DALACINE 75 mg, gélule

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la clindamycine. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.

En curatif

Elles sont limitées aux infections sévères, dues à des germes définis comme sensibles dans leurs manifestations :

ORL,

bronchopulmonaires,

stomatologiques,

cutanées,

génitales,

ostéoarticulaires,

abdominales post-chirurgicales,

septicémiques,

à l'exception des infections méningées, même à germes sensibles, en raison d'une diffusion insuffisante de cet antibiotique dans le LCR.

En prophylaxie

Prophylaxie de l'endocardite infectieuse au cours des soins dentaires et d'actes portant sur les voies aériennes supérieures lors de soins ambulatoires en cas d'allergie aux bêta-lactamines.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

Posologie

Traitement curatif :

Adultes : 600 à 2400 mg/24 heures, en 2, 3 ou 4 prises.

Traitement prophylactique :

Adultes : 600 mg per os dans l'heure qui précède le geste.

Population pédiatrique

Les gélules DALACINE ne conviennent pas aux enfants qui sont incapables de les avaler en entier.

L’utilisation des gélules peut ne pas être appropriée pour fournir les doses exactes requises en mg/kg pour le traitement des enfants.

La posologie de clindamycine chez les enfants est à adapter en fonction du poids corporel total, indépendamment d’une obésité.

Traitement curatif :

Enfants de plus de 6 ans : 8 à 25 mg/kg/24 heures, en 3 à 4 prises.

Traitement prophylactique :

Enfants de plus de 6 ans : 15 mg/kg per os dans l'heure qui précède le geste.

Mode d’administration

Les gélules doivent être prises entières, en les avalant avec un grand verre d'eau. La prise doit être effectuée en position verticale (debout ou assis), sans s’allonger pendant au moins 30 minutes après l’administration.

L’absorption de clindamycine n’est sensiblement pas modifiée par la prise conjointe de nourriture.

Ce médicament ne doit jamais être utilisé :

en cas d’hypersensibilité à la substance active, ainsi qu’à la lincomycine ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

chez l'enfant de moins de 6 ans, en raison de la forme pharmaceutique,

en cas d’allaitement (voir rubrique 4.6).

Grossesse

Dans les études de développement embryo-fœtal réalisées (voir rubrique 5.3), aucune toxicité n’a été observée sur le développement à l’exception des doses produisant une toxicité chez la mère.

La clindamycine traverse le placenta.

Les données d’exposition de la clindamycine par voie systémique ou topique chez la femme enceinte au premier trimestre de grossesse sont limitées.

Les données disponibles lors d’une exposition lors des seconds et troisièmes trimestres sont nombreuses et il n’a pas été signalé d’augmentation du risque fœtal.

Ainsi, compte tenu des données disponibles, il est préférable par mesure de prudence d’éviter d’utiliser la clindamycine au cours du premier trimestre de grossesse.

Lors du deuxième et troisième trimestre de grossesse, la clindamycine peut être utilisée si nécessaire.

Allaitement

Le passage de la clindamycine dans le lait maternel est faible et les quantités ingérées très inférieures aux doses thérapeutiques pédiatriques après un usage systémique.

En conséquence, l'allaitement est possible en cas de prise de cet antibiotique. Toutefois, reconsidérer la poursuite de l'allaitement (ou revoir le médicament) en cas de survenue de diarrhée, de sang dans les selles, de candidose ou d'éruption cutanée chez le nourrisson.

Fertilité

Les études de fertilité menées chez le rat recevant de la clindamycine n'ont mis en évidence aucun effet sur la fertilité ou la capacité de reproduction.

Colites associées aux antibiotiques

Des colites pseudo-membraneuses et des colites associées aux antibiotiques ont été observées avec pratiquement tous les agents antibactériens dont la clindamycine (voir rubrique 4.8) ; leur sévérité est variable, de légère à menaçant le pronostic vital. Par conséquent, il est important d’envisager ce diagnostic en cas de survenue de diarrhée pendant ou après l’administration de tout antibiotique. En cas de survenue de colite associée aux antibiotiques, la clindamycine doit immédiatement être arrêtée ; un médecin devra être consulté et un traitement approprié notamment un traitement spécifique contre Clostridium difficile devra être instauré. Les médicaments inhibant le péristaltisme sont contre-indiqués dans cette situation.

Hypersensibilité

Des réactions d’hypersensibilité graves, y compris le syndrome de Kounis et des réactions cutanées graves, telles que le syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), la nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell) et la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) ont été rapportées chez des patients recevant un traitement par clindamycine.

Le syndrome de Kounis a été défini comme des symptômes cardiovasculaires secondaires à une réaction allergique ou d’hypersensibilité associés à une constriction des artères coronaires et pouvant potentiellement conduire à un infarctus du myocarde.

Si l’une de ces réactions sévères d’hypersensibilité survient, la clindamycine doit être arrêtée et un traitement adapté doit être mis en place (voir rubriques 4.3 et 4.8).

La clindamycine est à utiliser avec prudence chez les malades ayant des antécédents d’asthme ou d’autres allergies.

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Antagonistes de la vitamine K

Augmentation de l’effet de l’antivitamine K et du risque hémorragique.

Contrôle plus fréquent de l’INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l’antivitamine K pendant le traitement par clindamycine et après son arrêt.

+ Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants

Les topiques gastro-intestinaux, le charbon et les antiacides (sels d’aluminium, de calcium et de magnésium), associés ou non aux alginates, diminuent la résorption digestive de certains autres médicaments ingérés simultanément. Les médicaments pour lesquels une réduction de l’absorption digestive a été objectivée sont notamment l’acide acétylsalicylique, les antihistaminiques H2 et le lansoprazole, les bisphosphonates, les catiorésines, certaines classes d’antibiotiques (fluoroquinolones, cyclines, lincosamides) et certains antituberculeux, les digitaliques, les glucocorticoïdes, les hormones thyroïdiennes, les neuroleptiques phénothiaziniques, le sulpiride, certains bêta-bloquants, la pénicillamine, des ions (fer, phosphore, fluor), la chloroquine, l’ulipristal, la fexofénadine.

Par mesure de précaution, il convient de prendre ces topiques ou antiacides à distance de tout autre médicament (plus de 2 heures, si possible).

+ Ciclosporine

Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.

Le tableau ci-dessous répertorie les effets indésirables identifiés au cours des essais cliniques et de la surveillance post-commercialisation, par système organe-classe et fréquence.

Selon le système de classification par organe, les effets indésirables sont listés ci-dessous par ordre de fréquence puis par importance clinique en utilisant les catégories suivantes : très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100 à

L’hémodialyse et la dialyse péritonéale ne permettent pas d’éliminer efficacement la clindamycine du plasma.

DALACINE n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Non. DALACINE 75 mg, gélule figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.

Le prix public de DALACINE 75 mg, gélule est de 3,90 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 65%. La Haute Autorité de santé a jugé son service médical rendu important.

Oui : 13 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, CLINDAMYCINE VIATRIS 150 mg, gélule, est à 2,72 €.

DALACINE 75 mg, gélule appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : Lincosamides. Son code ATC est J01FF01.