ACIDE TRANEXAMIQUE ARROW 0,5 g/5 ml I.V., solution injectable

Prévention et traitement des hémorragies dues à une fibrinolyse générale ou locale chez l’adulte et l’enfant à partir d’un an.

Les indications spécifiques incluent :

hémorragies causées par une fibrinolyse générale ou locale telles que :

o ménorragies et métrorragies ;

o hémorragies gastro-intestinales ;

o affections urinaires hémorragiques, suite à une intervention chirurgicale prostatique ou des actes chirurgicaux affectant les voies urinaires ;

intervention chirurgicale oto-rhino-laryngologique (adénoïdectomie, amygdalectomie, extractions dentaires) ;

intervention chirurgicale gynécologique ou affections d’origine obstétricale ;

intervention chirurgicale thoracique et abdominale et autres interventions chirurgicales majeures telles qu’une chirurgie cardiovasculaire ;

prise en charge d’hémorragies dues à l’administration d’un agent fibrinolytique.

Posologie

Adultes

Sauf prescription contraire, les doses suivantes sont recommandées :

Traitement standard d’une fibrinolyse locale :

o 0,5 g (1 ampoule de 5 mL) à 1 g (2 ampoules de 5 mL) d’acide tranexamique (ATX) par injection intraveineuse lente (= 1 mL/minute) deux à trois fois par jour.

Traitement standard d’une fibrinolyse générale :

o 1 g (2 ampoules de 5 mL) d’acide tranexamique (ATX) par injection intraveineuse lente (= 1 mL/minute) toutes les 6 à 8 heures, équivalent à 15 mg/kg de poids corporel.

Insuffisance rénale

En cas d’insuffisance rénale conduisant à un risque d’accumulation, l’utilisation de l’acide tranexamique est contre‑indiquée chez les patients atteints d’une insuffisance rénale grave (voir rubrique 4.3). Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée, la posologie de l’acide tranexamique doit être réduite en fonction du taux de créatinine sérique :

Créatinine sérique

Dose IV

Administration

micromol/L

mg/dL

120 à 249

1,35 à 2,82

10 mg/kg de poids corporel

Toutes les 12 heures

250 à 500

2,82 à 5,65

10 mg/kg de poids corporel

Toutes les 24 heures

> 500

> 5,65

5 mg/kg de poids corporel

Toutes les 24 heures

Insuffisance hépatique

Aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez les patients insuffisants hépatiques.

Population pédiatrique

Chez l’enfant à partir de 1 an, pour les indications actuellement approuvées et décrites à la rubrique 4.1, la posologie est de l’ordre de 20 mg/kg/jour. Cependant, les données concernant l’efficacité, la posologie et la sécurité d’emploi sont limitées pour ces indications.

L’efficacité, la posologie et la sécurité d’emploi de l’acide tranexamique chez les enfants subissant une intervention chirurgicale cardiaque n’ont pas été établies complètement. Les données actuellement disponibles sont limitées et décrites à la rubrique 5.1.

Population âgée

Aucune réduction de la posologie n’est nécessaire sauf en cas d’insuffisance rénale avérée.

Mode d’administration

L’ACIDE TRANEXAMIQUE NE DOIT ÊTRE ADMINISTRÉ QUE PAR VOIE INTRAVEINEUSE LENTE et ne doit pas être administré par voie intrathécale ou épidurale (voir rubriques 4.3 et 4.4).

POUR RÉDUIRE LE RISQUE D’ERREURS MÉDICAMENTEUSES FATALES EN RAISON D’UNE VOIE D’ADMINISTRATION INCORRECTE DE L’ACIDE TRANEXAMIQUE, IL EST FORTEMENT RECOMMANDÉ D’ÉTIQUETER LES SERINGUES CONTENANT DE L’ACIDE TRANEXAMIQUE (voir rubriques 4.3, 4.4 et 6.6).

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Thrombose veineuse ou artérielle aiguë (voir rubrique 4.4).

Etats fibrinolytiques consécutifs à une coagulopathie de consommation, à l’exception d’états associés à une activation prédominante du système fibrinolytique avec une hémorragie grave aiguë (voir rubrique 4.4).

Insuffisance rénale grave (risque d'accumulation).

Antécédents de convulsions.

Injections intrathécales, épidurales, intraventriculaires et applications intracérébrales (risque d'œdème cérébral et de convulsions et de décès).

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement.

Grossesse

Il n’existe pas de données cliniques suffisantes sur l’utilisation de l’acide tranexamique chez la femme enceinte.

En conséquence, bien que les études effectuées chez l’animal n’aient pas mis en évidence d’effets tératogènes et en précaution d’emploi, l’acide tranexamique n’est pas recommandé pendant le premier trimestre de grossesse.

