NEFOPAM ARROW 20 mg/2 ml, solution injectable

Traitement symptomatique des affections douloureuses aiguës, notamment des douleurs post-opératoires.

Posologie

Comme pour tous les médicaments antalgiques, la posologie doit être adaptée à l'intensité de la douleur et à la réponse clinique de chaque patient.

Voie IM : NEFOPAM ARROW doit être administré en IM profonde. La dose usuelle recommandée est de 20 mg par injection. Si nécessaire, elle peut être répétée toutes les 6 heures sans dépasser une dose totale de 120 mg/24 heures.

Voie IV : NEFOPAM ARROW doit être administré en perfusion IV lente sur plus de 15 minutes, le patient étant en décubitus, afin d'éviter la survenue d'effets indésirables (nausées, vertiges, sueurs). La dose unique usuelle recommandée est de 20 mg par injection, répétée toutes les 4 heures, si nécessaire, sans dépasser une dose totale de 120 mg/24 heures.

Mode d’administration

NEFOPAM ARROW peut être administré dans les solutions usuelles pour perfusion (solution isotonique de chlorure de sodium ou glucosée). Il est recommandé d'éviter de mélanger dans la même seringue NEFOPAM ARROW et d'autres spécialités injectables.

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Enfant de moins de 15 ans, en l'absence d'étude clinique.

Convulsions ou antécédents de troubles convulsifs.

Risques de rétention urinaire liés à des troubles urétroprostatiques.

Risque de glaucome par fermeture de l'angle.

En l'absence d'étude chez l'animal et de données cliniques humaines, le risque n'est pas connu ; par conséquent, par mesure de prudence, ne pas prescrire pendant la grossesse, ni pendant l'allaitement.

Mises en garde spéciales

NEFOPAM ARROW n'est ni un morphinique, ni un antagoniste des morphiniques. De ce fait, arrêter un morphinique chez un patient physiquement dépendant, et traité par NEFOPAM ARROW, risque d'aboutir à un syndrome de sevrage.

Le rapport bénéfice/risque du traitement par NEFOPAM ARROW doit être régulièrement réévalué.

NEFOPAM ARROW n'est pas indiqué dans le traitement des affections douloureuses chroniques.

Pharmacodépendance

L’utilisation du néfopam peut entraîner une pharmacodépendance, pouvant conduire à un abus, en particulier chez les patients ayant des antécédents de consommation de substances psychoactives et/ou de troubles de la santé mentale. Chez ces patients, le néfopam doit être prescrit avec prudence et les signes de dépendance doivent être surveillés.

Précautions d'emploi

Il conviendra d'être particulièrement prudent en cas :

d'insuffisance hépatique ;

d'insuffisance rénale, en raison du risque d'accumulation et donc du risque augmenté d'effet indésirable ;

chez tous les patients avec pathologie cardiovasculaire en raison de l'effet tachycardisant du produit (voir rubriques 4.5 et 4.8) ;

en raison de ces effets anticholinergiques, le traitement par NEFOPAM ARROW est déconseillé chez le sujet âgé.

Excipient à effet notoire

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Ce médicament contient 31,38 mg de sodium par dose maximale de 6 ampoules, ce qui équivaut à 1,57 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.

Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et du thalidomide.

Associations déconseillées

+ Consommation d'alcool

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de ces substances.

L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

Associations à prendre en compte

+ Autres médicaments sédatifs

Dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), neuroleptiques, barbituriques, benzodiazépines, anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), hypnotiques, antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), antihistaminiques H1 sédatifs, antihypertenseurs centraux, baclofène et thalidomide.

Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.

Les effets indésirables qui ont été rapportés sont classés ci-dessous par système-organe et par fréquence comme définies ci-après : très fréquents (> 1/10), fréquents (> 1/100, < 1/10), peu fréquents (> 1/1 000, < 1/100), rares (> 1/10 000, < 1/1 000) et indéterminées (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Système -Organe

Très fréquents

Fréquents

Rares

Indéterminées

Psychiatrie

excitabilité*, irritabilité*, hallucination, abus, pharmacodépendance

état confusionnel

Système Nerveux Central

somnolence

vertige*

convulsion*

coma

Cœur

tachycardie*, palpitation*

Gastro-intestinal

nausée avec ou sans vomissement

bouche sèche*

Rein

rétention urinaire

Général

hyperhydrose*

malaise

Système immunitaire

réaction d'hypersensibilité (urticaire, œdème de Quincke, choc anaphylactique)

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

douleur au site d’injection

*Bien que n'ayant jamais été rapportés, d'autres effets atropiniques que ceux décrits sont susceptibles d'être constatés.

Pharmacodépendance

L’utilisation de NEFOPAM ARROW peut entraîner une pharmacodépendance. Le risque de dépendance peut varier en fonction des facteurs de risque individuels du patient (voir rubrique 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

Ce sont des manifestations de type anticholinergique : tachycardie, coma, convulsions et hallucinations (voir rubrique 4.4).

Traitement

Traitement symptomatique avec surveillance cardiaque et respiratoire, en milieu hospitalier.

En raison d'un risque éventuel de somnolence, la vigilance peut être altérée et rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Non. NEFOPAM ARROW 20 mg/2 ml, solution injectable figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.

Le prix public de NEFOPAM ARROW 20 mg/2 ml, solution injectable est de 3,60 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 65%.

Oui : 10 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, NEFOPAM MEDISOL 20 mg/2 ml, solution injectable, est à 3,60 €.

NEFOPAM ARROW 20 mg/2 ml, solution injectable appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : autres analgésiques et antipyrétiques. Son code ATC est N02BG06.