ZINDACLINE 1 %, gel (Clindamycine Base) est un médicament commercialisé en France. Retrouvez ici indications et posologie, composition, équivalents.
Extraits du résumé des caractéristiques du produit publié par l’ANSM, repris mot pour mot et jamais reformulés. Ils ne remplacent pas le document complet, qui seul fait foi.
Traitement de l'acné vulgaire légère à modérée.
Posologie
Adultes et adolescents
Appliquer une fine couche de ZINDACLINE une fois par jour sur les surfaces atteintes. Il convient d'évaluer la réponse au traitement après 6-8 semaines et la durée du traitement ne doit pas dépasser 12 semaines.
Population pédiatrique
ZINDACLINE n'est pas indiqué chez les enfants âgés de moins de 12 ans.
Mode d’administration
Préparation à usage cutané.
ZINDACLINE est contre-indiqué chez les patients ayant des antécédents d'hypersensibilité au principe actif, la clindamycine, ou à tout excipient du médicament. Bien qu'une sensibilisation croisée avec la lincomycine n'ait pas été démontrée, il est recommandé de ne pas utiliser ZINDACLINE chez les patients ayant présenté une sensibilité à la lincomycine.
Aucune donnée clinique n'est disponible quant aux effets de la clindamycine en application cutanée durant la grossesse. Des données relatives à un nombre limité de femmes enceintes ayant reçu la clindamycine par d'autres voies indiquent l'absence d'effets secondaires sur la grossesse ou sur la santé du fœtus/du nouveau-né. Des études menées chez l'animal n'ont permis d'identifier aucun effet délétère direct ou indirect sur la gestation, le développement embryonnaire/fœtal, l'accouchement ou le développement post-natal. La prudence s'impose toutefois si ce produit est prescrit à une femme enceinte.
La clindamycine est détectée dans le lait maternel après administration orale ou parentérale. Chez l'homme, on ne sait pas si la clindamycine est excrétée dans le lait maternel après l'utilisation de ZINDACLINE. En règle générale, les patientes ne doivent pas allaiter si elles prennent un médicament puisque beaucoup de médicaments sont excrétés dans le lait maternel.
Avant de le prescrire à une femme enceinte ou allaitante, il convient de peser soigneusement les bénéfices et les risques potentiels de ce produit. Le risque de survenue d'une sensibilisation ou d'une diarrhée chez le nourrisson ne peut être écarté.
Comme la plupart des antibiotiques, la clindamycine en forme orale et parentérale a été responsable de colites pseudo-membraneuses graves. La clindamycine topique a été très rarement associée à des colites pseudo-membraneuses. Toutefois, le traitement devra être immédiatement interrompu si une diarrhée apparaît.
Des études ont montré qu'une ou plusieurs toxines produites par Clostridium difficile sont la cause principale des colites associées aux antibiotiques. La colite se caractérise habituellement par une diarrhée sévère et persistante et par des crampes abdominales. Si une colite d'origine médicamenteuse apparaît, des mesures diagnostiques et thérapeutiques appropriées (tel que l'arrêt de ZINDACLINE et, si nécessaire l'instauration d'un traitement antibiotique par métronidazole ou vancomycine) devront être prises immédiatement.
Les réponses au traitement peuvent n'apparaître qu'après 4 à 6 semaines.
Malgré le faible risque d'absorption systémique après administration de ZINDACLINE, la possibilité de survenue d'effets indésirables gastro-intestinaux devra être prise en compte quand on envisage de prescrire le traitement à des patients ayant des antécédents de colite secondaire aux antibiotiques, d'entérite, de rectocolite hémorragique ou de maladie de Crohn.
L'utilisation prolongée de la clindamycine peut occasionner des résistances et/ou la prolifération d'espèces bactériennes ou fongiques non sensibles, cependant, cette éventualité reste rare.
Une résistance croisée est susceptible de se développer avec d'autres antibiotiques, tels que la lincomycine et l'érythromycine. Voir rubrique 4.5.
Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.
Un antagonisme entre l'érythromycine et la clindamycine a été observé in vitro, tandis qu'une synergie a été mise en évidence avec le métronidazole. Des effets à la fois antagonistes et synergiques ont été décrits avec les aminosides.
Approximativement 10 % des patients peuvent développer un effet indésirable. Ces effets indésirables sont typiques d'une dermite d'irritation. L'incidence de ces effets indésirables risque d'augmenter si le gel est utilisé en quantités excessives. En cas d'irritation, l'utilisation d'un émollient peut se révéler utile.
Les effets indésirables rapportés avec ZINDACLINE au cours des essais cliniques sont les suivants :
Effets indésirables fréquents : (> 1/100, < 1/10) : Sécheresse cutanée, érythème, sensation de brûlure de la peau, irritation autour des yeux, exacerbation de l'acné, prurit.
Effets indésirables peu fréquents (> 1/1 000, < 1/100) : douleur cutanée, éruptions cutanées squameuses.
Bien qu'aucun cas de diarrhée sévère ou de colite pseudo-membraneuse n'ait été rapporté dans les essais cliniques avec ZINDACLINE, et que seule une faible proportion de clindamycine est absorbée en percutané, des colites pseudomembraneuses ont été très rarement rapportées avec d'autres produits à usage local qui contenaient de la clindamycine. Par conséquent, il existe un risque théorique de colite pseudo-membraneuse avec ZINDACLINE (voir section 4.4).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
Aucun cas de surdosage n'est attendu dans les conditions normales d'utilisation. Une dermite irritative peut apparaître lorsque des quantités importantes de ZINDACLINE sont appliquées. L'utilisation d'une crème hydratante adaptée peut être bénéfique dans ces cas. Lors des applications suivantes, une fine couche de ZINDACLINE doit être appliquée conformément aux recommandations posologiques (voir rubrique 4.2).
Sans objet.
| Substance | Dosage | Pour |
|---|---|---|
| Clindamycine Base | 1 g | 100 g |
| Nom commercial | Dosage | Forme | Prix | P/G |
|---|---|---|---|---|
| DALACINE 75 mg, gélule | 75 mg | gélule | 3,90 € | — |
| DALACINE 300 mg, gélule | 300 mg | gélule | 7,50 € | — |
| ENCALLIK 10 mg/50 mg par g, gel | 50 mg + 10 mg | gel | — | — |
| ZANEA 10 mg/0,25 mg par g, gel | 0,25 mg + 10 mg | gel | — | — |
| CLINDAMYCINE VIATRIS 150 mg, gélule | 150 mg | gélule | 2,72 € | GEN |
| CLINDAMYCINE SUBSTIPHARM 300 mg, gélule | 300 mg | gélule | 4,77 € | GEN |
| CLINDAMYCINE VIATRIS 300 mg, gélule | 300 mg | gélule | 4,77 € | GEN |
| CLINDAMYCINE KALCEKS 600 mg/4 mL, solution injectable/pour perfusion | 600 mg | solution injectable ou pour perfusion | — | GEN |
| CLINDAMYCINE KABI 600 mg/4 ml, solution injectable | 600 mg | solution injectable | — | GEN |
| DALACINE 150 mg, gélule | 150 mg | gélule | 3,90 € | PRI |
| DALACINE 300 mg, gélule | 300 mg | gélule | 7,84 € | PRI |
| DALACINE 900 mg, solution injectable | 900 mg | solution injectable | — | PRI |
| DALACINE 600 mg, solution injectable | 600 mg | solution injectable | — | PRI |
Non. ZINDACLINE 1 %, gel figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.
Oui : 13 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, CLINDAMYCINE VIATRIS 150 mg, gélule, est à 2,72 €.
ZINDACLINE 1 %, gel appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : Antiacnéique local (Anti-infectieux). Son code ATC est D10A.