TODEXAL 3 mg/1 mg par ml, collyre en suspension (Tobramycine + Dexaméthasone) est un médicament générique commercialisé en France. Retrouvez ici indications et posologie, composition, prix, équivalents.
Le service médical rendu par TODEXAL 3 mg/1 mg par ml (dexaméthasone, tobramycine), collyre en suspension, est modéré dans les indications de l’AMM.
Cette spécialité est un générique qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité de référence TOBRADEX.
Extraits du résumé des caractéristiques du produit publié par l’ANSM, repris mot pour mot et jamais reformulés. Ils ne remplacent pas le document complet, qui seul fait foi.
Traitement local anti-inflammatoire et anti-bactérien de l'œil chez les adultes et les enfants de plus de 2 ans :
dans les suites de la chirurgie ophtalmologique,
des infections dues à des germes sensibles à la tobramycine avec composante inflammatoire.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens.
Posologie
Adultes
Instiller une goutte dans le cul-de-sac conjonctival toutes les 4 à 6 heures en fonction des symptômes.
La fréquence des instillations pourra :
être augmentée si la symptomatologie le nécessite,
puis être diminuée progressivement en fonction de l'amélioration des signes cliniques.
La durée du traitement est à adapter en fonction de la symptomatologie.
Population pédiatrique
TODEXAL peut être utilisé chez les enfants de plus de 2 ans avec le même dosage que chez les adultes. Les données actuellement disponibles sont décrites dans la rubrique 5.1. La sécurité et l'efficacité chez les enfants âgés de moins de 2 ans n'ont pas été établies, et aucune donnée n'est disponible.
Mode d’administration
En instillation oculaire.
Après ouverture du bouchon, si le dispositif de sécurité du col du flacon est trop lâche, retirez-le avant d’utiliser ce produit.
Le passage systémique peut être réduit par une occlusion nasolacrymale ou par la fermeture des paupières pendant 2 minutes. Cette méthode peut contribuer à diminuer les effets indésirables systémiques et à augmenter l’efficacité locale.
En cas d’utilisation de plusieurs collyres, les instillations doivent être espacées d’au moins 5 minutes. Les pommades ophtalmiques doivent être administrées en dernier.
Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,
Kératites dues à Herpes simplex,
Maladies fongiques des structures oculaires,
Infections mycobactériennes oculaires ou infections oculaires parasitaires non traitées,
Infection de la cornée ou de la conjonctive due au virus de la vaccine, varicelle, ou à d’autres virus.
Grossesse
Il n'y a peu ou pas de données sur l'utilisation topique oculaire de la tobramycine ou de la dexaméthasone chez la femme enceinte. La tobramycine traverse le placenta après administration intraveineuse chez des femmes enceintes. En clinique, quelques cas d’atteinte cochléo-vestibulaire ont été décrits avec certains aminosides. L’utilisation prolongée ou répétée de corticoïdes par voie systémique pendant la grossesse a été associée à un risque accru de retard de croissance intra-utérine et d’insuffisance surrénale néonatale. Les nourrissons nés de mères ayant reçu des doses importantes de corticoïdes pendant leur grossesse doivent faire l'objet d'une surveillance attentive pour déceler tout signe d'hypoadrénalisme (voir rubrique 4.4).
Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). TODEXAL n’est pas recommandé pendant la grossesse.
Allaitement
La tobramycine est excrétée dans le lait maternel après administration par voie systémique.
On ignore si la tobramycine ou la dexaméthasone sont excrétées dans le lait maternel.
Le passage des aminosides dans le lait maternel est mal connu mais probablement faible. L’absorption de ces substances par le tractus digestif du nouveau-né est considérée comme négligeable. Leur présence dans l’intestin du nouveau-né peut provoquer une destruction de la flore digestive et entraîner la survenue de candidoses ou de diarrhées. De plus, l'oto-néphrotoxicité des aminosides constitue un risque potentiel supplémentaire.
En conséquence, en cas de prescription de ce médicament, l’allaitement est déconseillé.
Fertilité
Extrait abrégé — la section 4.6 continue dans le RCP.
Un usage prolongé de corticoïdes topiques ophtalmiques peut entraîner une hypertension oculaire et/ou un glaucome avec lésion du nerf optique, une diminution de l'acuité visuelle et une altération du champ visuel, et la formation d’une cataracte sous-capsulaire postérieure. Chez les patients recevant un traitement prolongé par corticoïdes topiques ophtalmiques, la pression intraoculaire devra être vérifiée régulièrement et fréquemment. Ceci est particulièrement important chez les enfants, car le risque d’hypertension oculaire induite par les corticoïdes est plus important et peut apparaître plus précocement que chez les adultes. La fréquence et la durée du traitement doivent être soigneusement prises en considération, et la pression intraoculaire doit être surveillée dès le début du traitement.
