CLINDAMYCINE KALCEKS 600 mg/4 mL, solution injectable/pour perfusion (Clindamycine Base) est un médicament générique commercialisé en France. Retrouvez ici indications et posologie, composition, équivalents.
Extraits du résumé des caractéristiques du produit publié par l’ANSM, repris mot pour mot et jamais reformulés. Ils ne remplacent pas le document complet, qui seul fait foi.
CLINDAMYCINE KALCEKS 600 mg/4 mL, solution injectable/pour perfusion est indiqué pour le traitement des infections sévères suivantes causées par des bactéries sensibles à la clindamycine chez l'adulte et l'enfant à partir de l'âge de 1 mois (voir rubriques 4.2 et 5.1) :
Infections ostéoarticulaires
Sinusite chronique causée par des microorganismes anaérobies
Infections des voies respiratoires inférieures
Infections intra‑abdominales compliquées
Infections pelviennes et génitales féminines
Infections compliquées de la peau et des tissus mous.
Pour les patients allergiques aux bêtalactamines, CLINDAMYCINE KALCEKS peut être utilisé pour la prophylaxie des infections post-opératoires.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens.
La posologie et le mode d'administration doivent être déterminés en fonction de la gravité de l'infection, de l'état du patient et de la sensibilité du microorganisme en cause. Les recommandations locales doivent être prises en considération.
Posologie
Adultes
Administration intramusculaire ou intraveineuse : 1200‑2700 mg/jour divisés en 2 à 4 doses.
La dose habituelle pour les infections intra‑abdominales, pelviennes ou autres infections sévères est de 2400‑2700 mg par jour IV ou IM, administrée en 2, 3 ou 4 doses égales (sans dépasser la dose maximale recommandée de 1200 mg IV ou 600 mg IM par dose).
Pour le traitement des infections moins compliquées dues à des microorganismes plus sensibles qui peuvent répondre à des doses plus faibles : la dose est de 1200‑1800 mg par jour IV ou IM administrée en 3 ou 4 doses égales.
Dans les infections potentiellement mortelles, la dose intraveineuse peut être augmentée jusqu'à 4800 mg par jour.
Prophylaxie en chirurgie
La posologie doit être déterminée en fonction du type et de la durée de l'intervention chirurgicale.
La dose habituelle est de 600‑900 mg administrés toutes les 4 à 8 heures, jusqu'à la fin de l'intervention.
Population pédiatrique
Enfants de plus de 1 mois à 12 ans
20 à 40 mg/kg par jour IV ou IM administrés en 3 ou 4 doses égales (voir rubrique 4.4).
La dose de clindamycine chez les enfants doit être basée sur le poids corporel total, indépendamment de l'obésité (voir rubrique 5.2). En cas d'infections graves, il est recommandé d'administrer aux enfants au moins 300 mg par jour, quel que soit leur poids. La dose quotidienne totale ne doit pas dépasser la dose quotidienne maximale recommandée pour les adultes.
Adolescents de plus de 12 ans
Les doses chez les adolescents de plus de 12 ans doivent être les mêmes que chez les adultes, en tenant compte des ajustements posologiques possibles en fonction de la fonction hépatique. Chez les adolescents sous‑pondérés entre 12 et 18 ans, il n'est pas recommandé de dépasser la dose maximale de 40 mg/kg/jour. La dose quotidienne totale ne doit pas dépasser la dose quotidienne maximale recommandée pour les adultes.
Nourrissons de moins de 1 mois
La sécurité et l'efficacité de CLINDAMYCINE KALCEKS chez les nourrissons de moins d'un mois n'ont pas été établies. Aucune donnée n’est disponible.
Patients âgés
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients âgés ayant une fonction hépatique et rénale normale (voir rubrique 5.2).
Insuffisance hépatique
Extrait abrégé — la section 4.2 continue dans le RCP.
Hypersensibilité à la substance active, à la lincomycine ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Grossesse
Dans des études cliniques menées chez des femmes enceintes, l'administration systémique de clindamycine au cours des 2e et 3e trimestres n'a pas été associée à une augmentation de l'incidence des anomalies congénitales. Il n'existe pas d'études adéquates et bien contrôlées chez les femmes enceintes au cours du premier trimestre de grossesse. La clindamycine traverse le placenta chez l'humain.
La clindamycine ne doit être utilisée pendant la grossesse que si cela est absolument nécessaire.
Allaitement
Après administration systémique, il a été rapporté que la clindamycine apparaît dans le lait maternel humain à des concentrations allant de < 0,5 à 3,8 μg/mL. La clindamycine peut potentiellement avoir un effet négatif sur la flore intestinale du nourrisson allaité avec des symptômes tels que diarrhée, présence de sang dans les selles ou éruption cutanée. Il n'est pas recommandé d'utiliser la clindamycine pendant l'allaitement, et une décision doit être prise pour arrêter l'allaitement ou choisir une autre option de traitement. Les avantages de l'allaitement pour le nourrisson doivent être mis en balance avec le besoin clinique de clindamycine pour la mère.
Fertilité
Les études effectuées chez l'animal n’ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Réactions d’hypersensibilité
Des réactions d'hypersensibilité sévères peuvent survenir même après la première administration. En cas de réaction d'hypersensibilité, le traitement par clindamycine doit être interrompu immédiatement et les mesures d'urgence standard appropriées doivent être initiées (voir rubriques 4.3 et 4.8).
