ENCALLIK 10 mg/50 mg par g, gel

ENCALLIK est indiqué dans le traitement local de l’acné vulgaire légère à modérée, en particulier des lésions inflammatoires, chez l’adulte et l’adolescent âgé de 12 ans et plus (voir rubriques 4.4 et 5.1).

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des agents antibactériens.

Pour usage cutané uniquement.

Posologie

Adulte et adolescent (dès 12 ans)

ENCALLIK doit être appliqué une fois par jour, le soir, sur l’ensemble de la zone affectée.

Les patients doivent savoir qu’une application excessive n’améliore pas l’efficacité, mais peut augmenter le risque d’irritation cutanée.

En cas de sécheresse ou de desquamation excessive, la fréquence d’application doit être réduite ou l’application temporairement interrompue (voir rubrique 4.4).

Un effet sur les lésions inflammatoires et non inflammatoires peut être observé après 2 à 5 semaines de traitement (voir rubrique 5.1).

La sécurité d’emploi et l’efficacité du gel clindamycine 10 mg/g + peroxyde de benzoyle anhydre 50 mg/g n’ont pas été étudiées au-delà de 12 semaines dans les essais cliniques sur l’acné vulgaire.

Le traitement par ENCALLIK ne doit pas dépasser plus de 12 semaines d’utilisation continue.

Population pédiatrique

La sécurité d’emploi et l’efficacité du gel clindamycine 10 mg/g + peroxyde de benzoyle anhydre 50 mg/g n’ont pas été établies chez l’enfant de moins de 12 ans. Par conséquent, l’utilisation de ENCALLIK n’est pas recommandée dans cette population.

Patients âgés

Aucune recommandation spécifique.

Mode d’administration

Le gel ENCALLIK doit être appliqué en fine couche sur une peau délicatement lavée avec un nettoyant doux, et totalement sèche. Si le gel ne pénètre pas facilement dans la peau, cela signifie que la quantité appliquée est trop importante.

Il faut se laver les mains après l’application.

Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés dans la rubrique 6.1.

Hypersensibilité à la lincomycine.

Grossesse

Il n’existe pas de données adéquates concernant l’utilisation de l’association clindamycine + peroxyde de benzoyle anhydre chez la femme enceinte. Aucune étude sur la reproduction/le développement chez l’animal n’a été menée avec l’association clindamycine + peroxyde de benzoyle anhydre ou le peroxyde de benzoyle. Il existe peu de données sur l’utilisation de la clindamycine et du peroxyde de benzoyle seuls chez la femme enceinte. Les données issues d’un nombre limité de femmes enceintes exposées à la clindamycine au cours du premier trimestre n’indiquent aucun effet indésirable de la clindamycine sur la grossesse ou sur la santé du fœtus/nouveau-né.

Les études de reproduction chez le rat et la souris, utilisant des doses sous-cutanées ou orales de clindamycine, n’ont révélé aucun signe d’altération de la fertilité ou d’atteinte au fœtus due à la clindamycine.

La sécurité d’emploi de l’association clindamycine + peroxyde de benzoyle anhydre pendant la grossesse humaine n’est pas établie. Par conséquent, ENCALLIK ne doit être prescrit à la femme enceinte qu’après une évaluation minutieuse du rapport bénéfice/risque par le médecin.

Allaitement

L’utilisation de l’association clindamycine + peroxyde de benzoyle anhydre n’a pas été étudiée pendant l’allaitement. L’absorption percutanée de la clindamycine et du peroxyde de benzoyle est faible. Toutefois, on ne sait pas si la clindamycine et le peroxyde de benzoyle sont excrétés dans le lait maternel après l’utilisation de ENCALLIK. L’administration orale et parentérale de clindamycine s’est révélée entraîner le passage de clindamycine dans le lait maternel. C’est la raison pour laquelle ENCALLIK ne doit être utilisé pendant l’allaitement que si le bénéfice attendu justifie le risque potentiel pour le nourrisson.

Extrait abrégé — la section 4.6 continue dans le RCP.

Éviter tout contact avec les yeux, la bouche, les lèvres, les autres muqueuses ou les zones de peau irritée ou éraflée. Le produit doit être appliqué sur les zones sensibles de la peau avec précaution. En cas de contact accidentel, rincer abondamment à l’eau.

ENCALLIK doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des antécédents d’entérite régionale, de colite ulcéreuse ou de colite associée aux antibiotiques.

ENCALLIK doit être utilisé avec prudence chez les patients atopiques, chez qui un assèchement supplémentaire de la peau peut survenir.

Au cours des premières semaines de traitement, une augmentation de la desquamation et des rougeurs se produit chez la plupart des patients. En fonction de la sévérité de ces effets indésirables, les patients peuvent utiliser une crème hydratante non comédogène, réduire temporairement la fréquence d’application de ENCALLIK ou arrêter temporairement l’utilisation. Toutefois, l’efficacité n’a pas été établie pour des fréquences d’administration inférieures à une fois par jour.

