ACIDE TRANEXAMIQUE VIATRIS 0,5 g/5 mL, solution injectable (Acide Tranexamique) est un médicament générique commercialisé en France. Retrouvez ici indications et posologie, composition, équivalents.
Extraits du résumé des caractéristiques du produit publié par l’ANSM, repris mot pour mot et jamais reformulés. Ils ne remplacent pas le document complet, qui seul fait foi.
Prévention et traitement des hémorragies dues à une fibrinolyse générale ou locale chez l’adulte et l’enfant à partir d’un an.
Les indications spécifiques incluent :
Hémorragies causées par une fibrinolyse générale ou locale telles que :
o Ménorragies et métrorragies,
o Hémorragies gastro‑intestinales,
o Affections urinaires hémorragiques, suite à une intervention chirurgicale prostatique ou des actes chirurgicaux affectant les voies urinaires,
Intervention chirurgicale oto‑rhino‑laryngologique (adénoïdectomie, amygdalectomie, extractions dentaires),
Intervention chirurgicale gynécologique ou affections d’origine obstétricale,
Intervention chirurgicale thoracique et abdominale et autres interventions chirurgicales majeures telles qu’une chirurgie cardiovasculaire,
Prise en charge d’hémorragies dues à l’administration d’un agent fibrinolytique.
Posologie
Adultes
Sauf prescription contraire, les doses suivantes sont recommandées :
Traitement standard d’une fibrinolyse locale :
o 0,5 g (1 ampoule de 5 mL) à 1 g (1 ampoule de 10 mL ou 2 ampoules de 5 mL) d’acide tranexamique (ATX) par injection intraveineuse lente (= 1 mL/minute) deux à trois fois par jour.
Traitement standard d’une fibrinolyse générale :
o 1 g (1 ampoule de 10 mL ou 2 ampoules de 5 mL) d’acide tranexamique (ATX) par injection intraveineuse lente (= 1 mL/minute) toutes les 6 à 8 heures, équivalent à 15 mg/kg de poids corporel.
Insuffisance rénale
Chez les patients présentant une insuffisance rénale, la posologie de l’acide tranexamique doit être réduite en fonction du taux de créatinine sérique :
Créatinine sérique
Dose IV
Administration
micromol/L
mg/dl
120 à 249
1,35 à 2,82
10 mg/kg de poids corporel
Toutes les 12 heures
250 à 500
2,82 à 5,65
10 mg/kg de poids corporel
Toutes les 24 heures
> 500
> 5,65
5 mg/kg de poids corporel
Toutes les 24 heures
Insuffisance hépatique
Aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez les patients insuffisants hépatiques.
Population pédiatrique
Chez l’enfant à partir de 1 an, pour les indications actuellement approuvées et décrites à la rubrique 4.1, la posologie est de l’ordre de 20 mg/kg/jour. Cependant, les données concernant l’efficacité, la posologie et la sécurité d’emploi sont limitées pour ces indications.
L’efficacité, la posologie et la sécurité d’emploi de l’acide tranexamique chez les enfants subissant une intervention chirurgicale cardiaque n’ont pas été établies complètement. Les données actuellement disponibles sont limitées et décrites à la rubrique 5.1.
Population âgée
Aucune réduction de la posologie n’est nécessaire sauf en cas d’insuffisance rénale avérée.
Mode d’administration
L’administration doit être faite strictement par injection intraveineuse lente.
L’ACIDE TRANEXAMIQUE NE DOIT ÊTRE ADMINISTRÉ QUE PAR VOIE INTRAVEINEUSE et ne doit pas être administré par voie intrathécale ou épidurale (voir rubriques 4.3 et 4.4).
POUR RÉDUIRE LE RISQUE D’ERREURS MÉDICAMENTEUSES FATALES EN RAISON D’UNE VOIE D’ADMINISTRATION INCORRECTE DE L’ACIDE TRANEXAMIQUE, IL EST FORTEMENT RECOMMANDÉ D’ÉTIQUETER LES SERINGUES CONTENANT DE L’ACIDE TRANEXAMIQUE (voir rubriques 4.3, 4.4 et 6.6)
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.,
Thrombose veineuse ou artérielle aiguë (voir rubrique 4.4),
Etats fibrinolytiques consécutifs à une coagulopathie de consommation, à l’exception d’états associés à une activation prédominante du système fibrinolytique avec une hémorragie grave aiguë (voir rubrique 4.4),
Antécédents de convulsions,
Injections intrathécales, épidurales, intraventriculaires et applications intracérébrales (risque d'œdème cérébral, de convulsions et de décès).
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement.
Grossesse
Il n’existe pas de données cliniques suffisantes sur l’utilisation de l’acide tranexamique chez la femme enceinte.
En conséquence, bien que les études effectuées chez l’animal n’aient pas mis en évidence d’effets tératogènes et en précaution d’emploi, l’acide tranexamique n’est pas recommandé pendant le premier trimestre de grossesse.
Les données cliniques limitées sur l’utilisation de l’acide tranexamique dans différentes situations cliniques hémorragiques pendant les deuxième et troisième trimestres n’ont pas mis en évidence d’effet délétère sur le fœtus. L’acide tranexamique ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice escompté justifie le risque potentiel.
