CLINDAMYCINE VIATRIS 150 mg, gélule

La clindamycine est indiquée dans le traitement :

Des infections graves provoquées par des bactéries anaérobies, dont des infections intra-abdominales, des infections cutanées et des infections des tissus mous. Le cas échéant, la clindamycine doit être administrée en association à un autre agent antibactérien qui est actif contre une bactérie aérobie à Gram négatif.

Amygdalite

Infection dentaire

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens.

Administrée aux posologies efficaces du point de vue thérapeutiques, la clindamycine ne franchit pas la barrière hémato-encéphalique.

Posologie

Adultes

La dose habituelle est comprise entre 150 et 450 mg toutes les six heures, en fonction de la sévérité de l’infection.

Sujets âgés

La demi-vie, le volume de distribution et la clairance, ainsi que l’absorption après administration de chlorhydrate de clindamycine ne sont pas altérés chez le sujet âgé. L’analyse des résultats tirés des études cliniques n’a pas mis en évidence une augmentation de la toxicité liée à l’âge. Chez les patients âgés, les exigences en matière de posologie ne doivent pas seulement prendre en compte l’âge.

Population pédiatrique

La dose habituelle est de 3 à 6 mg/kg toutes les six heures, en fonction de la sévérité de l’infection (ne pas dépasser la dose prévue chez l’adulte).

Les gélules de clindamycine ne conviennent pas aux enfants qui ne peuvent les avaler entières. Les gélules ne délivrent pas les doses exactes en mg/kg, par conséquent il peut être nécessaire, dans certains cas, d’utiliser une formulation alternative.

La posologie de clindamycine chez les enfants est à adapter en fonction du poids corporel total, indépendamment d’une obésité.

Insuffisance rénale

Aucune adaptation posologique n’est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée. Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère ou une anurie, la concentration plasmatique doit être surveillée. En fonction des résultats, cette mesure peut conduire à une diminution de la posologie ou à une augmentation de l’intervalle nécessaire entre les doses pouvant aller jusqu’à 8 heures ou même 12 heures.

Insuffisance hépatique

Chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère, la demi-vie d’élimination de la clindamycine est prolongée. Il n’est généralement pas nécessaire de diminuer la posologie si la clindamycine est administrée toutes les 8 heures. Toutefois, il faut surveiller la concentration plasmatique de clindamycine chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère. En fonction des résultats, cette mesure peut conduire à une diminution de la posologie ou à une augmentation de l’intervalle nécessaire entre les doses.

Dans les cas d’infection par un streptocoque béta-hémolytique, le traitement par CLINDAMYCINE VIATRIS 150 mg, gélule devra être poursuivi pendant au moins 10 jours pour réduire le risque d’apparition d’un rhumatisme articulaire aigu ou d’une glomérulonéphrite.

Mode d’administration

Voie orale.

CLINDAMYCINE VIATRIS 150 mg, gélule doit être pris en entier, en l’avalant avec un grand verre d’eau. La prise doit être effectuée en position verticale (debout ou assis), sans s’allonger pendant au moins 30 minutes après l’administration. L’absorption de clindamycine n’est sensiblement pas modifiée par la prise conjointe de nourriture.

La clindamycine est contre-indiquée chez des patients précédemment reconnus comme hypersensibles à la clindamycine, à la lincomycine ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité maternelle et une toxicité embryofoetale.

La clindamycine traverse le placenta dans l’espece humaine. Après des doses multiples, les concentrations dans le liquide amniotique s’élevaient approximativement à 30% des concentrations enregistrées dans le sang maternel.

Dans les études cliniques conduites auprès de femmes enceintes, l’administration systémique de clindamycine au cours du deuxième et du troisième trimestre n’a pas été associée à une augmentation de la fréquence de malformations congénitales. On ne dispose pas d’études adéquates, bien contrôlées, conduites auprès de femmes enceintes au cours du premier trimestre de la grossesse. La clindamycine ne doit être utilisée pendant la grossesse qu’en cas d’absolue nécessité.

Allaitement

Le passage de la clindamycine dans le lait maternel est faible et les quantités ingérées très inférieures aux doses thérapeutiques pédiatriques après un usage systémique.

En conséquence, l'allaitement est possible en cas de prise de cet antibiotique. Toutefois, reconsidérer la poursuite de l'allaitement (ou revoir le médicament) en cas de survenue de diarrhée, de sang dans les selles, de candidose ou d'éruption cutanée chez le nourrisson.

