TOBREX 0,3 %, pommade ophtalmique (Tobramycine) est un médicament commercialisé en France. Retrouvez ici indications et posologie, composition, prix, équivalents.
Le service médical rendu par TOBREX reste important dans les indications de l’AMM.
Extraits du résumé des caractéristiques du produit publié par l’ANSM, repris mot pour mot et jamais reformulés. Ils ne remplacent pas le document complet, qui seul fait foi.
Traitement antibactérien local des conjonctivites, des kératites, des ulcères cornéens, des blépharites et de l'orgelet dus à des germes sensibles à la tobramycine chez l’adulte et l’enfant âgé de plus de 1 an.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
Posologie
Adultes
2 à 3 fois par jour, dépôt d’une quantité équivalente à un grain de blé dans le cul-de-sac conjonctival inférieur de l’œil.
Dans les infections plus sévères, faire une application toutes les 3 à 4 heures jusqu’à amélioration, puis réduire progressivement les doses.
Durée du traitement : 5 à 15 jours.
Population pédiatrique
TOBREX 0,3 %, pommade ophtalmique peut être administré aux enfants âgés d’un an ou plus à la même dose que celle préconisée pour les adultes. Les données disponibles actuellement sont décrites à la rubrique 5.1. La sécurité et l’efficacité de ce médicament chez les enfants âgés de moins d’un an n’ont pas été établies et aucune donnée n’est disponible.
Mode d’administration
Par voie ophtalmique uniquement.
En cas d’utilisation de plusieurs collyres, les instillations doivent être espacées d’au moins 5 minutes. Les pommades ophtalmiques doivent être administrées en dernier.
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Grossesse
Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées de la tobramycine chez la femme enceinte. Cependant, des cas d'atteintes cochléovestibulaires ont été rapportés chez des nouveau-nés de mères traitées par voie générale avec d'autres aminosides.
La tobramycine traverse le placenta après administration intraveineuse chez des femmes enceintes.
Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
TOBREX 0,3%, pommade ophtalmique n’est pas recommandé pendant la grossesse.
Allaitement
La tobramycine est excrétée dans le lait maternel après administration par voie systémique.
Le passage des aminosides dans le lait maternel après administration ophtalmique est mal connu mais probablement faible. L’absorption de ces substances par le tractus digestif du nouveau-né est considérée comme négligeable. Leur présence dans l’intestin du nouveau-né peut provoquer une destruction de la flore digestive et entraîner la survenue de candidoses ou de diarrhées. De plus, l'oto-néphrotoxicité des aminosides constitue un risque potentiel supplémentaire.
En conséquence, en cas de prescription de ce médicament, l’allaitement est déconseillé.
Fertilité
Aucune étude n’a été réalisée afin d’évaluer l’effet de TOBREX 0,3%, pommade ophtalmique sur la fertilité chez l’Homme.
La sensibilité aux aminosides administrés par voie topique peut se produire chez certains patients. La sévérité des réactions d'hypersensibilité peut varier d'effets localisés à des réactions généralisées telles que des érythèmes, des démangeaisons, des urticaires, des éruptions cutanées, une anaphylaxie, des réactions anaphylactoïdes. Si une hypersensibilité se produit durant l’utilisation de ce médicament, le traitement doit être interrompu.
Une hypersensibilité croisée avec d’autres aminosides peut se produire, et la possibilité que des patients sensibles à la tobramycine par voie oculaire puissent être aussi sensibles à d’autres aminosides topiques et/ou systémiques, doit être prise en compte.
Des effets indésirables graves, tels qu’une neurotoxicité, une ototoxicité et une néphrotoxicité ont été rapportés chez des patients traités par aminoglycosides par voie systémique. La prudence s’impose en cas d’utilisation concomitante avec les aminoglycosides par voie systémique.
