TAMSULOSINE VIATRIS SANTE LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée

Symptômes du bas appareil urinaire (SBAU) associés à l’hypertrophie bénigne de la prostate (HBP).

Posologie

Une gélule par jour, à prendre après le petit déjeuner ou le premier repas de la journée.

Aucun ajustement de dose n’est nécessaire en cas d’insuffisance rénale.

Aucun ajustement de dose n’est nécessaire chez les patients avec une insuffisance hépatique légère à modérée (voir rubrique 4.3 Contre-indications).

Population pédiatrique

Il n’existe pas d’utilisation justifiée de TAMSULOSINE VIATRIS SANTE LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée chez les enfants.

La sécurité et l’efficacité de la tamsulosine chez les enfants de moins de 18 ans n’ont pas été établies. Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique 5.1.

Mode d’administration

Voie orale

La gélule doit être avalée entière et ne doit pas être croquée ni mâchée, car cela interfère avec la libération modifiée de la substance active.

Hypersensibilité au chlorhydrate de tamsulosine, notamment antécédents d’angioœdème avec la tamsulosine, ou à l’un des excipients.

Antécédents d’hypotension orthostatique. Insuffisance hépatique sévère.

L’utilisation de la tamsulosine n’est pas indiquée chez la femme.

Des troubles de l’éjaculation ont été observés dans des études cliniques à court terme et à long terme avec la tamsulosine.

Des cas de troubles de l’éjaculation, d’éjaculation rétrograde et d’anéjaculation ont été rapportés dans la phase post-autorisation.

Comme avec d’autres antagonistes des récepteurs alpha-1-adrénergiques, une baisse de la pression artérielle peut se produire chez certaines personnes pendant le traitement par tamsolusine 0,4 mg qui, dans de rares cas, peut conduire à une syncope. Dès les premiers signes d’hypotension orthostatique (sensations vertigineuses, faiblesse), le malade doit s’asseoir ou s’allonger jusqu’à leur disparition complète.

Avant d’instaurer un traitement par tamsulosine 0,4 mg, le patient devra être examiné afin d’exclure la présence d’autres pathologies pouvant causer les mêmes symptômes que ceux de l’hypertrophie bénigne de la prostate. Un toucher rectal ainsi que, si nécessaire, un dosage de l’antigène prostatique spécifique (PSA) devra être réalisé avant l’instauration du traitement et, ensuite, à intervalles réguliers.

La prudence s’impose chez l’insuffisant rénal sévère (clairance créatinine < 10 ml/min) car ces patients n’ont pas été étudiés.

Le « syndrome de l’iris flasque per-opératoire » (SIFP, une variante du syndrome de pupille étroite) a été observé au cours d’interventions chirurgicales de la cataracte chez certains patients traités ou précédemment traités par le chlorhydrate de tamsulosine.

Le SIFP peut augmenter le risque de complications oculaires pendant et après l’opération.

Interrompre le chlorhydrate de tamsulosine 1 à 2 semaines avant une intervention chirurgicale de la cataracte peut être considéré utile mais le bénéfice de l’interruption du traitement n’a pas été établi. Le SIFP a également été rapporté chez des patients qui avaient interrompu la tamsulosine pendant une plus longue période avant une chirurgie de la cataracte.

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

Les études d’interaction n’ont été réalisées que chez l’adulte.

Aucune interaction n’a été observée lors de l’administration concomitante du chlorhydrate de tamsulosine avec de l’aténolol, de l’énalapril ou de la théophylline.

La prise concomitante de cimétidine augmente les concentrations plasmatiques de la tamsulosine, alors que la prise de furosémide les diminue. Cependant, dans la mesure où les concentrations restent dans la fourchette normale, aucune adaptation posologique n’est nécessaire.

Lors des tests in vitro, ni le diazépam, ni le propranolol, le trichlorméthiazide, le chlormadinone, l’amitriptyline, le diclofénac, le glibenclamide, la simvastatine ou la warfarine, ne modifient la fraction libre de tamsulosine dans le plasma humain.

