EXACYL 1 g/10 ml, solution buvable (Acide Tranexamique) est un médicament de référence commercialisé en France. Retrouvez ici indications et posologie, composition, prix, équivalents.
Le service médical rendu par EXACYL est important dans les accidents hémorragiques entretenus par une fibrinolyse locale, comme c'est le cas dans les ménorragies et les métrorragies.
Extraits du résumé des caractéristiques du produit publié par l’ANSM, repris mot pour mot et jamais reformulés. Ils ne remplacent pas le document complet, qui seul fait foi.
Accidents hémorragiques dus à un état fibrinolytique primitif généralisé.
Accidents hémorragiques au cours d'un traitement à effet fibrinolytique.
Accidents hémorragiques entretenus par une fibrinolyse locale, comme c'est le cas dans :
o ménorragies et métrorragies :
§ par dysfonctionnement hormonal,
§ secondaires à des lésions traumatiques ou infectieuses, ou dégénératives de l'utérus.
o hémorragies digestives,
o hématuries d'origine basse :
§ des adénomes prostatiques,
§ des néoplasies malignes prostatiques et vésicales,
§ des lithiases,
§ et plus généralement des affections urinaires hémorragiques, au décours des interventions chirurgicales prostatiques et des actes chirurgicaux intéressant le tractus urinaire.
o hémorragies opératoires otorhinolaryngologiques (adénoïdectomies et amygdalectomies).
Posologie
Chez l'adulte, la posologie se situe, suivant le cas à traiter, de 2 à 4 g par 24 heures à répartir en 2 ou 3 prises (soit 2 à 4 ampoules par jour).
Population pédiatrique
Chez l'enfant, pour les indications actuellement approuvées et décrites à la rubrique 4.1, la posologie est de l'ordre de 20 mg/kg/jour.
Cependant, les données d’efficacité, de posologie et de sécurité d’emploi pour ces indications sont limitées.
Mode d’administration
Voie orale.
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Thrombose veineuse ou artérielle aiguë (voir rubrique 4.4).
Etats fibrinolytiques réactionnels à une coagulopathie de consommation, à l'exception d'états associés à une activation prédominante du système fibrinolytique avec une hémorragie grave aigüe (voir rubrique 4.4).
Insuffisance rénale grave (risque d'accumulation).
Antécédent de convulsions.
Grossesse
Par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser l'acide tranexamique au cours du premier trimestre de la grossesse. En effet, les données cliniques sont insuffisantes bien que les données animales n'aient pas mis en évidence d'effet tératogène.
Des données cliniques limitées lors de l'utilisation d'acide tranexamique dans certaines complications hémorragiques des second et troisième trimestres de la grossesse n'ont pas mis en évidence d'effet foetotoxique majeur.
Allaitement
L'acide tranexamique est excrété dans le lait maternel. En conséquence, l'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.
Fertilité
Il n'existe pas de données cliniques sur les effets de l'acide tranexamique sur la fertilité.
Mises en garde spéciales
Evénements thrombo-emboliques
Les facteurs de risque de maladie thrombo-embolique doivent être pris en compte avant l’utilisation d’acide tranexamique. Chez les patients présentant des antécédents de maladies thrombo-emboliques ou chez les patients ayant une incidence accrue d’événements thrombo-emboliques dans leurs antécédents familiaux (patients à haut risque de thrombophilie), l’acide tranexamique ne doit être administré qu’en présence d’une forte indication médicale, après consultation d’un spécialiste de l’hémostase et sous une stricte surveillance médicale (voir rubrique 4.3).
Oestro-progestatifs
L’acide tranexamique doit être administré avec prudence chez les patientes sous oestro-progestatifs (contraception orale et hormonothérapie substitutive) du fait du risque accru de thrombose (voir rubrique 4.5).
Le traitement doit être arrêté immédiatement en cas de survenue de troubles thromboemboliques artériels ou veineux.