La prescription de Tobrex à des patients atteints de troubles neuromusculaires connus ou présumés, tels que la myasthénie grave ou la maladie de Parkinson doit être réalisée avec précaution. Les aminoglycosides peuvent aggraver la faiblesse musculaire en raison de leurs effets potentiels sur la fonction neuromusculaire.
Comme avec d'autres préparations antibiotiques, l'utilisation prolongée de cette pommade ophtalmique peut entraîner la prolifération de micro-organismes résistants, dont les champignons. En cas de surinfection, un traitement approprié doit être instauré.
Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
Bien que la tobramycine ne passe que très faiblement dans la circulation systémique après instillation dans l'œil, les interactions rapportées pour la tobramycine utilisée par voie systémique doivent être prises en compte.
Le potentiel ototoxique et/ou néphrotoxique de la tobramycine peut être accru en cas d'utilisation concomitante avec d'autres aminosides utilisés par voie systémique, les polymyxines, la céfalotine, les diurétiques de l'anse, l'amphotéricine B et les organoplatines.
Résumé du profil de sécurité
Dans les essais cliniques impliquant 1016 patients, les effets indésirables les plus fréquents ont été l’hyperémie oculaire et la gêne oculaire survenant chez environ 1,4 % et 1,2 % des patients, respectivement.
Tableau récapitulatif des effets indésirables
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec TOBREX 0,3%, pommade ophtalmique et sont classés selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à
Aucun effet toxique n’est à prévoir en cas d’un surdosage oculaire de ce médicament, ou en cas d’ingestion accidentelle du contenu du flacon.
En cas d’administration excessive, l’œil pourra être rincé par de l’eau tiède.
TOBREX 0,3%, pommade ophtalmique n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Néanmoins, une vision floue transitoire ou d’autres troubles visuels peuvent survenir et affecter l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. En cas de vision floue survenant lors de l’instillation, le patient doit attendre que sa vision redevienne normale avant de conduire un véhicule ou d’utiliser une machine.
| Substance | Dosage | Pour |
|---|---|---|
| Tobramycine | 0,3 g | 100 g de pommade ophtalmique |
Tobramycine
La fiche de la molécule a été établie d'après TOBREX 0.3 %, Collyre, Flacon de 5 ml : sa posologie est celle de cette présentation.
| Nom commercial | Dosage | Forme | Prix | P/G |
|---|---|---|---|---|
| NEBCINE 25 mg, solution injectable | 25 mg | solution injectable | 3,94 € | — |
| NEBCINE 75 mg, solution injectable | 75 mg | solution injectable | 4,29 € | — |
| NEBCINE 100 mg, solution injectable | 100 mg | solution injectable | 4,39 € | — |
| TOBRAMYCINE ZENTIVA 300 mg/5 mL, solution pour inhalation par nébuliseur | 300 mg | solution pour inhalation par nébuliseur | — | — |
| TOBI PODHALER 28 mg, poudre pour inhalation en gélule | 28 mg | poudre pour inhalation en gélule | — | — |
| TOBI 300 mg/5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur | 300 mg | solution pour inhalation par nébuliseur | — | — |
| TODEXAL 3 mg/1 mg par ml, collyre en suspension | 1 mg + 3 mg | collyre en suspension | 3,23 € | GEN |
| TOBREX 0,3 %, collyre en solution | 0,300 g | collyre en solution | 2,57 € | PRI |
| TOBRADEX, collyre en suspension | 0,10 g + 0,30 g | collyre en suspension | 3,33 € | PRI |
Non. TOBREX 0,3 %, pommade ophtalmique figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.
Le prix public de TOBREX 0,3 %, pommade ophtalmique est de 3,44 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 65%. La Haute Autorité de santé a jugé son service médical rendu important.
Oui : 9 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, TODEXAL 3 mg/1 mg par ml, collyre en suspension, est à 3,23 €.
TOBREX 0,3 %, pommade ophtalmique appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : Antibiotiques ophtalmologiques. Son code ATC est S01AA12.