NEFOPAM PANPHARMA 30 mg, comprimé pelliculé (Chlorhydrate De Néfopam) est un médicament générique commercialisé en France. Retrouvez ici indications et posologie, composition, prix, équivalents.
Le service médical rendu par NEFOPAM PANPHARMA 30 mg, comprimé pelliculé (B/30), est modéré dans l’indication de l’AMM.
La Commission considère que NEFOPAM PANPHARMA 30 mg, comprimé pelliculé, générique de la spécialité ACUPAN 30 mg, comprimé enrobé n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité ACUPAN 20 mg/2 mL, solution injectable et ses génériques dans la prise en charge multimodale des douleurs aiguës.
La Commission rappelle que le néfopam n’a pas d’AMM dans les douleurs chroniques.
Extraits du résumé des caractéristiques du produit publié par l’ANSM, repris mot pour mot et jamais reformulés. Ils ne remplacent pas le document complet, qui seul fait foi.
Traitement symptomatique des affections douloureuses aiguës, notamment des douleurs post-opératoires.
Réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de 15 ans.
Posologie
Comme pour tous les médicaments antalgiques, la posologie doit être adaptée à l'intensité de la douleur et à la réponse clinique de chaque patient. La posologie minimale efficace analgésique doit être généralement utilisée. Le traitement sera de courte durée (traitement de la douleur aiguë).
Dose initiale de 1 à 2 comprimés, puis elle peut être augmentée d’1 comprimé en fonction des besoins, jusqu'à 6 comprimés par jour. La dose quotidienne doit être répartie en 3 prises.
Mode d’administration
Voie orale.
Hypersensibilité au néfopam ou à l'un des constituants de NEFOPAM PANPHARMA,
Enfant de moins de 15 ans, en l'absence d'étude clinique,
Convulsions ou antécédents de troubles convulsifs,
Risques de rétention urinaire liés à des troubles urétroprostatiques,
Risque de glaucome par fermeture de l'angle.
En l'absence d'étude chez l'animal et de données cliniques humaines, le risque n'est pas connu; par conséquent, par mesure de prudence, ne pas prescrire pendant la grossesse, ni pendant l'allaitement.
Mises en garde
Pharmacodépendance
L’utilisation du néfopam peut entraîner une pharmacodépendance, pouvant conduire à un abus, en particulier chez les patients ayant des antécédents de consommation de substances psychoactives et/ou de troubles de la santé mentale. Chez ces patients, le néfopam doit être prescrit avec prudence et les signes de dépendance doivent être surveillés.
NEFOPAM PANPHARMA n'est ni un morphinique, ni un antagoniste des morphiniques. De ce fait, arrêter un morphinique chez un patient physiquement dépendant, et traité par NEFOPAM PANPHARMA, risque d'aboutir à un syndrome de sevrage.
Le rapport bénéfice/risque du traitement par NEFOPAM PANPHARMA doit être régulièrement réévalué.
NEFOPAM PANPHARMA n'est pas indiqué dans le traitement des affections douloureuses chroniques.
Précautions particulières d'emploi
Il conviendra d'être particulièrement prudent en cas :
d'insuffisance hépatique,
d'insuffisance rénale, en raison du risque d'accumulation et donc du risque augmenté d'effet indésirable,
Chez tous les patients avec pathologie cardiovasculaire en raison de l'effet tachycardisant du produit (voir rubriques 4.5 et 4.8),
En raison de ces effets anticholinergiques, le traitement par NEFOPAM PANPHARMA est déconseillé chez le sujet âgé.
Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et du thalidomide.
Associations déconseillées
+ Consommation d'alcool
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de ces substances.
L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
Associations à prendre en compte
+ Autres médicaments sédatifs
Dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), neuroleptiques, barbituriques, benzodiazépines, anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), hypnotiques, antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), antihistaminiques H1 sédatifs, antihypertenseurs centraux, baclofène et thalidomide.
Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.