Les données cliniques limitées sur l’utilisation de l’acide tranexamique dans différentes situations cliniques hémorragiques pendant les deuxièmes et troisièmes trimestres n’ont pas mis en évidence d’effet délétère sur le fœtus. L’acide tranexamique ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice escompté justifie le risque potentiel.

Allaitement

L'acide tranexamique est excrété dans le lait maternel. Par conséquent, l'allaitement n’est pas recommandé.

Fertilité

Il n’existe pas de données cliniques sur les effets de l’acide tranexamique sur la fertilité.

Les indications et le mode d’administration décrits ci‑dessus doivent être strictement suivis :

les injections intraveineuses doivent être administrées très lentement ;

l’acide tranexamique ne doit pas être administré par voie intramusculaire.

Risques d’erreurs médicamenteuses en raison d’une voie d’administration incorrecte

ACIDE TRANEXAMIQUE ARROW doit être administré par voie intraveineuse uniquement. L’utilisation intrathécale, épidurale, intraventriculaire et intracérébrale d’ACIDE TRANEXAMIQUE ARROW est contre indiquée (voir rubrique 4.3). Des effets indésirables graves, notamment des événements d’issue fatale, ont été rapportés lorsque de l’acide tranexamique a été administré par inadvertance par voie intrathécale. Ces événements ont inclus des douleurs sévères dorsales, fessières et des membres inférieurs, des myoclonies et des crises convulsives généralisées, ainsi que des arythmies cardiaques.

Il convient de veiller à ce que la voie d’administration d’ACIDE TRANEXAMIQUE ARROW soit correcte. Les professionnels de santé doivent être conscients du risque de confusion d’ACIDE TRANEXAMIQUE ARROW avec d’autres produits injectables, ce qui pourrait entraîner une administration intrathécale d’ACIDE TRANEXAMIQUE ARROW par inadvertance. Cela inclut en particulier les produits injectables administrés par voie intrathécale pouvant être utilisés au cours de la même procédure que l’acide tranexamique.

Les seringues contenant ACIDE TRANEXAMIQUE ARROW doivent être clairement étiquetées avec la voie d’administration intraveineuse.

Convulsions

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

Un traitement simultané par des anticoagulants doit être administré sous la stricte surveillance d’un médecin spécialisé dans ce domaine.

Les médicaments qui agissent sur l’hémostase doivent être administrés avec précaution aux patients traités par l’acide tranexamique. Il existe un risque théorique d’augmentation de la formation de thrombus, tel qu’avec les œstrogènes. Par ailleurs, l’effet antifibrinolytique du médicament peut être antagonisé avec des thrombolytiques.

Les effets indésirables, rapportés par les études cliniques et la pharmacovigilance post‑commercialisation, sont repris ci‑dessous par classe de systèmes d’organes.

Tableau reprenant la liste des effets indésirables

Les effets indésirables signalés sont présentés dans le tableau ci‑dessous. Les effets indésirables sont repris selon les classes principales de systèmes d’organes MedDRA. Au sein de chaque classe de systèmes d’organes, les effets indésirables sont présentés par fréquence. Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité. Les fréquences ont été définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classe de systèmes d’organes MedDRA

Fréquence

Effets indésirables

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent

Dermite allergique

Affections gastro‑intestinales

Fréquent

Diarrhée

Vomissements

Nausées

Affections du système nerveux

Fréquence indéterminée

Convulsions, particulièrement en cas de mésusage (voir les rubriques 4.3 et 4.4)

Affections oculaires

Fréquence indéterminée

Troubles visuels, dont des troubles de la perception des couleurs

Affections vasculaires

Fréquence indéterminée

Malaise avec hypotension, avec ou sans perte de conscience (généralement après une injection intraveineuse trop rapide, exceptionnellement après une administration par voie orale)

Thrombose artérielle ou veineuse susceptible de survenir dans n’importe quel site

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée

Réactions d’hypersensibilité, incluant des réactions anaphylactiques (urticaire, angio-œdème, choc anaphylactique) et des éruptions cutanées diverses

Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.

Les signes et symptômes peuvent inclure vertiges, céphalées, hypotension et convulsions. Il a été démontré que les convulsions tendent à survenir à une fréquence plus élevée lorsque la dose augmente.

La prise en charge d’un surdosage consiste en un traitement symptomatique.

Aucune étude n’a été réalisée sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Non. ACIDE TRANEXAMIQUE ARROW 0,5 g/5 ml I.V., solution injectable figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.

Le prix public de ACIDE TRANEXAMIQUE ARROW 0,5 g/5 ml I.V., solution injectable est de 4,41 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 65%.

Oui : 8 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, SPOTOF 1 g/10 ml, solution buvable, est à 3,15 €.

ACIDE TRANEXAMIQUE ARROW 0,5 g/5 ml I.V., solution injectable appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : anti-hémorragiques, antifibrinolytiques. Son code ATC est B02AA02.