VOGALIB 7,5 mg SANS SUCRE, lyophilisat oral édulcoré à l'aspartam

Ce médicament est indiqué dans le traitement symptomatique de courte durée des nausées et vomissements non accompagnés de fièvre, chez l'adulte et l'enfant de plus de 6 ans.

Posologie

La posologie est à adapter en fonction de l’horaire et de l’intensité des troubles.

Cesser le traitement dès la disparition des symptômes.

Chez l’adulte et l’enfant, la durée du traitement sans avis médical ne doit pas dépasser 2 jours.

Adultes :

La dose maximale recommandée est de 30 mg/jour, soit une dose journalière de 4 lyophilisats au maximum répartis en 4 prises par jour, c'est-à-dire prendre 1 lyophilisat oral au moment des symptômes, à renouveler éventuellement si les symptômes persistent ou réapparaissent, jusqu’à 4 fois par jour.

Enfant de plus de 6 ans :

La dose maximale recommandée est de 15 mg/jour, soit une dose journalière de 2 lyophilisats au maximum répartis en 2 prises par jour, c'est-à-dire prendre 1 lyophilisat oral au moment des symptômes, à renouveler éventuellement 1 fois si les symptômes persistent ou réapparaissent.

Mode d’administration

Ce médicament s’administre par voie orale.

La prise se fera de préférence 15 minutes avant les repas avec un intervalle minimal de 4 à 6 heures entre 2 administrations.

La prise de lyophilisat oral s'effectue :

soit après dépôt sur la langue où sa désagrégation est quasi- immédiate (ne pas croquer);

soit après dissolution dans un demi-verre d'eau, où sa dispersion est instantanée.

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

Risque de glaucome à angle fermé,

Risque de rétention urinaire liéé à des troubles urétro-prostatiques.

Grossesse

Les données disponibles chez les femmes enceintes (plus de 11000 cas exposés à la métopimazine lors du premier trimestre de grossesse) ne mettent pas en évidence de sur-risque de malformation majeure, ni de fausse-couche. Ce médicament peut être utilisé au cours de la grossesse si nécessaire.

Allaitement

En l’absence de données, ce médicament doit être utilisé avec prudence au cours de l’allaitement.

Fertilité

Absence de données

Mises en garde spéciales

Pour éviter un risque de surdosage, vérifier l’absence de métopimazine dans la composition des autres médicaments que le patient est susceptible de prendre.

Doses maximales recommandées :

Chez l’adulte, la dose totale de métopimazine, en automédication, ne doit pas dépasser 30 mg par jour,

Chez l’enfant de 6 à 12 ans, la dose totale de métopimazine, en automédication, ne doit pas dépasser 15 mg par jour.

Précautions d'emploi

chez les sujets âgés: risque d’effets sédatifs, d’hypotension,

en cas d’insuffisance rénale et/ou hépatique : risque de surdosage éventuel.

La prise de ce médicament est déconseillée avec des boissons alcoolisées ou des médicaments contenant de l’alcool (voir rubrique 4.5).

Excipients

Aspartam

L’aspartam est hydrolysé dans le tube gastro-digestif lorsqu’il est ingéré par voie orale. L’un des principaux produits de l’hydrolyse est la phénylalanine. Peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.

Sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par lyophilisat, c’est à dire qu’il est essentiellement ≪ sans sodium ≫.

Médicaments sédatifs

Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s’agit de dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et du thalidomide.

Associations déconseillées : (voir rubrique 4.4)

Alcool : majoration par l’alcool de l’effet sédatif des neuroleptiques. L’altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l’utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l’alcool.

Associations à prendre en compte :

Anti-hypertenseurs : effet anti-hypertenseur et risque d’hypotension orthostatique majoré (effet additif).

Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.

Selon les conventions en vigueur, les effets indésirables ont été classés en fonction de leur fréquence en utilisant la classification suivante :

Très fréquent (>1/10), fréquent (>1/100 et 1/1 000 et 1/10 000 et

A dose massive (5 fois la dose thérapeutique), la métopimazine entraîne une dépression du système nerveux central (somnolence, coma vigil), une hypotonie ou une hypotension artérielle. Aucun décès n'a été rapporté.

En cas d'intoxication aiguë, un traitement symptomatique des troubles observés pourra être administré.

L'attention des patients est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur le risque de somnolence.

Oui : 12 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, METOPIMAZINE VENIPHARM 7,5 mg SANS SUCRE, comprimé orodispersible édulcoré à l’aspartam, est à 2,81 €.