Sous certaines circonstances, le traitement par clindamycine peut être une alternative chez les patients présentant une allergie à la pénicilline (hypersensibilité à la pénicilline). Aucune allergie croisée entre la clindamycine et la pénicilline n'a été signalée et, compte tenu des différences structurelles entre les substances, cela n'est pas attendu. Cependant, dans des cas individuels, des informations existent sur l'anaphylaxie (hypersensibilité) à la clindamycine chez les personnes présentant déjà une allergie à la pénicilline. Ceci doit être pris en compte lors d'un traitement par la clindamycine chez les patients allergiques à la pénicilline.
Réactions cutanées sévères
Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.
Agents bloquants neuromusculaires
La clindamycine peut potentialiser l'action des agents bloquants neuromusculaires. Par conséquent, elle doit être utilisée avec prudence chez les patients recevant de tels agents.
Antagonistes de la vitamine K
Une augmentation des tests de coagulation (PT/INR) et/ou des saignements ont été rapportés chez des patients traités par la clindamycine en combinaison avec des antagonistes de la vitamine K (par exemple, warfarine, acénocoumarol et fluindione). Les tests de coagulation doivent donc être fréquemment surveillés chez les patients traités par des antagonistes de la vitamine K.
Autres agents antibactériens
Un antagonisme a été démontré entre la clindamycine et l'érythromycine in vitro. En raison de l'importance clinique possible, ces deux médicaments ne doivent pas être administrés simultanément.
Inhibiteurs et inducteurs des enzymes CYP
La clindamycine est métabolisée principalement par le CYP3A4, et dans une moindre mesure par le CYP3A5, en métabolite principal clindamycine sulfoxyde et métabolite mineur N‑desméthylclindamycine.
Par conséquent, les inhibiteurs de CYP3A4 et CYP3A5 peuvent diminuer la clairance de la clindamycine.
Les inducteurs de CYP3A4 et CYP3A5 peuvent augmenter la clairance de la clindamycine. Les patients doivent être surveillés pour une efficacité réduite du traitement si la clindamycine est utilisée avec des inducteurs puissants de CYP3A4 tels que la rifampicine.
Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.
La Table 2 ci‑dessous énumère les réactions indésirables identifiées lors des essais cliniques et de l'expérience post‑commercialisation. Les réactions indésirables sont classées par système d'organes MedDRA et par fréquence comme suit : fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Les effets secondaires les plus fréquents sont gastro‑intestinaux, principalement la diarrhée. Les effets secondaires gastro‑intestinaux surviennent chez environ 8 % des patients.
Tableau 2: Effets indésirables
Classes de Systèmes d’Organes
Fréquent
Peu fréquent
Rare
Très rare
Fréquence indéterminée
Infections et infestations
Colite pseudomembraneuse*#
Clostridioides difficile colite*#, infection vaginale*
Affections hématologiques et du système lymphatique
Éosinophilie
Granulopénie
Agranulocytose*, neutropénie*, thrombocytopénie*, leucopénie*, purpura thrombocytopénique
Affections du système immunitaire
Œdème de Quincke
Choc anaphylactique*, réaction anaphylactoïde*#, réaction anaphylactique*, hypersensibilité*+
Affections du système nerveux
Dysgueusie, effet de blocage neuromusculaire
Changements d'odeur
Affections cardiaques
Arrêt cardio-respiratoire§
Affections vasculaires
Thrombophlébite ****
Hypotension§
Affections gastro-intestinales
Inflammation de la muqueuse buccale, diarrhée**
Douleurs abdominales, œsophagite, nausées, vomissements
Dyspepsie
Affections hépatobiliaires
Jaunisse*
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Éruption maculopapulaire
Urticaire, érythème multiforme, prurit
Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.
Les symptômes de surdosage sont nausées, vomissements et diarrhée.
L'hémodialyse et la dialyse péritonéale ne sont pas efficaces pour éliminer la clindamycine du sérum.
La clindamycine n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
| Substance | Dosage | Pour |
|---|---|---|
| Clindamycine Base | 600 mg | une ampoule de 4 mL |
| Nom commercial | Dosage | Forme | Prix | P/G |
|---|---|---|---|---|
| DALACINE 75 mg, gélule | 75 mg | gélule | 3,90 € | — |
| DALACINE 300 mg, gélule | 300 mg | gélule | 7,50 € | — |
| ENCALLIK 10 mg/50 mg par g, gel | 50 mg + 10 mg | gel | — | — |
| ZANEA 10 mg/0,25 mg par g, gel | 0,25 mg + 10 mg | gel | — | — |
| ZINDACLINE 1 %, gel | 1 g | gel | — | — |
| CLINDAMYCINE VIATRIS 150 mg, gélule | 150 mg | gélule | 2,72 € | GEN |
| CLINDAMYCINE SUBSTIPHARM 300 mg, gélule | 300 mg | gélule | 4,77 € | GEN |
| CLINDAMYCINE VIATRIS 300 mg, gélule | 300 mg | gélule | 4,77 € | GEN |
| CLINDAMYCINE KABI 600 mg/4 ml, solution injectable | 600 mg | solution injectable | — | GEN |
| DALACINE 150 mg, gélule | 150 mg | gélule | 3,90 € | PRI |
| DALACINE 300 mg, gélule | 300 mg | gélule | 7,84 € | PRI |
| DALACINE 900 mg, solution injectable | 900 mg | solution injectable | — | PRI |
| DALACINE 600 mg, solution injectable | 600 mg | solution injectable | — | PRI |
Non. CLINDAMYCINE KALCEKS 600 mg/4 mL, solution injectable/pour perfusion figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.
Oui : 13 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, CLINDAMYCINE VIATRIS 150 mg, gélule, est à 2,72 €.
CLINDAMYCINE KALCEKS 600 mg/4 mL, solution injectable/pour perfusion appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : Antibiotiques pour usage systémique, lincosamides. Son code ATC est J01FF01.