ACIDE TRANEXAMIQUE TILLOMED 0,5 g/5 mL, solution injectable (Acide Tranexamique) est un médicament commercialisé en France. Retrouvez ici indications et posologie, composition, équivalents.
Le service médical rendu par ACIDE TRANEXAMIQUE TILLOMED 0,5 g/5 mL (acide tranexamique), solution injectable est important dans les indications suivantes :
« Prévention et traitement des hémorragies dues à une fibrinolyse locale ou générale chez l’adulte et l’enfant de plus d’un an dans les indications spécifiques suivantes :
• Ménorragies et métrorragies,
• Intervention chirurgicale gynécologique ou troubles d’origine obstétricale,
• Intervention chirurgicale du thorax et de l’abdomen et autres interventions chirurgicales majeures telles qu’une opération cardiovasculaire ».
Cette spécialité est un euro-générique qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités à base d’acide tranexamique 0,5 g/5 mL en solution injectable déjà inscrites.
Extraits du résumé des caractéristiques du produit publié par l’ANSM, repris mot pour mot et jamais reformulés. Ils ne remplacent pas le document complet, qui seul fait foi.
Prévention et traitement des hémorragies dues à une fibrinolyse locale ou générale chez l’adulte et l’enfant de plus d’un an.
Les indications spécifiques comprennent :
Hémorragies causées par une fibrinolyse locale ou générale, telles que :
ménorragies et métrorragies,
hémorragies gastro-intestinales,
Troubles urinaires hémorragiques, suite à une opération de la prostate ou à des interventions chirurgicales affectant les voies urinaires,
Intervention chirurgicale oto-rhino-laryngologique (adénoïdectomie, amygdalectomie, extractions dentaires),
Intervention chirurgicale gynécologique ou troubles d’origine obstétricale,
Intervention chirurgicale du thorax et de l’abdomen et autres interventions chirurgicales majeures telles qu’une opération cardiovasculaire,
Prise en charge d’hémorragies dues à l’administration d’un agent fibrinolytique.
Posologie
Adultes
Sauf prescription contraire, les doses suivantes sont recommandées :
1. Traitement standard d’une fibrinolyse locale :
0,5 g (1 ampoule de 5 mL) à 1 g (2 ampoules de 5 mL) d’acide tranexamique par injection intraveineuse lente (= 1 mL/minute) deux à trois fois par jour.
2. Traitement standard d’une fibrinolyse générale :
1 g (2 ampoules de 5 mL) d’acide tranexamique par injection intraveineuse lente (= 1 mL/minute) toutes les 6 à 8 heures, équivalent à 15 mg/kg de poids corporel.
Insuffisance rénale
En cas d’insuffisance rénale conduisant à un risque d’accumulation, l’utilisation de l’acide tranexamique est contre-indiquée chez les patients atteints d’insuffisance rénale grave (voir rubrique 4.3). Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée, la posologie d’acide tranexamique doit être réduite en fonction du taux de créatinine sérique :
Créatine sérique
Dose IV
Administration
μmol/l
mg/10 mL
120 à 249
1,35 à 2,82
10 mg/kg de poids corporel
Toutes les 12 heures
250 à 500
2,82 à 5,65
10 mg/kg de poids corporel
Toutes les 24 heures
> 500
> 5,65
5 mg/kg de poids corporel
Toutes les 24 heures
Insuffisance hépatique
Aucun ajustement de la posologie n’est nécessaire pour les patients souffrant d’une insuffisance hépatique.
Population pédiatrique
Chez l’enfant à partir d’un an, pour les indications actuellement approuvées et décrites à la rubrique 4.1, la posologie est de l’ordre de 20 mg/kg/jour. Cependant, les données concernant l’efficacité, la posologie et la sécurité d’emploi sont limitées pour ces indications.
L’efficacité, la posologie et la sécurité d’emploi de l’acide tranexamique chez les enfants subissant une intervention chirurgicale cardiaque n’ont pas été complètement établies. Les données actuellement disponibles sont limitées et sont décrites à la rubrique 5.1.