De même, la tamsulosine ne modifie pas la fraction libre du diazépam, du propranolol, du trichlorméthiazide et de la chlormadinone.

Cependant, le diclofénac et la warfarine peuvent augmenter le taux d’élimination de la tamsulosine.

Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.

Classe de systèmes d’organes

Fréquents

?? 1/100, < 1/10

Peu fréquents

?? 1/1 000, < 1/100

Rares

?? 1/10 000,

< 1/1 000

Très rares

< 1/10 000

Indéterminée (ne peut être estimé sur la base des données disponibles)

Affections du système nerveux

Etourdissements (1,3 %)

Céphalées

Syncope

Affections cardiaques

Tachycardie, palpitations

Affections oculaires

Vision trouble* Troubles de la vision*

Affections vasculaires

Hypotension orthostatique

Affections respiratoires thoraciques et médiastinales

Rhinites

Epistaxis*

Affections gastro-intestinales

Constipation, diarrhée, nausées, vomissement

Sécheresse buccale*

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rash, prurit, urticaire

Angiœdème

Syndrome de Stevens Johnson

Erythème polymorphe* Dermatite exfoliative*

Affections des organes de reproduction et du sein

Troubles de l’éjaculation incluant éjaculation rétrograde et anéjaculation

Priapisme

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Asthénie

* Observés après commercialisation

Au cours d’interventions chirurgicales de la cataracte, des cas de pupille étroite, connue sous le nom de syndrome de l’iris flasque peropératoire (SIFP), ont été associés au traitement par la tamsulosine pendant la surveillance après commercialisation (voir également la rubrique 4.4).

Expérience après commercialisation : en plus des événements indésirables mentionnés ci-dessus, une fibrillation auriculaire, une arythmie, une tachycardie et une dyspnée ont été rapportées lors de l’utilisation de la tamsulosine. Étant donné que ces événements rapportés de façon spontanée sont issus de l’expérience post-commercialisation mondiale, leur fréquence et le rôle de la tamsulosine dans leur survenue ne peuvent être déterminés.

Déclaration des effets indésirables sus

Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.

Symptômes

Un surdosage en chlorhydrate de tamsulosine peut potentiellement entraîner des effets hypotenseurs sévères. Des effets hypotenseurs sévères ont été observés à différents niveaux de surdosage.

Traitement

En cas d’hypotension aiguë survenant après un surdosage, il convient de prendre des mesures adéquates sur le plan cardiovasculaire. La pression artérielle peut être restaurée et la fréquence cardiaque être normalisée en plaçant le patient en position allongée. Si ceci n’est pas efficace, des produits augmentant la volémie et, si nécessaire, des vasopresseurs pourraient être utilisés. La fonction rénale doit faire l’objet d’une surveillance et des mesures générales de soutien doivent être mises en place. Il est peu probable qu’une dialyse soit utile étant donné que la tamsulosine est très fortement liée aux protéines plasmatiques.

Des mesures, telles que des vomissements provoqués, peuvent être prises afin d’empêcher l’absorption. Lorsqu’il s’agit de grandes quantités, un lavage gastrique peut être effectué et du charbon activé ainsi qu’un laxatif osmotique, tel que le sulfate de sodium, peuvent être administrés.

Aucune étude n’a été réalisée sur les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Cependant, les patients doivent être conscients du fait que des étourdissements peuvent survenir.

Non. TAMSULOSINE VIATRIS SANTE LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.

Le prix public de TAMSULOSINE VIATRIS SANTE LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée est de 5,54 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 30%.

Oui : 31 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, TAMSULOSINE ZYDUS FRANCE LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée, est à 5,54 €.

TAMSULOSINE VIATRIS SANTE LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : antagonistes des récepteurs alpha-1-adrénergiques. Son code ATC est G04CA02.