Allaitement
L'acide tranexamique est excrété dans le lait maternel. Par conséquent, l'allaitement n’est pas recommandé.
Fertilité
Il n’existe pas de données cliniques sur les effets de l’acide tranexamique sur la fertilité.
Les indications et le mode d’administration décrits ci‑dessus doivent être strictement suivis :
les injections intraveineuses doivent être administrées très lentement
l’acide tranexamique ne doit pas être administré par voie intramusculaire.
Risques d’erreurs médicamenteuses en raison d’une voie d’administration incorrecte
ACIDE TRANEXAMIQUE VIATRIS doit être administré par voie intraveineuse uniquement. L’utilisation intrathécale, épidurale, intraventriculaire et intracérébrale d’ACIDE TRANEXAMIQUE VIATRIS est contre-indiquée (voir rubrique 4.3). Des effets indésirables graves, notamment des événements d’issue fatale, ont été rapportés lorsque de l’acide tranexamique a été administré par inadvertance par voie intrathécale. Ces événements ont inclus des douleurs sévères dorsales, fessières et des membres inférieurs, des myoclonies et des crises convulsives généralisées, ainsi que des arythmies cardiaques.
Il convient de veiller à ce que la voie d’administration d’ACIDE TRANEXAMIQUE VIATRIS soit correcte. Les professionnels de santé doivent être conscients du risque de confusion d’ACIDE TRANEXAMIQUE VIATRIS avec d’autres produits injectables, ce qui pourrait entraîner une administration intrathécale d’ACIDE TRANEXAMIQUE VIATRIS par inadvertance. Cela inclut en particulier les produits injectables administrés par voie intrathécale pouvant être utilisés au cours de la même procédure que l’acide tranexamique.
Les seringues contenant ACIDE TRANEXAMIQUE VIATRIS doivent être clairement étiquetées avec la voie d’administration intraveineuse.
Convulsions
Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
Un traitement simultané par des anticoagulants doit être administré sous la stricte surveillance d’un médecin spécialisé dans ce domaine.
Les médicaments qui agissent sur l’hémostase doivent être administrés avec précaution aux patients traités par l’acide tranexamique. Il existe un risque théorique d’augmentation de la formation de thrombus, tel qu’avec les œstrogènes. Par ailleurs, l’effet antifibrinolytique du médicament peut être antagonisé avec des thrombolytiques.
Les effets indésirables, rapportés par les études cliniques et la pharmacovigilance post‑commercialisation, sont repris ci‑dessous par classe de systèmes d’organes.
Tableau reprenant la liste des effets indésirables
Les effets indésirables signalés sont présentés dans le tableau ci‑dessous. Les effets indésirables sont repris selon les classes principales de systèmes d’organes MedDRA. Au sein de chaque classe de systèmes d’organes, les effets indésirables sont présentés par fréquence. Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité. Les fréquences ont été définies comme suit : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.
Les signes et symptômes peuvent inclure nausées, vertiges, céphalées, symptômes orthostatiques, augmentation du risque de thrombose chez les personnes prédisposées, hypotension et convulsions. Il a été démontré que les convulsions tendent à survenir à une fréquence plus élevée lorsque la dose augmente..
La prise en charge d’un surdosage consiste en un traitement symptomatique.
Aucune étude n’a été réalisée sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
L'acide tranexamique peut avoir un effet mineur sur la capacité de conduire et d'utiliser des machines. Des troubles visuels peuvent survenir après l'administration d'acide tranexamique.
| Substance | Dosage | Pour |
|---|---|---|
| Acide Tranexamique | 0,5 g | une ampoule de 5 mL |
Acide tranexamique
La fiche de la molécule a été établie d'après EXACYL 250 MG, Comprimé pelliculé, Boîte de 20 : sa posologie est celle de cette présentation.
| Nom commercial | Dosage | Forme | Prix | P/G |
|---|---|---|---|---|
| HAIMA 1000 mg, granulés enrobés en sachet | 1000 mg | granulés enrobé | — | — |
| ACIDE TRANEXAMIQUE TILLOMED 0,5 g/5 mL, solution injectable | 500 mg | solution injectable | — | — |
| SPOTOF 1 g/10 ml, solution buvable | 1 g | solution buvable | 3,15 € | GEN |
| ACIDE TRANEXAMIQUE ARROW 0,5 g/5 ml I.V., solution injectable | 0,5 g | solution injectable | 4,41 € | GEN |
| ACIDE TRANEXAMIQUE AGUETTANT 0,5 g/5 mL, solution injectable | 0,5 g | solution injectable | — | GEN |
| EXACYL 1 g/10 ml, solution buvable | 10 g | solution buvable | 3,15 € | PRI |
| EXACYL 500 mg, comprimé pelliculé | 500 mg | comprimé pelliculé | 3,81 € | PRI |
| EXACYL 0,5 g/5 ml I.V., solution injectable | 0,5 g | solution injectable | 8,41 € | PRI |
Non. ACIDE TRANEXAMIQUE VIATRIS 0,5 g/5 mL, solution injectable figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.
Oui : 8 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, SPOTOF 1 g/10 ml, solution buvable, est à 3,15 €.
ACIDE TRANEXAMIQUE VIATRIS 0,5 g/5 mL, solution injectable appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : anti-hémorragiques, antifibrinolytiques. Son code ATC est B02AA02.