Population âgée
Aucune réduction de la posologie n’est nécessaire à moins qu’il n’y ait des signes d’insuffisance rénale.
Mode d’administration
L’administration est strictement limitée à l’injection intraveineuse lente ou à la perfusion de maximum 1 mL par minute (voir rubrique 6.6).
L'ACIDE TRANEXAMIQUE NE DOIT ÊTRE ADMINISTRÉ QUE PAR VOIE INTRAVEINEUSE et ne doit pas être administré par voie intrathécale ou épidurale (voir sections 4.3 et 4. 4).
POUR RÉDUIRE LE RISQUE D'ERREURS MÉDICAMENTEUSES FATALES EN RAISON D'UNE VOIE D'ADMINISTRATION INCORRECTE DE L'ACIDE TRANEXAMIQUE, IL EST FORTEMENT RECOMMANDÉ D'ÉTIQUETER LES SYRINGES CONTENANT DE L'ACIDE TRANEXAMIQUE (voir sections 4.3, 4.4 et 6.6)
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Thrombose veineuse ou artérielle aiguë (voir rubrique 4.4).
États fibrinolytiques consécutifs à une coagulopathie de consommation, à l’exception de ceux qui sont associés à une activation prédominante du système fibrinolytique avec une hémorragie grave aiguë (voir rubrique 4.4).
Insuffisance rénale grave (risque d’accumulation).
Antécédents de convulsions.
Injections intrathécales, épidurales, intraventriculaires et applications intracérébrales (risque d’œdème cérébral, de convulsions et de décès).
Femmes en capacité de procréer
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement.
Grossesse
Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées sur l’utilisation de l’acide tranexamique chez la femme enceinte. En conséquence, bien que les études effectuées chez l’animal n’aient pas mis en évidence d’effets tératogènes et en précaution d’emploi, l’acide tranexamique n’est pas recommandé pendant le premier trimestre de grossesse.
L'acide tranexamique traverse le placenta. La concentration dans le sang du cordon ombilical après une injection intraveineuse de 10 mg/kg chez la femme enceinte est d'environ 30 mg/L, soit la même que dans le sang maternel.
Les données cliniques limitées sur l’utilisation de l’acide tranexamique dans différentes situations cliniques hémorragiques pendant les deuxième et troisième trimestres n’ont pas mis en évidence d’effet délétère sur le fœtus. L’acide tranexamique ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice escompté justifie le risque potentiel.
Allaitement
La littérature publiée fait état de la présence d'acide tranexamique dans le lait maternel. Il existe des données limitées sur les effets de l'acide tranexamique sur le nourrisson allaité ou sur la production de lait. Les avantages de l'allaitement pour le développement et la santé doivent être pris en considération avec le besoin clinique de la mère de recevoir un traitement par l'acide tranexamique et les éventuels effets indésirables de l'acide tranexamique ou de la maladie sous-jacente de la mère sur l'enfant allaité.
L’acide tranexamique est excrété dans le lait maternel. Par conséquent, l’allaitement n’est pas recommandé.
Fertilité
Extrait abrégé — la section 4.6 continue dans le RCP.
Les indications et le mode d’administration décrits ci-dessus doivent être strictement suivis :
Les injections intraveineuses doivent être administrées très lentement (maximum 1 mL par minute).
L’acide tranexamique ne doit pas être administré par voie intramusculaire.
Risque d'erreurs médicamenteuses dues à une mauvaise administration
ACIDE TRANEXAMIQUE TILLOMED est réservé à l'usage intraveineux. L'administration intrathécale, épidurale, intraventriculaire et intracérébrale d’ACIDE TRANEXAMIQUE TILLOMED est contre-indiquée (voir section 4.3). Des effets indésirables graves, y compris des événements fatals, ont été rapportés lorsque l'acide tranexamique a été administré par inadvertance par voie intrathécale. Ces événements ont inclus des douleurs dorsales, glutéales et des membres inférieurs sévères, des myoclonies et des crises d'épilepsie généralisées, ainsi que des arythmies cardiaques.
