TERBINAFINE ARROW GENERIQUES 250 mg, comprimé sécable

Traitement des infections fongiques de la peau causées par des dermatophytes sensibles à la terbinafine en cas de tinea corporis, tinea cruris et tinea pedis lorsque le traitement oral est estimé approprié du fait du site, de la sévérité ou de l’étendue de l’infection.

Traitement de l’onychomycose causée par des dermatophytes sensibles à la terbinafine.

Il convient de suivre les recommandations officielles concernant l’utilisation et la prescription appropriées des médicaments antifongiques.

Contrairement à la terbinafine topique, par voie orale la terbinafine n’est pas efficace dans le traitement du Pityriasis versicolor.

Posologie

Adultes

250 mg une fois par jour cependant la durée du traitement variera en fonction de l’indication et de la sévérité de l’infection.

Infections cutanées

Les durées de traitement habituelles sont les suivantes :

Tinea pedis (de type interdigital, plantaire/mocassin) : 2 à 6 semaines.

Tinea corporis : 2 à 4 semaines.

Tinea cruris : 2 à 4 semaines.

La résolution complète des signes et des symptômes de l’infection peut ne pas survenir avant plusieurs semaines après le traitement mycologique.

Onychomycoses

La durée du traitement est généralement comprise entre 6 semaines et 3 mois. Un traitement de 6 semaines pour les onychomycoses des ongles des doigts est généralement suffisant. En ce qui concerne les onychomycoses des ongles des orteils, un traitement de 12 semaines est généralement suffisant, même si certains patients avec une croissance des ongles lente peuvent nécessiter un traitement plus long (6 mois ou plus).

La disparition complète des signes et des symptômes de l’infection peut se produire que plusieurs mois après l’arrêt du traitement. Cela correspond au temps nécessaire à la croissance d’un ongle sain.

Enfants et adolescents (en dessous de 18 ans)

L’expérience avec la terbinafine par voie orale chez les enfants et les adolescents est limitée et son utilisation ne peut donc être recommandée.

Populations spéciales

Patients âgés

Aucun élément ne suggère que les patients âgés souffrent d'effets secondaires différents ou aient besoin de posologies différentes de celles requises chez les patients plus jeunes. Lors de la prescription de comprimés de terbinafine à des patients appartenant à cette tranche d’âge, la possibilité d'une altération préexistante de la fonction hépatique ou rénale doit être envisagée (voir rubrique 4.4).

Insuffisance rénale

L’utilisation des comprimés de terbinafine n’a pas été étudiée de façon adéquate chez les patients insuffisants rénaux et n’est donc pas recommandée dans cette population (voir rubriques 4.4 et 5.2).

Insuffisance hépatique

Les comprimés de terbinafine ne sont pas recommandés aux patients présentant une maladie hépatique chronique ou active (voir rubrique 4.4).

Mode d’administration

Le comprimé doit être avalé entier avec de l’eau avec ou sans nourriture.

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 mL/min).

Insuffisance hépatique sévère.

Grossesse

Les études de fœtotoxicité et de fertilité chez l'animal ne suggèrent pas d’effets indésirables. L’expérience clinique chez la femme enceinte étant très limitée, les comprimés de terbinafine ne doivent pas être utilisés pendant la grossesse, sauf lorsque l’état clinique de la femme nécessite un traitement oral par la terbinafine et que le bénéfice attendu pour la mère l’emporte sur les risques potentiels pour le fœtus.

Allaitement

La terbinafine passe dans le lait maternel ; par conséquent les mères qui reçoivent un traitement oral par la terbinafine ne doivent pas allaiter.

Fertilité

Il n’existe pas de données pertinentes concernant la fertilité chez l’homme. Les études de fœtotoxicité et de fertilité menée chez l'animal ne suggèrent aucun effet indésirable.

Fonction hépatique

Les comprimés de terbinafine ne sont pas recommandés chez les patients présentant une maladie hépatique chronique ou active. Avant d'instaurer un traitement par la terbinafine, un bilan hépatique doit être réalisé. Une atteinte hépatique peut survenir chez des patients avec ou sans maladie hépatique pré-existante. Par conséquent, il est recommandé d’effectuer régulièrement des bilans hépatiques (après 4 à 6 semaines de traitement). Le traitement par la terbinafine doit être immédiatement arrêté en cas d’augmentation des enzymes hépatiques. De très rares cas d'insuffisance hépatique grave (certains ayant pu conduire à une transplantation hépatique ou un décès) ont été rapportés chez des patients traités par la terbinafine. Dans la majorité de ces cas, les patients présentaient des affections systémiques sous-jacentes graves et le lien de causalité avec la prise des comprimés de terbinafine était incertain (voir rubrique 4.8).

