écarter la possibilité d’effets délétères chez le fœtus et le nouveau-né. Les études réalisées chez l'animal ont mis en évidence un risque embryotoxique, fœtotoxique et tératogène de la nifédipine. Les données cliniques disponibles n’ont pas mis en évidence de risque prénatal spécifique, mais on a observé une augmentation des cas d’asphyxie périnatale, des césariennes ainsi que de l’incidence des prématurités et des retards de croissance intra-utérine. L’imputabilité de ces effets à l’hypertension sous-jacente, à son traitement ou à un effet spécifique du médicament n’a pas pu être établie.
Des cas d’œdème pulmonaire aigu ont été observés avec les inhibiteurs calciques, dont la nifédipine, utilisés comme agents tocolytiques pendant la grossesse (voir rubrique 4.8), en particulier en cas de grossesse multiple (jumeaux ou plus), avec la voie intraveineuse et/ou l’utilisation concomitante d’agonistes des récepteurs bêta-2 adrénergiques.
Allaitement
La nifédipine est excrétée dans le lait maternel. La concentration en nifédipine dans le lait est presque comparable à la concentration dans le sérum de la mère. En conséquence, par mesure de précaution, il convient d'éviter, si cela est possible, l’administration de ce médicament chez la femme qui allaite.
Fertilité
Extrait abrégé — la section 4.6 continue dans le RCP.
Mises en garde
La prise de ce médicament avec la ciclosporine ou le dantrolène administré par perfusion est déconseillée (voir rubrique 4.5).
La nifédipine ne doit pas être utilisée pendant la grossesse sauf si l'état clinique de la patiente le nécessite. La nifédipine doit être réservée aux femmes ayant une hypertension sévère et qui ne répondent pas aux traitements standards (voir rubrique 4.6).
L’utilisation de la nifédipine pendant l’allaitement n’est pas recommandée car la nifédipine est excrétée dans le lait maternel et les effets d’une absorption orale de faibles quantités de nifédipine ne sont pas connus (voir rubrique 4.6).
Une surveillance étroite de la pression artérielle doit être exercée, même lorsque la nifédipine est administrée avec du sulfate de magnésium par voie I.V., en raison de la possibilité d'une chute excessive de la pression artérielle qui pourrait nuire à la mère et au fœtus.
Précautions d’emploi
Association aux bétabloquants : chez le coronarien, l'instauration du traitement par NIFEDIPINE VIATRIS L.P. 30 mg requiert un traitement concomitant par bêtabloquant à dose efficace. Elle se fera sous surveillance médicale particulière, chez les sujets en insuffisance cardiaque latente (voir rubrique 4.5).
La prudence est recommandée chez les patients dans des conditions hémodynamiques précaires (hypovolémie, hypotension sévère avec pression systolique inférieure à 90 mmHg, collapsus, dysfonctionnement systolique sévère du ventricule gauche, insuffisance cardiaque cliniquement significative, sténose aortique sévère).
La nifédipine n'affecte pas la conduction cardiaque. Cependant, par référence aux autres antagonistes calciques, la prudence s'impose en cas de dysfonctionnement sinusal et d'anomalie de la conduction.
Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.
La nifédipine est métabolisée par le cytochrome P450 3A4, présent dans la muqueuse intestinale et dans le foie. Les médicaments qui inhibent ou induisent ce système enzymatique sont donc susceptibles de modifier l’effet de premier passage hépatique ou la clairance de la nifédipine (voir rubrique 4.4).
Il faut tenir compte de l’importance et de la durée des interactions potentielles lors de la prise concomitante de nifédipine avec les médicaments listés ci-dessous.
Associations contre-indiquées
+ Diltiazem
Augmentation importante des concentrations de nifédipine par diminution de son métabolisme hépatique par le diltiazem, avec risque d’hypotension sévère.
+ Rifampicine
La rifampicine induit fortement le cytochrome P450 3A4. En cas de co-administration avec la rifampicine, la biodisponibilité et donc l’efficacité de la nifédipine sont nettement réduites. L’utilisation de la nifédipine en association avec la rifampicine est donc contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Une surveillance clinique et une adaptation éventuelle de la posologie après l’arrêt du traitement par la rifampicine devront être envisagées.
En cas de co-administration de nifédipine avec les inhibiteurs faibles à modérés du cytochrome P450 3A4 suivants, la pression artérielle doit être surveillée et, si nécessaire, une réduction de la dose de nifédipine doit être envisagée (voir rubrique 4.2).