Une attention particulière est nécessaire pour s’assurer que la voie d'administration d’ACIDE TRANEXAMIQUE TILLOMED soit correcte. Les professionnels de la santé doivent être conscients du risque de confusion entre ACIDE TRANEXAMIQUE TILLOMED et d'autres produits injectables, ce qui pourrait entraîner une administration intrathécale accidentelle de ACIDE TRANEXAMIQUE TILLOMED. Cela inclut en particulier les produits injectables administrés par voie intrathécale qui peuvent être utilisés au cours de la même procédure que l'acide tranexamique.
Les seringues contenant ACIDE TRANEXAMIQUE TILLOMED doivent être clairement étiquetées avec la voie d'administration intraveineuse.
Convulsions
Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée. Un traitement simultané par anticoagulant doit être administré sous la stricte surveillance d’un médecin spécialisé dans ce domaine. Les médicaments qui agissent sur l’hémostase doivent être administrés avec précaution aux patients traités avec de l’acide tranexamique. Il existe un risque théorique d’augmentation de la formation de thrombus, par exemple en cas d’utilisation concomitante avec des œstrogènes et/ou des contraceptifs hormonaux combinés contenant des œstrogènes. Par ailleurs, l’effet antifibrinolytique du médicament peut être antagonisé avec des thrombolytiques.
Les effets indésirables, rapportés par les études cliniques et l’expérience post-commercialisation, sont énumérés ci-dessous par classe de systèmes d’organes.
Tableau des effets indésirables
Les effets indésirables rapportés sont présentés dans le tableau ci-dessous. Les effets indésirables sont énumérés selon les classes principales de systèmes d’organes MedDRA. Les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité et leur fréquence est définie comme suit : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.
Les signes et symptômes peuvent inclure les vertiges, les céphalées, l’hypotension et les convulsions. Il a été démontré que les convulsions tendent à survenir à une fréquence plus élevée lorsque la dose augmente.
En cas de surdosage, une prise en charge appropriée est recommandée.
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.
| Substance | Dosage | Pour |
|---|---|---|
| Acide Tranexamique | 500 mg | une ampoule de 5 mL |
Acide tranexamique
La fiche de la molécule a été établie d'après EXACYL 250 MG, Comprimé pelliculé, Boîte de 20 : sa posologie est celle de cette présentation.
| Nom commercial | Dosage | Forme | Prix | P/G |
|---|---|---|---|---|
| HAIMA 1000 mg, granulés enrobés en sachet | 1000 mg | granulés enrobé | — | — |
| SPOTOF 1 g/10 ml, solution buvable | 1 g | solution buvable | 3,15 € | GEN |
| ACIDE TRANEXAMIQUE ARROW 0,5 g/5 ml I.V., solution injectable | 0,5 g | solution injectable | 4,41 € | GEN |
| ACIDE TRANEXAMIQUE VIATRIS 0,5 g/5 mL, solution injectable | 0,5 g | solution injectable | — | GEN |
| ACIDE TRANEXAMIQUE AGUETTANT 0,5 g/5 mL, solution injectable | 0,5 g | solution injectable | — | GEN |
| EXACYL 1 g/10 ml, solution buvable | 10 g | solution buvable | 3,15 € | PRI |
| EXACYL 500 mg, comprimé pelliculé | 500 mg | comprimé pelliculé | 3,81 € | PRI |
| EXACYL 0,5 g/5 ml I.V., solution injectable | 0,5 g | solution injectable | 8,41 € | PRI |
Non. ACIDE TRANEXAMIQUE TILLOMED 0,5 g/5 mL, solution injectable figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.
Oui : 8 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, SPOTOF 1 g/10 ml, solution buvable, est à 3,15 €.