Les effets indésirables qui ont été rapportés sont classés ci-dessous par système-organe et par fréquence comme définies ci-après : très fréquents (> 1/10), fréquents (> 1/100, < 1/10), peu fréquents (> 1/1.000, < 1/100), rares (> 1/10.000, < 1/1.000) et indéterminées (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Système -Organe
Très fréquents
Fréquents
Rares
Indéterminées
Psychiatrie
excitabilité*, irritabilité*, hallucination, abus, pharmacodépendance
état confusionnel
Système Nerveux Central
somnolence
vertige*
convulsion*
coma
Cœur
tachycardie*, palpitation*
Gastro-intestinal
nausée avec ou sans vomissement
bouche sèche*
Rein
rétention urinaire
Général
hyperhydrose*
malaise
Système immunitaire
réaction d'hypersensibilité (urticaire, œdème de Quincke, choc anaphylactique)
Pharmacodépendance
L’utilisation de NEFOPAM PANPHARMA peut entraîner une pharmacodépendance. Le risque de dépendance peut varier en fonction des facteurs de risque individuels du patient (voir section 4.4).
*Bien que n'ayant jamais été rapportés, d'autres effets atropiniques que ceux décrits sont susceptibles d'être constatés.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
Symptômes
Ce sont des manifestations de type anticholinergique : tachycardie, coma, convulsions et hallucinations (voir rubrique 4.4).
Traitement
Traitement symptomatique avec surveillance cardiaque et respiratoire, en milieu hospitalier.
En raison de la baisse de vigilance induite par ce médicament, l’attention est attirée sur les risques liés à la conduite d’un véhicule et à l’utilisation d’une machine.
| Substance | Dosage | Pour |
|---|---|---|
| Chlorhydrate De Néfopam | 30 mg | un comprimé |
Nefopam
La fiche de la molécule a été établie d'après ACUPAN 20 MG, Solution injectable : sa posologie est celle de cette présentation.
| Nom commercial | Dosage | Forme | Prix | P/G |
|---|---|---|---|---|
| NEFOPAM MEDISOL 20 mg/2 ml, solution injectable | 20 mg | solution injectable | 3,60 € | GEN |
| NEFOPAM TEVA 20 mg/2 mL, solution injectable | 20 mg | solution injectable | 3,60 € | GEN |
| NEFOPAM BIOGARAN 20 mg/2 mL, solution injectable | 20 mg | solution injectable | 3,60 € | GEN |
| NEFOPAM ARROW 20 mg/2 ml, solution injectable | 20 mg | solution injectable | 3,60 € | GEN |
| NEFOPAM VIATRIS 20 mg/2 ml, solution injectable | 20 mg | solution injectable | 3,60 € | GEN |
| NEFOPAM BIOGARAN 30 mg, comprimé pelliculé | 30 mg | comprimé pelliculé | 11,08 € | GEN |
| NEFOPAM PANPHARMA 20 mg/2 mL, solution injectable/pour perfusion | 20 mg | solution injectable ou pour perfusion | — | GEN |
| NEFOPAM VENIPHARM 20 mg/2 mL, solution injectable | 20 mg | solution injectable | — | GEN |
| ACUPAN 20 mg/2 mL, solution injectable | 20 mg | solution injectable | 3,60 € | PRI |
| ACUPAN, comprimé | 30 mg | comprimé | 11,08 € | PRI |
Non. NEFOPAM PANPHARMA 30 mg, comprimé pelliculé figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.
Le prix public de NEFOPAM PANPHARMA 30 mg, comprimé pelliculé est de 11,08 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 30%. La Haute Autorité de santé a jugé son service médical rendu modéré.
Oui : 10 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, NEFOPAM MEDISOL 20 mg/2 ml, solution injectable, est à 3,60 €.
NEFOPAM PANPHARMA 30 mg, comprimé pelliculé appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : AUTRES ANALGESIQUES ET ANTIPYRETIQUES, N : Système Nerveux Central. Son code ATC est N02BG06.