Tout traitement local concomitant de l’acné doit être utilisé avec prudence car une irritation cumulative peut survenir, pouvant parfois être sévère, en particulier avec l’utilisation d’agents exfoliants, desquamants ou abrasifs.

En cas d’irritation locale sévère (par exemple, érythème sévère, sécheresse et démangeaisons sévères, picotements/brûlure sévères de la peau), ENCALLIK doit être interrompu.

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

Aucune étude formelle d’interaction médicamenteuse n’a été réalisée avec le gel clindamycine 10 mg/g + peroxyde de benzoyle anhydre 50 mg/g.

Les antibiotiques locaux concomitants, les savons et nettoyants médicamenteux ou abrasifs, les savons et cosmétiques ayant un fort effet desséchant, et les produits à forte concentration d’alcool et/ou d’astringents, doivent être utilisés avec prudence car un effet irritant cumulatif peut se produire.

ENCALLIK ne doit pas être utilisé en association avec des produits contenant de l’érythromycine en raison d’un antagonisme possible avec le composant clindamycine.

La clindamycine s’est révélée avoir des propriétés bloquantes neuromusculaires qui peuvent renforcer l’action d’autres agents bloquants neuromusculaires. Par conséquent, la prudence est de mise en cas d’utilisation concomitante.

L’application concomitante de ENCALLIK avec la trétinoïne, l’isotrétinoïne et le tazarotène doit être évitée car le peroxyde de benzoyle peut réduire leur efficacité et augmenter l’irritation. Si une association thérapeutique est nécessaire, les produits doivent être appliqués à différents moments de la journée (par exemple, l’un le matin et l’autre le soir).

L’utilisation de préparations locales contenant du peroxyde de benzoyle en même temps que des produits locaux contenant des sulfamides peut entraîner un changement temporaire de la couleur de la peau et des poils du visage (jaune/orange).

Les effets indésirables (EI) sont résumés ci-dessous pour le gel clindamycine 10 mg/g + peroxyde de benzoyle anhydre 50 mg/g, y compris tous les EI supplémentaires qui ont été déclarés pour chaque substance active locale, peroxyde de benzoyle ou clindamycine.

Les effets indésirables sont répertoriés par classe de systèmes d’organes MedDRA et par fréquence. Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) et indéterminé (ne peut être estimé d’après les données disponibles).

Classe de systèmes d’organes MedDRA

Très fréquent

Fréquent

Peu fréquent

Indéterminé**

Affections du système immunitaire

Réactions allergiques, notamment hypersensibilité et anaphylaxie

Affections du système nerveux*

Paresthésie

Affections gastro-intestinales

Colite (notamment colite pseudomembraneuse), diarrhée hémorragique, diarrhée, douleur abdominale

Affections de la peau et du tissu sous-cutané*

Érythème, desquamation, sécheresse (généralement déclarés avec une sévérité « légère »)

Sensation de brûlure

Dermatite, prurit, éruption érythémateuse, aggravation de l’acné

Urticaire

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Réactions au site d’application (notamment décoloration de la peau)

* Au niveau du site d’application.

** Selon les rapports de pharmacovigilance. Comme ces rapports proviennent d’une population de taille incertaine et sont sujets à des facteurs de confusion, il n’est pas possible d’estimer de façon fiable leur fréquence, mais, les réactions systémiques sont rarement observées.

Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.

Une application excessive de ENCALLIK peut entraîner une irritation sévère. Dans ce cas, l’application doit être interrompue jusqu’à la guérison de la peau.

Le peroxyde de benzoyle appliqué par voie topique n’est généralement pas absorbé en quantité suffisante pour produire des effets systémiques.

Une application excessive de clindamycine par voie topique peut entraîner l’absorption de quantités suffisantes pour produire des effets systémiques.

En cas d’ingestion accidentelle de ENCALLIK, des effets indésirables gastro-intestinaux similaires à ceux observés avec la clindamycine administrée par voie systémique peuvent être observés.

Des mesures symptomatiques appropriées doivent être prises pour soulager l’irritation due à une application excessive.

L’ingestion accidentelle doit être prise en charge sur le plan clinique ou selon les recommandations du Centre national antipoison, s’il y a lieu.

Sans objet.

Non. ENCALLIK 10 mg/50 mg par g, gel figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.

Oui : 13 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, CLINDAMYCINE VIATRIS 150 mg, gélule, est à 2,72 €.

ENCALLIK 10 mg/50 mg par g, gel appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : Préparations anti-acnéiques ; Anti-infectieux pour le traitement de l’acné. Son code ATC est D10AF51.