Troubles visuels
Il faut prêter attention aux troubles visuels possibles, notamment une déficience visuelle, une vision trouble, une perturbation de la vision des couleurs. Si nécessaire, le traitement doit être interrompu. Des examens ophtalmologiques réguliers (examens de l’œil et notamment acuité visuelle, vision des couleurs, fond de l’oeil, champ visuel, etc.) sont indiqués lors d’une utilisation continue et prolongée d’acide tranexamique. Si des changements ophtalmiques pathologiques sont observés, particulièrement en présence de maladies de la rétine, le médecin doit consulter un spécialiste afin de décider de la nécessité d’utiliser à long terme l’acide tranexamique dans chaque cas individuel.
Précautions d'emploi
Convulsions
Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée. Un traitement simultané par des anticoagulants doit être administré sous la stricte surveillance d’un médecin spécialisé dans ce domaine.
Les médicaments qui agissent sur l’hémostase doivent être administrés avec précaution aux patients traités par l’acide tranexamique.
Par ailleurs, l’effet antifibrinolytique du médicament peut être antagonisé avec des thrombolytiques.
Il existe un risque théorique d’augmentation de la formation de thrombus, tel qu’avec les œstrogènes.
Les effets indésirables, rapportés par les études cliniques et la pharmacovigilance post-commercialisation, sont repris ci-dessous par classe de systèmes d’organes.
Tableau reprenant la liste des effets indésirables
Les effets indésirables signalés sont présentés dans le tableau ci-dessous. Les effets indésirables sont repris selon les classes principales de systèmes d’organes MedDRA. Au sein de chaque classe de systèmes d’organes, les effets indésirables sont présentés par fréquence. Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité. Les fréquences ont été définies comme suit : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à
Les signes et symptômes de surdosage peuvent inclure vertiges, céphalées, hypotension et convulsions. Il a été démontré que les convulsions tendent à survenir à une fréquence plus élevée lorsque la dose augmente.
La prise en charge d’un surdosage consiste en un traitement symptomatique.
L'attention des conducteurs de véhicules et des utilisateurs de machine est attirée sur les risques de vertiges liés à l'emploi de ce médicament.
| Substance | Dosage | Pour |
|---|---|---|
| Acide Tranexamique | 10 g | 100 ml |
Acide tranexamique
La fiche de la molécule a été établie d'après EXACYL 250 MG, Comprimé pelliculé, Boîte de 20 : sa posologie est celle de cette présentation.
| Nom commercial | Dosage | Forme | Prix | P/G |
|---|---|---|---|---|
| HAIMA 1000 mg, granulés enrobés en sachet | 1000 mg | granulés enrobé | — | — |
| ACIDE TRANEXAMIQUE TILLOMED 0,5 g/5 mL, solution injectable | 500 mg | solution injectable | — | — |
| SPOTOF 1 g/10 ml, solution buvable | 1 g | solution buvable | 3,15 € | GEN |
| ACIDE TRANEXAMIQUE ARROW 0,5 g/5 ml I.V., solution injectable | 0,5 g | solution injectable | 4,41 € | GEN |
| ACIDE TRANEXAMIQUE VIATRIS 0,5 g/5 mL, solution injectable | 0,5 g | solution injectable | — | GEN |
| ACIDE TRANEXAMIQUE AGUETTANT 0,5 g/5 mL, solution injectable | 0,5 g | solution injectable | — | GEN |
| EXACYL 500 mg, comprimé pelliculé | 500 mg | comprimé pelliculé | 3,81 € | PRI |
| EXACYL 0,5 g/5 ml I.V., solution injectable | 0,5 g | solution injectable | 8,41 € | PRI |
Non. EXACYL 1 g/10 ml, solution buvable figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.
Le prix public de EXACYL 1 g/10 ml, solution buvable est de 3,15 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 65%. La Haute Autorité de santé a jugé son service médical rendu important.
Oui : 8 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, SPOTOF 1 g/10 ml, solution buvable, est à 3,15 €.
EXACYL 1 g/10 ml, solution buvable appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : ANTIFIBRINOLYTIQUE. Son code ATC est B02AA02.