Associations déconseillées
+ Antibiotiques de la classe des macrolides (ex. érythromycine)
Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.
Les risques d’hypotension et/ou de décompensation d’une insuffisance cardiaque devront faire l’objet d’une attention particulière.
Les effets indésirables décrits dans les études contrôlées contre placebo évaluant l’effet de la nifédipine sont présentés ci-dessous par catégorie de fréquence CIOMS III (base de données d'études cliniques : nifédipine n = 2 661 ; placebo n = 1 486 ; état en date du 22 février 2006 ; et étude ACTION : nifédipine n = 3 825 ; placebo n = 3 840) :
Les effets indésirables considérés comme « fréquents » ont été observés avec une incidence inférieure à 3%, à l’exception des œdèmes (9.9%) et des céphalées (3.9%).
La fréquence des effets indésirables rapportés avec les produits contenant de la nifédipine est résumée dans le tableau ci-dessous. Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de sécurité.
Les fréquences sont définies comme suit :
Fréquent : ≥ 1/100 à < 1/10,
Peu fréquent : ≥ 1/1 000 à < 1/100
Rare : ≥ 1/10 000 à < 1/1 000.
Les effets indésirables identifiés uniquement au cours de la surveillance post-commercialisation et pour lesquels la fréquence ne peut être estimée sont classés sous la rubrique « fréquence indéterminée ».
Système classe – organe (MedDRA)
Fréquent
Peu fréquent
Rare
Fréquence indéterminée
Affections hématologiques et du système lymphatique
Agranulocytose
Leucopénie
Affections du système immunitaire
Réaction allergique
Œdème de Quincke/angio-œdème (y compris œdème laryngé1)
Prurit
Urticaire
Eruption cutanée
Réaction anaphylactique/ anaphylactoïde
Affections psychiatriques
Nervosité
Insomnie
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Hyperglycémie
Affections du système nerveux
Céphalées
Vertiges
Migraine
Sensations ébrieuses
Tremblements
Paresthésie/Dysesthésie
Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.
Symptômes
Les symptômes suivants sont observés en cas de surdosage :
Une hypotension, des troubles du rythme cardiaque à type de bradycardie/tachycardie, un choc cardiogénique avec œdème pulmonaire, une hyperglycémie, une acidose métabolique, une hypoxie, des troubles de la conscience pouvant aller jusqu’au coma.
Prise en charge
En cas de surdosage, la priorité est basée sur l’élimination de la substance active et la restauration d'une stabilité cardiovasculaire.
Après une ingestion orale du produit, un lavage gastrique minutieux est préconisé avec irrigation de l'intestin grêle si nécessaire et surveillance en unité de soins intensifs.
En particulier dans des cas d'intoxication avec les formes à libération prolongée, l'élimination doit être la plus complète possible, y compris au niveau de l'intestin grêle, afin d'éviter l'absorption prolongée de la substance active.
L'hémodialyse n'est pas utile, car la nifédipine n'est pas dialysable, cependant, une plasmaphérèse est envisageable (compte tenu de la fixation importante aux protéines plasmatiques et du volume de distribution relativement faible).
Extrait abrégé — la section 4.9 continue dans le RCP.
Des réactions au médicament, variables d'un individu à l'autre, peuvent altérer la capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines, plus particulièrement au début ou en cas de modification du traitement ainsi qu'en association à l'alcool.
| Substance | Dosage | Pour |
|---|---|---|
| Nifédipine | 30 mg | un comprimé |
| Nom commercial | Dosage | Forme | Prix | P/G |
|---|---|---|---|---|
| NIFEXINE, crème rectale | 0,30 g + 1,50 g | crème | 10,97 € | — |
| MAPAKNA LP 20 mg, comprimé à libération prolongée | 20,00 mg | comprimé pelliculé à libération prolongée | — | — |
| NIFEDIPINE ARROW L.P. 30 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée | 30 mg | comprimé pelliculé à libération prolongée | 6,31 € | GEN |
| ATENOLOL/NIFEDIPINE BIOGARAN 50 mg/20 mg, gélule | 50 mg + 20 mg | gélule | 7,59 € | GEN |
Non. NIFEDIPINE VIATRIS L.P. 30 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.
Le prix public de NIFEDIPINE VIATRIS L.P. 30 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée est de 6,31 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 65%.
Oui : 4 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, NIFEDIPINE ARROW L.P. 30 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée, est à 6,31 €.
NIFEDIPINE VIATRIS L.P. 30 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : inhibiteurs calciques sélectifs à effets vasculaires. Son code ATC est C08CA05.