Les patients auxquels on a prescrit de la terbinafine en comprimé doivent être avertis de signaler immédiatement tout signe et symptôme de nausées persistantes inexpliquées, de diminution de l’appétit, de fatigue, de vomissements, de douleur abdominale haute à droite, de jaunisse, d’urine foncée ou de selles décolorées. Les patients présentant ces symptômes devront arrêter le traitement oral de terbinafine et la fonction hépatique des patients devra être immédiatement évaluée.

Effets dermatologiques

Des cas de réactions cutanées sévères (syndrome de Stevens Johnson, nécrolyse épidermique toxique) ont été rapportés très rarement chez les patients traités par la terbinafine. En cas d’apparition d’éruptions cutanées progressives, le traitement par la terbinafine doit être arrêté.

Effets hématologiques

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

Effet des autres médicaments sur la terbinafine

La clairance de la terbinafine peut être augmentée sous l’action de médicaments qui induisent le métabolisme, et peut-être diminuée sous l’action de molécules qui inhibent le cytochrome P450. Si l’administration concomitante de tels médicaments est nécessaire, la posologie de la terbinafine doit être adaptée en conséquence.

Les médicaments suivants peuvent augmenter les effets ou la concentration plasmatique de la terbinafine

La cimétidine diminue la clairance de la terbinafine de 33 %.

Le fluconazole augmente la Cmax et l’AUC de la terbinafine de respectivement 52 % et 69 % par l’inhibition simultanée des enzymes CYP2C9 et CYP3A4. Une augmentation similaire de l’exposition peut survenir quand d’autres médicaments inhibant à la fois le CYP2C9 et le CYP3A4 tels que le kétoconazole et l’amiodarone sont administrés en même temps que la terbinafine.

Les médicaments suivants peuvent diminuer les effets ou la concentration plasmatique de la terbinafine

La rifampicine augmente la clairance de la terbinafine de 100 %.

Effet de la terbinafine sur les autres médicaments

Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.

En général, les comprimés de terbinafine sont bien tolérés. Les effets secondaires sont généralement de sévérité légère à modérée et transitoires. Les effets indésirables suivants ont été observés au cours des essais cliniques ou après la commercialisation du médicament.

Des réactions indésirables observées au cours des essais cliniques ou de l’expérience post-commercialisation ont été catalogués par classe système d’organe selon MedDRA. Dans chaque système d’organe, les effets indésirables sont classés par ordre de fréquence, les plus fréquents d’abord. Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Les effets indésirables (Tableau 1) sont classés par fréquence, le plus fréquent en premier, en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Tableau 1

Affections hématologiques et du système lymphatique

Peu fréquent :

Très rare :

anémie

neutropénie, agranulocytose, thrombocytopénie, pancytopénie

Affections du système immunitaire

Très rare :

réaction anaphylactoïde, angiœdème, lupus érythémateux cutané et systémique

Fréquence indéterminée :

réaction anaphylactique, réaction de type maladie sérique

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Très fréquent :

appétit diminué

Affections psychiatriques

Fréquent :

dépression*

Peu fréquent :

anxiété

Affections du système nerveux

Très fréquent :

céphalées

Fréquent :

dysgueusie**, incluant agueusie**, sensation vertigineuse

Peu fréquent :

paresthésie et hypoesthésie

Fréquence indéterminée :

anosmie incluant anosmie permanente, hyposmie

Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.

Quelques cas de surdosage (jusqu'à 5 g) ont été rapportés, entraînant des céphalées, des nausées, des douleurs dans la partie supérieure de l'abdomen et des sensations vertigineuses.

Le traitement recommandé du surdosage consiste en une élimination du produit principalement par une administration de charbon actif, et un traitement symptomatique si nécessaire.

Aucune étude sur les effets du traitement par la terbinafine sur la capacité à conduire et à utiliser des machines n’a été menée. Les patients qui ressentent des sensations vertigineuses doivent éviter de conduire des véhicules ou utiliser des machines.

Non. TERBINAFINE ARROW GENERIQUES 250 mg, comprimé sécable figure sur la liste II : sa délivrance exige une ordonnance, renouvelable sauf mention contraire du prescripteur.

Le prix public de TERBINAFINE ARROW GENERIQUES 250 mg, comprimé sécable est de 17,73 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 65%.

Oui : 15 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, TERBINAFINE VIATRIS 1%, crème, est à 3,77 €.

TERBINAFINE ARROW GENERIQUES 250 mg, comprimé sécable appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : antifongique à usage systémique. Son code ATC est D01BA02.