NEFOPAM PANPHARMA 20 mg/2 mL, solution injectable/pour perfusion

Adultes

Traitement de la douleur aiguë modérée à sévère, en particulier la douleur postopératoire dans un contexte de traitement multimodal de la douleur.

Posologie

Comme pour tous les analgésiques, la dose doit être ajustée en fonction de l’intensité de la douleur et de la réponse clinique de chaque patient.

Adultes

Voie IM : Le néfopam doit être administré par injection IM profonde. La dose habituelle recommandée est de 20 mg par injection. Si nécessaire, la dose peut être répétée toutes les 6 heures sans dépasser la dose totale de 120 mg/24 heures.

Les injections IM profondes peuvent être douloureuses et, si plusieurs injections IM sont nécessaires, l’administration IV doit être envisagée.

Voie IV : Le néfopam doit être administré en perfusion IV lente sur 15 minutes alors que le patient est en décubitus afin d’éviter les effets indésirables (nausées, étourdissements, sueurs). La dose unique habituelle recommandée est de 20 mg par injection, à répéter toutes les 4 heures si nécessaire, sans dépasser la dose totale de 120 mg/24 heures.

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité du néfopam chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans n’ont pas été établies.

Patients âgés

En raison des effets anticholinergiques du néfopam, l’utilisation de ce médicament chez les patients âgés n’est pas recommandée.

Insuffisance rénale

Chez les patients atteints d’une insuffisance rénale terminale (IRT), la dose journalière doit être réduite à 50 %.

Insuffisance hépatique

L’insuffisance hépatique peut perturber le métabolisme du néfopam. La prudence est recommandée chez les patients atteints d’insuffisance hépatique.

Mode d’administration

Le néfopam peut être administré dans les solutions de perfusion habituelles (chlorure de sodium à 0,9 % et glucose à 5 %). La solution doit être diluée avant la perfusion intraveineuse. Il est recommandé d’éviter de mélanger le néfopam dans la même seringue que les autres spécialités injectables.

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Convulsions ou antécédents de troubles convulsifs.

Risque de rétention urinaire lié à des troubles urétroprostatiques.

Risque de glaucome à angle fermé.

Grossesse

Il n’existe pas de données sur l'utilisation du chlorhydrate de néfopam chez la femme enceinte.

Les études effectuées chez l’animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction.

NEFOPAM PANPHARMA ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.

Mises en garde spéciales

Pharmacodépendance

L’utilisation du néfopam peut entraîner une pharmacodépendance, pouvant conduire à un abus, en particulier chez les patients ayant des antécédents de consommation de substances psychoactives et/ou de troubles de la santé mentale. Chez ces patients, le néfopam doit être prescrit avec prudence et les signes de dépendance doivent être surveillés.

Le néfopam n’est pas indiqué pour le traitement de la douleur chronique.

Précautions d’emploi

Il faut faire preuve d’une précaution particulière en cas de :

insuffisance hépatique (voir rubrique 4.2) ;

insuffisance rénale (voir rubrique 4.2) en raison du risque d’accumulation et donc du risque accru d’effets indésirables ;

chez tous les patients ayant des problèmes cardiovasculaires en raison de l’effet de tachycardie provoqué par le médicament (voir rubriques 4.5 et 4.8) ;

en raison de ses effets anticholinergiques, le traitement par néfopam n’est pas recommandé chez les patients âgés (voir rubrique 4.2).

Des anomalies concernant les saignements, comme des ecchymoses, un purpura et d’autres événements hémorragiques, tels que des saignements gastro-intestinaux ou gynécologiques, ont été rarement rapportés avec des antidépresseurs ayant un effet sérotoninergique. La prudence est recommandée chez les patients traités par anticoagulants et/ou médicaments connus pour affecter la fonction plaquettaire (voir rubrique 4.5) ainsi que chez les patients ayant une tendance connue aux saignements ou des troubles hématologiques.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Il convient de prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent ajouter leurs effets dépresseurs sur le système nerveux central et contribuer à réduire le niveau de vigilance. Il s’agit notamment des dérivés de la morphine (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (p. ex. méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques sédatifs de type H1, des antihypertenseurs d’action centrale, du baclofène et de la thalidomide.

Associations déconseillées

Consommation d’alcool

L’alcool augmente l’effet sédatif de ces substances.

Une altération du niveau de vigilance peut rendre la conduite de véhicules et l’utilisation de machines dangereuse.

Il faut éviter de consommer des boissons alcoolisées et les médicaments contenant de l’alcool.

Associations à prendre en compte

Autres médicaments sédatifs, en raison du risque de dépression centrale accrue.

Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.

Les effets indésirables qui ont été rapportés sont classés par système d’organe et par fréquence selon la définition suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classe de système d’organe

Très fréquent

Fréquent

Rare

Fréquence indéterminée

Affections psychiatriques

excitabilité*,

irritabilité*,

hallucinations, abus,

pharmacodépendance

état de confusion

Affections du système nerveux

somnolence

vertiges*

convulsions*

coma

Affections cardiaques

tachycardie*,

palpitations*

Affections gastro-intestinales

nausées avec ou sans vomissements

bouche sèche*

Affections du rein et des voies urinaires

rétention urinaire

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

hyperhidrose*

malaise

douleur au site d’injection

Affections du système immunitaire

réaction d’hypersensibilité (urticaire, angio-œdème,

choc anaphylactique)

*Bien qu’ils n’aient jamais été rapportés, d’autres effets atropiniques que ceux décrits sont susceptibles d’être observés.

Pharmacodépendance

L’utilisation de NEFOPAM PANPHARMA peut entraîner une pharmacodépendance. Le risque de dépendance peut varier en fonction des facteurs de risque individuels du patient (voir section 4.4)

Déclaration des effets indésirables suspectés

Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.

Symptômes

Il s’agit de manifestations de type anticholinergique : tachycardie, état de confusion, coma, convulsions et hallucinations (voir rubrique 4.4).

Traitement

Traitement symptomatique avec surveillance cardiaque et respiratoire dans un cadre hospitalier.

En raison d'un risque éventuel de somnolence, la vigilance peut être altérée et rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Non. NEFOPAM PANPHARMA 20 mg/2 mL, solution injectable/pour perfusion figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.

Oui : 10 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, NEFOPAM MEDISOL 20 mg/2 ml, solution injectable, est à 3,60 €.

NEFOPAM PANPHARMA 20 mg/2 mL, solution injectable/pour perfusion appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : Analgésiques, autres analgésiques et antipyrétiques. Son code ATC est N02BG06.