Fertilité

Les études de fertilité effectuées chez des rats traités par clindamycine orale n’ont pas mis en évidence d’effets sur la fertilité ou la capacité d’accouplement.

Hypersensibilité

Des réactions d’hypersensibilité graves, y compris des réactions cutanées graves, telles que le syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), la nécrolyse épidermique toxique (NET) et la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) ont été rapportées chez des patients recevant un traitement par clindamycine. En cas de survenue d’une hypersensibilité ou d’une réaction cutanée sévère, la clindamycine doit être arrêtée et un traitement adapté doit être mis en place (voir rubriques 4.3 et 4.8).

Le choix de la clindamycine doit être fondé sur des facteurs tels que la sévérité de l’infection, la prévalence de résistance à d’autres agents appropriés et le risque de sélectionner une bactérie résistante à la clindamycine.

Il convient de prendre des précautions pour utiliser la clindamycine chez des personnes atopiques.

Colites associées aux antibiotiques

La clindamycine ne doit être utilisée que dans le traitement des infections sévères. Lorsque le praticien envisage l’usage du produit, il doit avoir présent à l’esprit le type d’infection et le risque potentiel de la diarrhée qui est susceptible de se développer, puisque des cas de colites ont été rapportés pendant ou même deux ou trois semaines à la suite de l’administration de clindamycine.

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

Myorelaxants

Il s'est avéré que la clindamycine possède des propriétés bloquantes neuromusculaires qui peuvent renforcer l'activité d'autres bloquants neuromusculaires. Chez les patients traités par ce type de médicaments, la clindamycine doit être utilisée prudemment.

Agents antibactériens

Un antagonisme a été démontré in vitro entre clindamycine et érythromycine. En raison de la pertinence clinique possible, il ne faut pas administrer simultanément les deux médicaments et, par conséquent la clindamycine ne doit pas être associée à des macrolides ou à des agents antibactériens que sont les streptogramines.

Antagonistes de la vitamine K

Une augmentation des résultats des tests de la coagulation (TP/INR) et/ou des saignements ont été rapportés chez les patients traités par clindamycine en association avec un antagoniste de la vitamine K (par exemple warfarine, acénocoumarol et fluindione). C’est pourquoi il conviendra d’effectuer régulièrement des tests de la coagulation chez les patients recevant des antagonistes de la vitamine K.

Co-administration de clindamycine avec des inhibiteurs des CYP3A4 et CYP3A5

Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.

Le tableau ci-dessous reprend les effets indésirables identifiés lors des études cliniques et de la pharmacovigilance, par classes de systèmes d’organes et par fréquence. Les effets indésirables identifiés lors de la pharmacovigilance sont inclus en italique. Les catégories de fréquence présentées sont définies selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de sévérité décroissante.

Classe de systèmes d’organes

Fréquent

(≥ 1/100, < 1/10)

Peu fréquent

(≥ 1/1 000, < 1/100)

Rare

?? 1/10 000, < 1/1 000

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Infections et infestations

Colite pseudomembraneuse*#

Colite à Clostridium difficile*, infection vaginale*

Affections hématologiques et du système lymphatique

Agranulocytose*, neutropénie*, thrombocytopénie*, leucopénie*, éosinophilie

Affections du système immunitaire

Choc anaphylactique*, réaction anaphylactoïde*, réaction anaphylactique*, hypersensibilité*

Affections du système nerveux

Dysgueusie

Affections gastro-intestinales

Diarrhée, douleurs abdominales

Vomissements, nausées

Ulcères œsophagiens*‡, œsophagite*‡

Affections hépatobiliaires

Ictère*

Affections du rein et des voies urinaires

Lésion rénale aiguë#

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Éruption maculopapuleuse, urticai

Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.

En cas de surdosage, aucun traitement spécifique n’est indiqué.

La demi-vie biologique sérique de la clindamycine est de 2,4 heures. La dialyse ou dialyse péritonéale ne permettent pas d’éliminer facilement la clindamycine du sang.

Si un effet indésirable allergique survient, il convient d’instaurer les traitements d’urgence habituels, incluant l’administration de corticostéroïdes, d’adrénaline et d’antihistaminiques.

La clindamycine n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Non. CLINDAMYCINE VIATRIS 150 mg, gélule figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.

Le prix public de CLINDAMYCINE VIATRIS 150 mg, gélule est de 2,72 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 65%.

Oui : 13 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, CLINDAMYCINE SUBSTIPHARM 300 mg, gélule, est à 4,77 €.

CLINDAMYCINE VIATRIS 150 mg, gélule appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : anti-infectieux à usage systémique.