Le risque d’augmentation cortico-induite de la pression intra-oculaire et/ou de la formation d’une cataracte est majoré chez les patients prédisposés (par exemple, chez les diabétiques).
Les corticoïdes topiques ophtalmiques peuvent ralentir la cicatrisation des plaies cornéennes. Les AINS topiques sont également connus pour ralentir ou retarder la guérison. L'utilisation concomitante d'AINS topiques et de corticoïdes topiques peut augmenter le risque de problèmes de cicatrisation.
Dans les pathologies provoquant un amincissement de la cornée ou de la sclère, des perforations ont été rapportées lors de l’utilisation de corticoïdes topiques.
Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
Bien que les quantités de dexaméthasone et de tobramycine passant dans la circulation systémique soient faibles après instillation oculaire, il convient de tenir compte des interactions observées avec la dexaméthasone et la tobramycine par voie générale.
1- LIEES A LA DEXAMETHASONE
Associations déconseillées
+ Médicaments donnant des torsades de pointes
Astémizole, bépridil, érythromycine IV, halofantrine, pentamidine, sparfloxacine, sultopride, terfénadine, vincamine.
Torsades de pointes (l’hypokaliémie est un facteur favorisant de même que la bradycardie et un espace QT long préexistant).
Utiliser des substances ne présentant pas l’inconvénient d’entraîner des torsades de pointe en cas d’hypokaliémie.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Acide acétylsalicylique par voie générale et par extrapolation autres salicylés
Diminution de la salicylémie pendant le traitement par les corticoïdes et risque de surdosage salicylé après son arrêt, par augmentation de l’élimination des salicylés par les corticoïdes.
Adapter les doses de salicylés pendant l’association et après l’arrêt du traitement par les corticoïdes.
+ Antiarythmiques donnant des torsades de pointes
Amiodarone, disopyramide, quinidiniques, sotalol.
Torsades de pointes (l’hypokaliémie est un facteur favorisant de même que la bradycardie et un espace QT long préexistant).
Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.
Résumé du profil de sécurité
Lors des essais cliniques, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été : douleur oculaire, augmentation de la pression intraoculaire, irritation oculaire et prurit oculaire survenant chez moins de 1% des patients.
Tableau récapitulatif des effets indésirables
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec TODEXAL et sont classés selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à
Aucun effet toxique n'est attendu en cas de surdosage oculaire de ce produit, ni en cas d'ingestion accidentelle du contenu du flacon.
Un surdosage oculaire de TODEXAL peut être rincé avec de l’eau tiède.
TODEXAL n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Néanmoins, une vision floue provisoire ou d'autres troubles visuels peuvent survenir et affecter l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. En cas de vision floue survenant lors de l'instillation, le patient doit attendre que sa vision redevienne normale avant de conduire un véhicule ou d'utiliser une machine.
| Substance | Dosage | Pour |
|---|---|---|
| Tobramycine | 3 mg | 1 mL de collyre en suspension |
| Dexaméthasone | 1 mg | 1 mL de collyre en suspension |
Tobramycine
Traitement des infections oculaires externes (conjonctivites, blépharites, kératites) à germes sensibles à la tobramycine.
La fiche de la molécule a été établie d'après TOBREX 0.3 %, Collyre, Flacon de 5 ml : sa posologie est celle de cette présentation.
| Nom commercial | Dosage | Forme | Prix | P/G |
|---|---|---|---|---|
| TOBREX 0,3 %, pommade ophtalmique | 0,3 g | pommade | 3,44 € | — |
| NEBCINE 25 mg, solution injectable | 25 mg | solution injectable | 3,94 € | — |
| NEBCINE 75 mg, solution injectable | 75 mg | solution injectable | 4,29 € | — |
| NEBCINE 100 mg, solution injectable | 100 mg | solution injectable | 4,39 € | — |
| TOBRAMYCINE ZENTIVA 300 mg/5 mL, solution pour inhalation par nébuliseur | 300 mg | solution pour inhalation par nébuliseur | — | — |
| TOBI PODHALER 28 mg, poudre pour inhalation en gélule | 28 mg | poudre pour inhalation en gélule | — | — |
| TOBI 300 mg/5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur | 300 mg | solution pour inhalation par nébuliseur | — | — |
| TOBREX 0,3 %, collyre en solution | 0,300 g | collyre en solution | 2,57 € | PRI |
| TOBRADEX, collyre en suspension | 0,10 g + 0,30 g | collyre en suspension | 3,33 € | PRI |
Non. TODEXAL 3 mg/1 mg par ml, collyre en suspension figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.
Le prix public de TODEXAL 3 mg/1 mg par ml, collyre en suspension est de 3,23 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 30%. La Haute Autorité de santé a jugé son service médical rendu modéré.
Oui : 9 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active.
TODEXAL 3 mg/1 mg par ml, collyre en suspension appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : ASSOCIATION CORTICOÏDES / ANTI-INFECTIEUX par voie locale. Son code ATC est S01CA01.